대장암 환자의 Oxaliplatin 유도 말초 신경병증 치료에서 추가 요법으로서의 리도카인 경피 패치의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

옥살리플라틴(OXA)은 대장암(CRC)에 더 나은 효능을 보이는 3세대 백금 기반 화학요법제입니다. 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OIPN)은 19%에서 85% 이상의 환자에서 최적의 치료 요법을 손상시키는 가장 빈번한 용량 제한 또는 심지어 치료 종료 부작용 중 하나입니다. 따라서 OIPN은 삶의 질과 환자의 생존에 영향을 미칩니다. OIPN은 임상적 도전이며 의료 전문가는 진통제 및 비약물 요법의 제한된 선택으로 이 도전에 직면하고 있습니다. 프레가발린은 GABA의 구조적 파생물이며 OIPN의 효과적인 치료 양식 중 하나입니다. 그것은 중추 신경계 조직에서 전압 개폐 칼슘 채널의 알파2-델타 부위에 높은 친화력으로 결합하고 신경 전달 물질 방출을 억제하여 항통각 및 항경련 효과를 생성합니다. 그러나 용량 관련 부작용과 불내성이 있습니다. 임상 데이터에 따르면 프레가발린 정제 150mg/일을 2-6주 동안 투여하면 환자의 48%에서 옥살리플라틴에 의해 유발된 신경병증이 상당히 개선됩니다. 리도카인 경피 패치(L5%P)는 진통 효과가 있는 국소 마취제입니다. 나트륨 이온 채널을 차단하여 신경이 통증 신호를 보내는 것을 차단하여 이소성 신경 방전을 줄이고 통각 과민을 완화하며 염증 반응을 조절함으로써 프레가발린과 다른 메커니즘으로 작동합니다. 피부의 가장 고통스러운 부위에 적용되며 낮은 전신 흡수(3-5%), 전신 독성 위험 감소, 부작용 최소화 및 약물 상호 작용 가능성 감소와 같은 추가 이점을 보여줍니다. 임상 데이터는 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 및 대상포진 신경통을 포함한 신경병성 통증 상태(PHN)에서 효능을 나타냈습니다. 또한 리도카인은 mir-520a-3p를 상향 조절하고 EGFR을 표적으로 하여 대장암 세포의 증식을 억제하고 세포 사멸을 유도합니다. 리도카인 패치가 OIPN에 미치는 영향을 결정하기 위한 연구는 아직 수행되지 않았지만 이론적으로는 잠재적으로 유용한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 따라서 이 제안된 연구는 프레가발린 정제를 사용한 추가 요법으로서 OIPN의 증상 개선에 리도카인 패치의 역할이 있는지 여부에 대한 노력입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. IRB 승인일부터 2023년 7월까지 국립암연구소(NICRH)와 공동으로 BSMMU 약리학과에서 진행된다. 임상 종양학 실내 부서의 총 90명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선택됩니다. 옥살리플라틴 치료 요법을 받은 후 및 베이스라인에서 VAS 점수에서 통증 강도가 ≥ 4인 OIPN이 발생한 후, 참가자는 무작위로 두 개입 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A(45)는 리도카인 경피 패치(1일 1패치 12시간)와 프레가발린(75mg/일)을 10일간, 그룹 B(45)는 위약 패치(1일 1패치 12시간)와 함께 10일 동안 프레가발린 정제(75mg/일). 모든 주기 간격은 3주로 구성되며 OIPN 평가는 기준선과 3주 및 6주 후에 수행됩니다. 삶의 질은 FACT/GOG-NTX 신경독성 점수로 측정하고 NCI-CTCAE 등급 척도로 신경병증의 중증도를 측정합니다. 각 그룹에서 수집한 데이터를 사용하여 두 그룹의 개입 효과를 비교할 수 있습니다.