- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866653
Virkning af lidocain transdermalt plaster som tilføjelsesterapi til behandling af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
22. maj 2023 opdateret af: Sharmeen Tania Shovah, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekt af lidocain transdermalt plaster som tilføjelsesterapi til behandling af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer.
Oxaliplatin (OXA) er et tredjegenerations platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel med bedre effekt mod kolorektalt karcinom (CRC).
Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN) er en af de hyppigste dosisbegrænsende eller endda behandlingsafsluttende bivirkninger, der forringer optimale behandlingsregimer hos en betydelig del af patienterne fra 19 % til over 85 %.
OIPN påvirker således livskvaliteten og patientens overlevelse.
OIPN er en klinisk udfordring, og sundhedspersonale står over for denne udfordring med et begrænset udvalg af analgetika og ikke-farmakologiske behandlinger.
Pregabalin er et strukturelt derivat af GABA og er en af de effektive behandlingsmetoder for OIPN.
Det binder sig med høj affinitet til alfa2-delta-stedet i spændingsstyrede calciumkanaler i centralnervesystemets væv og hæmmer frigivelse af neurotransmitter og frembringer således anti-nociceptive og anti-anfaldseffekter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxaliplatin (OXA) er et tredjegenerations platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel med bedre effekt mod kolorektalt karcinom (CRC).
Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN) er en af de hyppigste dosisbegrænsende eller endda behandlingsafsluttende bivirkninger, der forringer optimale behandlingsregimer hos en betydelig del af patienterne fra 19 % til over 85 %.
OIPN påvirker således livskvaliteten og patientens overlevelse.
OIPN er en klinisk udfordring, og sundhedspersonale står over for denne udfordring med et begrænset udvalg af analgetika og ikke-farmakologiske behandlinger.
Pregabalin er et strukturelt derivat af GABA og er en af de effektive behandlingsmetoder for OIPN.
Det binder sig med høj affinitet til alfa2-delta-stedet i spændingsstyrede calciumkanaler i centralnervesystemets væv og hæmmer frigivelse af neurotransmitter og frembringer således anti-nociceptive og anti-anfaldseffekter.
Men det har dosisrelaterede bivirkninger og intolerabilitet. Kliniske data viser, at administration af pregabalintablet 150 mg/dag i 2-6 uger signifikant forbedrer neuropatien induceret af oxaliplatin hos 48 % af patienterne.
Lidocain depotplaster (L5%P) er en lokalbedøvende medicin med smertestillende effekt.
Det virker i en anden mekanisme end pregabalin ved at stoppe nerverne i at sende smertesignaler ved at blokere natriumionkanalen, hvilket reducerer ektopisk nerveudledning, lindrer hyperalgesi og modulerer den inflammatoriske reaktion.
Det påføres på det mest smertefulde område på huden og viser yderligere fordele som lav systemisk absorption (3-5%), reduceret risiko for systemisk toksicitet, minimerede bivirkninger og reduceret potentiale for lægemiddelinteraktioner.
Kliniske data har indikeret dets effektivitet ved neuropatiske smertetilstande (PHN), herunder diabetisk polyneuropati (DPN) og herpes zoster neuralgi.
Desuden hæmmer Lidocain proliferation og inducerer apoptose i kolorektale cancerceller ved at opregulere mir-520a-3p og målrette EGFR.
Der er endnu ikke udført nogen undersøgelse for at bestemme virkningen af lidocainplaster på OIPN, men teoretisk set kan det være en potentielt nyttig behandlingsmulighed.
Denne foreslåede undersøgelse er derfor et forsøg på, om der er nogen rolle af lidocainplaster i symptomatiske forbedringer af OIPN som supplerende behandling med pregabalintablet.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Det vil blive udført i afdelingen for farmakologi, BSMMU i samarbejde med National Institute of Cancer Research and Hospital (NICRH) fra dagen for godkendelse af IRB til juli 2023.
I alt halvfems (90) patienter fra indendørs afdeling for klinisk onkologi vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter at have modtaget oxaliplatin-behandlingsregimen og efter udvikling af OIPN med smerteintensitet ≥ 4 i VAS-score ved baseline, vil deltagerne tilfældigt blive opdelt i to interventionsgrupper.
Gruppe A (45) vil modtage lidocain depotplaster (1 plaster/dag i 12 timer) sammen med pregabalintablet (75 mg/dag) i 10 dage, og gruppe B (45) vil modtage placeboplaster (1 plaster/dag i 12 timer) sammen med pregabalintablet (75 mg/dag) i 10 dage.
Hvert cyklusinterval består af 3 uger, og vurdering af OIPN vil blive foretaget ved baseline og efter 3. og 6. uge.
Livskvalitet vil blive målt ved FACT/GOG-NTX neurotoksicitetsscoring og sværhedsgraden af neuropati ved NCI-CTCAE karakterskala.
Sammenligning mellem effekterne af interventioner i to grupper kan foretages ved at bruge data indsamlet fra hver gruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharmeen Tania Shovah, MBBS,MD
- Telefonnummer: 01711155512
- E-mail: dr.taniapharma@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof.Md.Sayedur Rahman, M.Phil,FCPS
- Telefonnummer: 01971840757
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Registrar
- Telefonnummer: 889661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med stadium II, III og IV kolorektal cancer, planlagt til at modtage et oxaliplatin-baseret kemoterapiregime.
- Patienter kan få samtidig kemoterapi.
- Patient ECOG ydeevne status 0-3.
Ekskluderingskriterier:
• Eksisterende symmetrisk perifer smertefuld neuropati på grund af diabetes mellitus eller andre årsager.
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser.
- Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance<30ml/min).
- Moderat til svær leverinsufficiens (ALTor AST >3 gange øvre normalniveau, hvis der ikke er levermetastaser til stede; ALTOR AST >5 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede).
- Aktuelle ukontrollerede hjertearytmier (ikke-sinusrytme).
- Enhver topisk behandling med anden medicin mod neuropatiske smerter.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Denne gruppe vil bestå af 45 patienter, som er planlagt til at modtage oxaliplatin-baseret kemoterapiregime.
Efter at have modtaget 2 cyklusser med kemoterapi, udvikler patienten normalt OIPN.
Patienter, der vil udvikle OIPN med smerteintensitet ≥4 i VAS-score, vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive behandlet med et lidocain depotplaster/dag i 12 timer i 10 dage som supplerende behandling med standardbehandling af onkolog.
|
Den aktuelle smertelindrende behandling 5% lidokain depotplaster har været registreret i USA siden 1999
|
Placebo komparator: Placebo arm
Denne gruppe vil bestå af 45 patienter, som er planlagt til at modtage oxaliplatin-baseret kemoterapiregime.
Efter at have modtaget 2 cyklusser med kemoterapi, udvikler patienten normalt OIPN.
Patienter, som vil udvikle OIPN med smerteintensitet ≥4 i VAS-score, vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive behandlet med ét placeboplaster/dag i 12 timer i 10 dage som supplerende behandling med standardbehandling hos onkolog.
|
Den aktuelle smertelindrende behandling 5% lidokain depotplaster har været registreret i USA siden 1999
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 3 og 6 uger
|
Mål smerte
|
Fra baseline vurdering til 3 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/20023/265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lidocain depotplaster
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering