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가상 현실에서의 손-팔 양손 집중 치료 대 표준 손-팔 양손 집중 치료 (HABIT-VR)

2025년 9월 18일 업데이트: University of Nebraska

손 팔 양손 훈련 캠프에 참여하는 편마비 뇌성마비 아동의 상지 기능에 대한 가상 현실의 효과 평가

이 개입 연구의 목표는- 1. HABIT(HABIT-VR)에 기반한 VR 소프트웨어만 사용하는 캠프가 여전히 HCP 및 2 아동의 운동 계획 및 실행 결함을 개선하는지 확인합니다. HABIT-VR이 HCP 아동의 양손 조정 및 영향을 받는 손 기능을 개선하는지 확인합니다. 적어도 표준 HABIT뿐만 아니라.

운동 계획 및 실행 결함이 있는 어린이는 40시간의 HABIT-VR 또는 표준 HABIT(하루 4시간, 주 5일, 연속 2주)을 받게 되며, 그 동안 조사자는 다음을 통해 작업 수행 및 움직임을 추적합니다. VR 시스템의 3D 모션 추적. 캠프 후 조사관은 다시 상지 운동 기능을 평가합니다. 또한 조사관은 보조 손 평가(AHA), 수동 능력 분류 시스템(MACS) 및 상자 및 블록 테스트와 9홀 페그 테스트를 사용하는 수동 손재주를 사용하여 손 기능 및 양손 조정의 캠프 전후 개선을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

물리 또는 작업 치료사는 먼저 HCP 진단을 확인하고 이 조사에 참여하려는 부모의 의지를 알게 된 후 아동을 PI에 의뢰합니다. PI는 포함 기준에 따라 아동을 선별하고, 연구 목적과 절차를 부모에게 설명하고, 연구 참여에 대한 부모 동의를 얻습니다.

정보에 입각한 동의 절차는 Munroe-Meyer Institute의 가상 현실 실험실에서 진행되며 모든 참가자와 그 가족은 MMI 입구에서 COVID-19 검사를 받습니다. 모든 연구 담당자는 동의서를 검토하기 위해 필요한 보호 장비를 착용합니다. 모든 절차는 학부모와 다시 한 번 검토됩니다.

이 조사에는 두 그룹이 있으며 각 그룹은 단일 캠프에 참여합니다. 한 그룹/캠프는 100% HABIT-VR이 될 것이고, 다른 그룹/캠프는 VR이 없는 표준 HABIT 캠프에 참여할 것입니다. 2022년 캠프에는 정원이 다 찰 때까지 선착순으로 피험자들이 배정되며, 나머지 피험자들은 2023년 캠프에 참여하게 된다.

부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사관은 전통적인 환경과 가상 환경 모두에서 상자 및 블록 테스트와 9홀 페그 테스트를 사용하여 수동 손재주 측정으로 손 기능과 양손 조정을 평가합니다. 또한 조사관은 HCP가 있는 아동을 위해 보조 손 평가(AHA)를 사용하여 손 기능과 양손 협응을 평가할 것입니다. AHA, BBT 및 9HPT 세션의 비디오 녹화는 사후 테스트 점수를 확인하기 위해 촬영됩니다. 또한 참가자는 임상에서 사용되는 모든 테스트인 동작 범위, 그립 강도 및 기능적 범위 테스트를 거치게 되며 임상 연구팀 구성원이 관리합니다. 운동 범위 테스트는 환자가 상지 관절을 움직일 수 있는 정도를 정량화합니다. 악력 테스트는 참가자가 각 손으로 힘 측정 핸들을 3회 쥐게 합니다. Functional Reach Test는 개인이 고정된 위치에 서 있는 동안 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 환자의 안정성을 평가합니다. 조사관은 또한 사전 평가 중에 기본 생리적 반응을 수집합니다. 아이는 피부 온도, 전기적 피부 반응 및 심박수를 기록하는 Empatica E4 장치를 착용합니다. 이 데이터는 캠프 동안 생리적 반응을 비교하고 각성 수준과 캠프 간의 수용성 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

사전 평가 후 조사관은 40시간 HABIT-VR 또는 표준 HABIT에 아동을 등록하고 2주 연속 4시간/일, 주 5일로 실시합니다. 두 그룹 모두 HCP가 있는 어린이를 위한 여름 캠프로 진행됩니다. 아이들은 등록 순서대로 배정되며 캠프는 순차적으로 진행됩니다. 어린이 1인당 2명의 참여 직원이 어린이의 활동을 지속적으로 모니터링합니다. 학부모는 40시간 캠프 세션 동안 매일 연구 현장에 머물러야 합니다. HABIT-VR 캠프는 10일 동안 하루 4시간씩 VR의 놀이 맥락에서 다양한 양손 목표 지향적 활동과 기능적 훈련으로 구성됩니다. 아이들은 40분 단위로 HABIT-VR 게임을 하며 30분마다 휴식을 취합니다. 이러한 휴식 시간은 어린이 중심이지만 미국 비즈니스, 에너지 및 산업 전략부에서 제안한 대로 최소 10분이 될 것입니다. 또한 아이들은 매일 중간에 30분 동안 실내 또는 실외 놀이터로 이동하여 더 긴 휴식 시간을 제공합니다. 표준 HABIT 캠프에서 아이들은 성공하기 위해 양손이 필요한 스스로 선택한 활동에 참여합니다.

두 진영에서 조사관은 양손을 사용해야 하는 연령에 맞는 미세 운동 및 조작 대근육 운동 활동을 통합합니다. 조사관은 활동에서 관련 사지의 역할을 고려하여 특정 활동을 선택합니다(예: 스태빌라이저, 매니퓰레이터, 액티브/패시브 어시스트). 조사관은 성공할 수 있도록 작업 요구 사항을 평가하고 조사관은 작업 난이도를 높여 작업의 복잡성을 높이고 실습의 변형을 허용합니다. 조사관은 작업 수행을 기록하고 긍정적 강화와 수행 지식을 모두 사용하여 수행 동기를 부여하고 목표 움직임을 강화합니다. VR 게임으로 제공되는 작업은 게임을 하는 동안 개인의 게임 점수와 상지 및 머리의 위치를 ​​기록합니다. 조사관은 활동 중에 각 손을 어떻게 사용해야 하는지 지정하고 보상 전략의 사용을 피하기 위해 각 작업을 시작하기 전에 아동에게 지침을 제공합니다(관련되지 않은 말단으로 일방적으로 작업 수행). 어린이가 관련되지 않은 손을 부적절하게 사용하려고 시도하는 경우(예: 관련 손 사용 대신 보상 전략 사용), 어린이를 모니터링하는 사람은 작업을 일시 중지하고 작업 규칙을 상기 어린이에게 제공합니다. . 참여하는 직원에게 아동에게 관련 손을 사용하도록 재촉하는 것을 피하고 활동 중에 관련되지 않은 손의 사용을 물리적으로 억제하는 것을 피하도록 구체적인 지침이 제공됩니다. 조사관은 HABIT-VR 동안 두 가지 유형의 구조화된 연습, 즉 전체 과제 연습과 부분 과제 연습에 아이들을 참여시킬 것입니다. 전체 작업 연습을 수행하는 동안 활동은 최소 15~20분 동안 지속적으로 수행되며 1시간을 초과하지 않습니다. 목표가 있는 움직임과 공간적 및 시간적 움직임 조정은 작업을 완료하는 맥락 내에서 실행됩니다(예: 보드게임). 부분 과제 연습은 다른 동작이 아닌 목표 동작을 연습하는 것을 포함합니다. 구체적으로, 대칭적인 양손 움직임은 표적 움직임을 유도하는 데 자주 사용됩니다(예: 제어의 단순성 때문에 각 손으로 동시에 게임 조각을 치웁니다. 한 사람은 성공적인 작업 완료 빈도(아동이 30대에 성공한 횟수)를 기록하고 다른 한 사람은 어린이를 활동에 참여시킵니다. 참여자는 작업의 속도와 정확도를 높여 작업 난이도를 높입니다. 또한 관련된 손과 팔을 더 능숙하게 사용해야 하는 작업을 통합합니다(예: 관련 사지가 안정 장치 역할을 하는 활동에서 조작 기술이 필요한 활동으로 이동). 참여하는 개인 모니터링 각 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이의 비주요 손과 같은 방식(예: 안정기 또는 조작기)으로 관련 상지로 각 동작을 완료하는 것을 강조합니다. 연습은 강도 증가를 촉진하도록 구성됩니다. 관련된 손은 단순히 모든 활동을 돕기 위해 사용되지 않습니다. 아이들은 또한 캠프 기간 동안 Empatica E4 생리 기록 장치를 착용하여 다른 캠프에 대한 생리적 반응을 기록합니다. 조사관은 어린이가 4시간 동안 캠프 기간 동안 하루/날 참가할 수 없는 경우 보충 세션을 실시합니다.

하루가 끝날 때마다 아이들은 캠프 환경에 대한 수용 가능성을 평가하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다. 이 설문 조사는 게임을 어떻게 즐겼는지와 피로도에 대해 질문하는 7점 리커트 척도입니다. 이러한 데이터는 각성 반응이 설문 조사 응답과 일치하는지 확인하기 위해 생리학적 기록과 함께 사용됩니다.

조사관은 두 캠프 후에 각각 양손 기능과 손재주를 평가하기 위해 AHA, 박스 및 블록 테스트, 9홀 페그 테스트를 다시 한 번 수행합니다. 다시 AHA, BBT 및 9HPT 세션의 비디오 녹화를 통해 사후 테스트 점수를 검증합니다. 또한 조사관은 이동 속도의 변화를 평가하기 위해 도달하는 운동학을 평가하고 캠프의 효과와 그룹 간의 차이를 모두 살펴봅니다. 이 연구는 총 12회의 연구 방문으로 구성됩니다. 개입 전, 첫 번째 연구 방문은 팔과 손의 운동학 평가, Box and Block 테스트, 9홀 페그 테스트, AHA 테스트를 사용한 손 기능 테스트로 구성됩니다. 이 연구 방문은 총 2시간이 될 것입니다. 사전 평가 방문은 두 캠프가 시작되기 일주일 전에 이루어집니다. 캠프는 연속 2주 동안 주 5일, 매일 4시간의 세션으로 구성됩니다. 캠프 후, 아이들은 한 번의 평가 세션을 갖게 됩니다. 평가 후 연구 방문 중에 조사관은 운동학, 상자 및 블록 테스트, Purdue Pegboard 테스트 및 AHA를 평가합니다. 캠프 후 세션은 2시간으로 구성됩니다. Empatica E4를 사용한 생리학적 기록은 사후 평가 중에 발생합니다. 부모(들)는 사전 및 사후 평가 세션 동안 아동을 동반해야 합니다.

데이터 분석 완료 후 AHA, 9HPT, BBT의 영상은 삭제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HCP로 진단받은 아동.
  • I-IV 사이의 수동 능력 분류 시스템 점수(MACS)가 있는 HCP가 있는 어린이.
  • 평가에 동의할 수 있고 평가 및 HABIT 프로토콜을 기꺼이 준수할 의사가 있는 부모.

제외 기준:

  • 양측 마비 또는 사지마비 CP와 같은 다른 신경학적 상태, 에르브스 마비, 상완 신경총 병변 또는 말초 신경 손상과 같은 출생 부상, 상부 흉부 수준의 척추 이분증으로 인해 상지를 움직일 수 없는 어린이.
  • 실명과 같은 알려진 시각 장애가 있는 어린이.
  • 물체를 다루는 능력에 영향을 미치는 명백한 근골격 기형이 있는 어린이.
  • 시각적 시선과 물체의 시각적 추적에 영향을 미치는 사경과 같은 근골격계 문제가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 습관
어린이는 일반적으로 전달되는 방식으로 손 팔 양손 집중 치료를 받게 됩니다. 아이들은 40시간 동안 일대일 양손 치료를 놀이로 받게 됩니다. 활동은 스스로 선택하지만 모든 옵션이 성공하려면 양손이 필요합니다.
HABIT은 아이들이 성공하기 위해 양손이 필요한 자기 선택 활동을 하는 캠프입니다.
다른 이름들:
  • 손 팔 양손 집중 훈련
실험적: HABIT-VR
아이들은 양손 집중 치료를 받지만 맞춤형 가상 현실 게임을 통해 이루어집니다. 아이들은 가상 현실 게임을 통해 40시간 동안 일대일 양손 치료를 받게 됩니다. 활동은 스스로 선택하지만 모든 게임에는 작업 제약이 있어 성공하려면 양손이 필요합니다.
HABIT-VR은 HABIT 치료 원칙에 따라 설계된 비디오 게임 모음입니다. 게임은 가상 현실에서 제공됩니다. 이러한 시스템은 양손의 움직임을 추적하고 양손이 성공해야 하는 소프트웨어를 구축하는 방법을 제공하기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실에서 손 팔 양손 집중 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 손 평가 점수
기간: 캠프 약 1주일 전

보조 손 평가(AHA)는 손/팔 장애가 있는 개인이 양손 작업을 수행하기 위해 두 손을 함께 사용하는 방법을 측정하고 설명합니다.

척도 범위는 손을 전혀 사용하지 않는다는 의미인 22점부터 일반적으로 잘 쓰지 않는 손처럼 손을 효과적으로 사용한다는 의미인 88점까지입니다. 점수는 양손 사용에서 영향을 받은 손을 사용하는 아동의 능력을 반영합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.

캠프 약 1주일 전
보조 손 평가 점수
기간: 캠프 후 약 1주일
보조 손 평가(AHA)는 손/팔 장애가 있는 개인이 양손 작업을 수행하기 위해 두 손을 함께 사용하는 방법을 측정하고 설명합니다. 척도 범위는 손을 전혀 사용하지 않는다는 의미인 22점부터 일반적으로 잘 쓰지 않는 손처럼 손을 효과적으로 사용한다는 의미인 88점까지입니다. 점수는 양손 사용에서 영향을 받은 손을 사용하는 아동의 능력을 반영합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
캠프 후 약 1주일
상자와 블록 점수
기간: 캠프 약 1주일 전
BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다. 아이들은 1분 안에 블록을 한 상자에서 다른 상자로 옮깁니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다. 자녀가 소진되면 블록이 재설정되기 때문입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
캠프 약 1주일 전
상자와 블록 점수
기간: 캠프 후 약 1주일
BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다. 아이들은 1분 안에 블록을 한 상자에서 다른 상자로 옮깁니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다. 자녀가 소진되면 블록이 재설정되기 때문입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
캠프 후 약 1주일
9홀 페그 테스트 점수
기간: 캠프 약 1주일 전
Nine-Hole Peg Test(9-HPT)는 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다. 아이들은 나무못을 집어 게임 보드의 구멍에 넣으려고 합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다. 아이가 못을 얼마나 빨리 놓는가에 대한 초당 비율이기 때문입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
캠프 약 1주일 전
9홀 페그 테스트 점수
기간: 캠프 후 약 1주일
Nine-Hole Peg Test(9-HPT)는 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다. 아이들은 나무못을 집어 게임 보드의 구멍에 넣으려고 합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다. 아이가 못을 얼마나 빨리 놓는가에 대한 초당 비율이기 때문입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
캠프 후 약 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 캠프 약 1주일 전 5분간

수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 심박수를 수집하고 있습니다. 심박수는 분당 심장 박동 수입니다. 이 연구에 포함된 연령대의 일반적인 심박수는 다음과 같습니다.

6세 아동: 분당 75~115회 7~9세 아동: 분당 70~110회 10세 이상 아동: 분당 60~100회

심박수를 측정하는 센서는 적외선을 사용하여 동맥을 통과하는 혈액의 속도를 측정합니다. 이것은 비침습적입니다.

캠프 약 1주일 전 5분간
심박수
기간: 캠프 기간 중 최대 40시간

수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 심박수를 수집하고 있습니다. 심박수는 분당 심장 박동 수입니다. 이 연구에 포함된 연령대의 일반적인 심박수는 다음과 같습니다.

6세 아동: 분당 75~115회 7~9세 아동: 분당 70~110회 10세 이상 아동: 분당 60~100회

심박수를 측정하는 센서는 적외선을 사용하여 동맥을 통과하는 혈액의 속도를 측정합니다. 이것은 비침습적입니다.

캠프 기간 중 최대 40시간
심박수
기간: 약 1주일 후 5분간 캠프

수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 심박수를 수집하고 있습니다. 심박수는 분당 심장 박동 수입니다. 이 연구에 포함된 연령대의 일반적인 심박수는 다음과 같습니다.

6세 아동: 분당 75~115회 7~9세 아동: 분당 70~110회 10세 이상 아동: 분당 60~100회

심박수를 측정하는 센서는 적외선을 사용하여 동맥을 통과하는 혈액의 속도를 측정합니다. 이것은 비침습적입니다.

약 1주일 후 5분간 캠프
전기적 피부 반응
기간: 캠프 약 1주일 전 5분간

조사관은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 전기 피부 반응을 수집하고 있습니다. 시계의 두 전극이 손목의 피부를 누르게 됩니다. 피부의 전도성을 측정하기 위해 낮은 수준의 감지할 수 없는 신호가 이러한 전극 사이에 전송됩니다.

전기적 피부 반응(GSR)은 100년 넘게 연구에 사용되어 온 생리학적 척도입니다. GSR은 감정적 각성과 기타 심리적 과정에 반응하여 변화하는 피부의 전기 전도도를 측정합니다. 이 비침습적 방법은 정서적 반응 이면의 메커니즘을 이해하고 심리적 상태를 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다.

캠프 약 1주일 전 5분간
전기적 피부 반응
기간: 캠프 기간 중 최대 40시간

조사관은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 전기 피부 반응을 수집하고 있습니다. 시계의 두 전극이 손목의 피부를 누르게 됩니다. 피부의 전도성을 측정하기 위해 낮은 수준의 감지할 수 없는 신호가 이러한 전극 사이에 전송됩니다.

전기적 피부 반응(GSR)은 100년 넘게 연구에 사용되어 온 생리학적 척도입니다. GSR은 감정적 각성과 기타 심리적 과정에 반응하여 변화하는 피부의 전기 전도도를 측정합니다. 이 비침습적 방법은 정서적 반응 이면의 메커니즘을 이해하고 심리적 상태를 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다.

캠프 기간 중 최대 40시간
전기적 피부 반응
기간: 약 1주일 후 5분간 캠프

조사관은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 전기 피부 반응을 수집하고 있습니다. 시계의 두 전극이 손목의 피부를 누르게 됩니다. 피부의 전도성을 측정하기 위해 낮은 수준의 감지할 수 없는 신호가 이러한 전극 사이에 전송됩니다.

전기적 피부 반응(GSR)은 100년 넘게 연구에 사용되어 온 생리학적 척도입니다. GSR은 감정적 각성과 기타 심리적 과정에 반응하여 변화하는 피부의 전기 전도도를 측정합니다. 이 비침습적 방법은 정서적 반응 이면의 메커니즘을 이해하고 심리적 상태를 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다.

약 1주일 후 5분간 캠프
피부 온도
기간: 캠프 약 1주일 전 5분간
수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 피부 온도를 수집하고 있습니다. 이것은 적외선을 사용하는 센서를 사용하여 측정됩니다. 성인의 정상 수치는 화씨 92.3~98.4도 또는 말초 피부 온도의 경우 섭씨 33~37도입니다. 이것은 스트레스나 흥분을 측정하는 데 사용할 수 있는 혈관 확장의 척도를 제공합니다.
캠프 약 1주일 전 5분간
피부 온도
기간: 캠프 기간 중 최대 40시간
수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 피부 온도를 수집하고 있습니다. 이것은 적외선을 사용하는 센서를 사용하여 측정됩니다. 성인의 정상 수치는 화씨 92.3~98.4도 또는 말초 피부 온도의 경우 섭씨 33~37도입니다. 이것은 스트레스나 흥분을 측정하는 데 사용할 수 있는 혈관 확장의 척도를 제공합니다.
캠프 기간 중 최대 40시간
피부 온도
기간: 약 1주일 후 5분간 캠프
수사관들은 캠프 기간 동안 Empatica E4를 사용하여 피부 온도를 수집하고 있습니다. 이것은 적외선을 사용하는 센서를 사용하여 측정됩니다. 성인의 정상 수치는 화씨 92.3~98.4도 또는 말초 피부 온도의 경우 섭씨 33~37도입니다. 이것은 스트레스나 흥분을 측정하는 데 사용할 수 있는 혈관 확장의 척도를 제공합니다.
약 1주일 후 5분간 캠프

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 임상 결과 측정 및 생리학적 반응은 연구 완료 후 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 데이터 수집 종료(2024년 중반 예정), 데이터 분석 종료(2024년 말 예정), 출판물 제출(2024년 말/2025년 초 예정) 후 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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