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Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço em Realidade Virtual versus Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Padrão (HABIT-VR)

18 de setembro de 2025 atualizado por: University of Nebraska

Avaliando o efeito da realidade virtual na função da extremidade superior de crianças com paralisia cerebral hemiplégica que participam de acampamentos de treinamento bimanual de mão e braço

O objetivo deste estudo de intervenção é- 1. Determinar se um acampamento que usa apenas software de RV baseado no HABIT (HABIT-VR) ainda melhora os déficits de planejamento e execução motora em crianças com HCP e 2. Determinar se o HABIT-VR melhora a coordenação bimanual e a função da mão afetada em crianças com HCP pelo menos tão bem quanto um HÁBITO padrão.

Crianças com déficits de planejamento e execução motora receberão 40 horas de HABIT-VR ou HABIT padrão (4 horas por dia, 5 dias/semana, por duas semanas consecutivas), durante as quais os investigadores acompanharão seu desempenho nas tarefas e seus movimentos por meio de Rastreamento de movimento 3-D do sistema VR. Após o acampamento, novamente os investigadores avaliarão a função motora da extremidade superior. Além disso, os investigadores avaliarão a melhoria pré e pós-acampamento na função manual e coordenação bimanual usando Avaliação de Mão Auxiliar (AHA), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) e destreza manual usando o teste Box and Block e o teste 9 Hole Peg.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O Fisioterapeuta ou Terapeuta Ocupacional irá primeiro confirmar o diagnóstico de HCP e encaminhar a criança para PI após conhecer a vontade dos pais em participar desta investigação. O PI fará a triagem da criança quanto aos critérios de inclusão, explicará o objetivo do estudo e os procedimentos aos pais e obterá o consentimento dos pais para a participação de seus filhos no estudo.

O processo de consentimento informado acontecerá no Laboratório de Realidade Virtual do Munroe-Meyer Institute, com todos os participantes e seus familiares sendo triados para COVID-19 na entrada do MMI. Todo o pessoal do estudo usará o equipamento de proteção necessário para ler o formulário de consentimento. Todos os procedimentos serão revisados ​​com os pais mais uma vez.

Haverá dois grupos para esta investigação, cada grupo participará de um único acampamento. Um grupo/acampamento será 100% HABIT-VR, o outro grupo/acampamento participará de um acampamento HABIT padrão com zero VR. Os participantes serão designados para o acampamento de 2022 por ordem de chegada até que o acampamento esteja cheio, os demais participantes participarão do acampamento de 2023.

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais, os investigadores avaliarão a função manual e a coordenação bimanual utilizando o Box and Block test e o 9 hole Peg test, tanto no ambiente tradicional quanto no virtual, como medida de destreza manual. Além disso, os investigadores avaliarão a função da mão e a coordenação bimanual usando o Assisting Hand Assessment (AHA) para crianças com HCP. As gravações de vídeo das sessões de AHA, BBT e 9HPT serão feitas para validar os resultados dos testes na postagem. Além disso, os participantes serão submetidos a testes de amplitude de movimento, força de preensão e alcance funcional, todos testes usados ​​na clínica e administrados pelos membros da nossa equipe de pesquisa clínica. O teste de amplitude de movimento quantificará os graus em que o paciente pode mover as articulações dos membros superiores. O teste de força de preensão fará com que os participantes apertem uma alça de medição de força 3 vezes com cada mão. O teste de alcance funcional avalia a estabilidade de um paciente medindo a distância máxima que um indivíduo pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa. Os investigadores também coletarão respostas fisiológicas de base durante a pré-avaliação. A criança usará um dispositivo Empatica E4 que registra a temperatura da pele, a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca. Esses dados serão usados ​​para comparar suas respostas fisiológicas durante o acampamento, para avaliar os níveis de excitação e a diferença de aceitabilidade entre os acampamentos.

Após a pré-avaliação, os investigadores inscreverão as crianças para HABIT-VR de 40 horas ou HABIT padrão, que será conduzido por 4 horas/dia, 5 dias/semana por duas semanas consecutivas. Ambos os grupos ocorrerão como um acampamento de verão para crianças com HCP. As crianças serão designadas por ordem de inscrição e os acampamentos serão realizados em série. Dois funcionários participantes por criança monitorarão continuamente as atividades da criança. Os pais serão obrigados a permanecer no local de pesquisa todos os dias durante as 40 horas de acampamento. O acampamento HABIT-VR consistirá em várias atividades dirigidas por objetivos bimanuais e treinamento funcional em um contexto lúdico em VR, 4 horas por dia durante 10 dias. As crianças jogarão jogos HABIT-VR em blocos de 40 minutos com intervalos obrigatórios a cada 30 minutos. A duração desses intervalos será determinada pelas crianças, mas será de pelo menos 10 minutos, conforme sugerido pelo Departamento de Negócios, Energia e Estratégia Industrial dos Estados Unidos. Além disso, as crianças serão levadas a um playground coberto ou ao ar livre por 30 minutos no meio de cada dia, para dar-lhes mais intervalos prolongados. No acampamento HABIT padrão, as crianças participarão de atividades auto-selecionadas que exigem ambas as mãos para serem bem-sucedidas.

Em ambos os campos, os investigadores incorporarão atividades motoras finas e motoras manipulativas adequadas à idade que exijam o uso de ambas as mãos. Os investigadores selecionarão atividades específicas considerando o papel do membro envolvido na atividade (por exemplo, estabilizador, manipulador, assistência ativa/passiva). Os investigadores irão classificar as demandas da tarefa para permitir o sucesso, e os investigadores irão aumentar a dificuldade da tarefa para aumentar a complexidade da tarefa e permitir variações na prática. Os investigadores registrarão o desempenho da tarefa e tanto o reforço positivo quanto o conhecimento do desempenho serão usados ​​para motivar o desempenho e reforçar os movimentos do alvo. As tarefas entregues como jogos de RV registrarão a pontuação individual do jogo, juntamente com as posições de suas extremidades superiores e cabeça durante o jogo. Os investigadores darão instruções à criança antes do início de cada tarefa, a fim de especificar como cada mão deve ser usada durante a atividade e evitar o uso de estratégias compensatórias (executar a tarefa de forma unimanual com a extremidade não envolvida). Se uma criança tentar usar a mão não envolvida de forma inadequada (por exemplo, usando estratégias compensatórias em substituição ao uso da mão envolvida), a pessoa que está monitorando a criança fará uma pausa na tarefa e um lembrete das regras da tarefa será dado à criança . Instruções específicas serão dadas ao pessoal participante para evitar incitar a criança a usar a mão envolvida e evitar inibir fisicamente o uso da mão não envolvida durante uma atividade. Os investigadores envolverão as crianças em dois tipos de prática estruturada durante o HABIT-VR: prática de tarefa completa e prática de tarefa parcial. Durante a execução da prática da tarefa completa, as atividades serão realizadas continuamente por pelo menos 15 a 20 minutos, mas não mais que 1 hora. Os movimentos direcionados e a coordenação do movimento espacial e temporal serão praticados no contexto da conclusão de uma tarefa (por exemplo, jogar um jogo de tabuleiro). A prática da tarefa parcial envolverá a prática de um movimento direcionado exclusivo de outros movimentos. Especificamente, movimentos bimanuais simétricos serão frequentemente usados ​​para provocar um movimento direcionado (por exemplo, colocando as peças do jogo simultaneamente com cada mão) por causa da simplicidade de controle. Uma pessoa participante registrará a frequência de conclusão bem-sucedida da tarefa (o número de vezes que a criança conseguiu em 30 segundos) enquanto a outra pessoa envolverá a criança nas atividades. A pessoa participante aumentará a dificuldade da tarefa aumentando a velocidade e a precisão da tarefa. Além disso, eles incorporarão tarefas que requerem uso mais habilidoso da mão e do braço envolvidos (por exemplo, passando de atividades nas quais o membro envolvido atuava como estabilizador para atividades que exigiam habilidades manipulativas). O monitoramento pessoal participante de cada criança enfatizará a conclusão de cada movimento com a extremidade superior envolvida da mesma forma que a mão não dominante de uma criança com desenvolvimento típico (ou seja, como um estabilizador ou manipulador). A prática será estruturada para promover o aumento da intensidade: a mão envolvida não será utilizada apenas para auxiliar em todas as atividades. As crianças também usarão um dispositivo de registro fisiológico Empatica E4 durante o acampamento, para registrar suas respostas fisiológicas aos diferentes acampamentos. Os investigadores realizarão sessões de reposição se uma criança não puder participar em nenhum dia durante o acampamento por 4 horas.

No final de cada dia, as crianças serão entrevistadas para avaliar sua aceitabilidade dos ambientes do acampamento. Essas pesquisas serão escalas likert de 7 pontos que farão perguntas sobre como eles gostaram dos jogos e seus níveis de fadiga. Esses dados serão usados ​​em combinação com as gravações fisiológicas para validar se suas respostas de excitação estão alinhadas com as respostas da pesquisa.

Os investigadores realizarão novamente o teste AHA, Box and Block e 9 Hole Peg para avaliar a função bimanual e a destreza manual, respectivamente, após ambos os campos. Novamente, as gravações de vídeo das sessões de AHA, BBT e 9HPT serão feitas para validar os resultados dos testes na postagem. Além disso, os investigadores avaliarão a cinemática do alcance para avaliar as mudanças nas velocidades de movimento, observando tanto o efeito do acampamento quanto a diferença entre os grupos. Este estudo consiste em um total de 12 visitas de pesquisa. Pré-intervenção, a primeira visita de pesquisa consistirá na avaliação da cinemática do braço e da mão, teste da função da mão usando o teste de caixa e bloco, teste de pino de 9 buracos, teste AHA. Esta visita de pesquisa terá um total de 2 horas. As visitas de pré-avaliação serão feitas dentro de uma semana antes do início de ambos os acampamentos. Os acampamentos consistirão em sessões diárias de 4 horas durante 5 dias/semana, durante 2 semanas consecutivas. Após o acampamento, as crianças terão uma sessão de avaliação. Durante a visita de pesquisa pós-avaliação, os investigadores avaliarão a cinemática, o teste Box and Block, o teste Purdue Pegboard e o AHA. As sessões pós-acampamento serão compostas por 2 horas. Os registros fisiológicos com um Empatica E4 ocorrerão durante as pós-avaliações. O(s) pai(s) deverá(ão) acompanhar a criança durante as sessões de pré e pós-avaliação.

Após a conclusão da análise dos dados, as gravações de vídeo do AHA, 9HPT e BBT serão excluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas como HCP.
  • Crianças com HCP com Pontuação do Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) entre I-IV.
  • Pais capazes de dar consentimento para a avaliação e dispostos a aderir à avaliação e ao protocolo HABIT.

Critério de exclusão:

  • Crianças com quaisquer outras condições neurológicas, como paralisia cerebral diplégica ou tetraplégica, lesões de nascimento, como paralisia de erbs, lesão do plexo braquial ou lesões nervosas periféricas, espinha bífida no nível torácico superior, levando à incapacidade de mover a extremidade superior.
  • Crianças com deficiências visuais conhecidas, como cegueira.
  • Crianças com qualquer deformidade musculoesquelética óbvia, que afete a capacidade de manusear objetos.
  • Crianças com problemas musculoesqueléticos, como torcicolo, que afetarão o olhar visual e o rastreamento visual de um objeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HÁBITO Padrão
As crianças receberão terapia intensiva bimanual mão-braço da maneira como normalmente é realizada. As crianças receberão 40 horas de terapia bimanual individual, entregue como brincadeira. As atividades serão selecionadas automaticamente, mas todas as opções exigirão ambas as mãos para serem bem-sucedidas.
HABIT é um acampamento onde as crianças brincam de atividades auto-selecionadas que exigem ambas as mãos para serem bem-sucedidas.
Outros nomes:
  • Treinamento intensivo bimanual mão braço
Experimental: HABIT-VR
As crianças receberão terapia intensiva bimanual mão braço, porém, será através do uso de jogos de realidade virtual personalizados. As crianças receberão 40 horas de terapia bimanual individual, ministrada por meio de jogos de realidade virtual. As atividades serão selecionadas automaticamente, mas todos os jogos têm uma restrição de tarefa, exigindo que ambas as mãos sejam bem-sucedidas.
HABIT-VR é um conjunto de videogames projetados com base nos princípios dos tratamentos HABIT. Os jogos são entregues em realidade virtual, porque esses sistemas fornecem uma maneira de rastrear os movimentos de ambas as mãos e construir um software que requer ambas as mãos para ter sucesso.
Outros nomes:
  • Treinamento intensivo bimanual de mão e braço em realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento

A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) mede e descreve a eficácia com que os indivíduos com deficiência de mão/braço usam as duas mãos juntas para realizar tarefas bimanuais.

A escala varia de 22 pontos, significando que a mão não é usada, a 88 pontos, significando que a mão é usada de forma eficaz, como uma mão não dominante normal. A pontuação reflete a capacidade da criança de usar a mão afetada no desempenho bimanual. Pontuações mais altas são melhores.

Aproximadamente 1 semana antes do acampamento
Pontuação da Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento
A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) mede e descreve a eficácia com que os indivíduos com deficiência de mão/braço usam as duas mãos juntas para realizar tarefas bimanuais. A escala varia de 22 pontos, significando que a mão não é usada, a 88 pontos, significando que a mão é usada de forma eficaz, como uma mão não dominante normal. A pontuação reflete a capacidade da criança de usar a mão afetada no desempenho bimanual. Pontuações mais altas são melhores.
Aproximadamente 1 semana após o acampamento
Pontuação de caixas e blocos
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. As crianças movem os blocos de uma caixa para outra em um minuto. A pontuação mínima é zero e não há pontuação máxima, pois os blocos são zerados se a criança acabar. Pontuações mais altas são melhores.
Aproximadamente 1 semana antes do acampamento
Pontuação de caixas e blocos
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. As crianças movem os blocos de uma caixa para outra em um minuto. A pontuação mínima é zero e não há pontuação máxima, pois os blocos são zerados se a criança acabar. Pontuações mais altas são melhores.
Aproximadamente 1 semana após o acampamento
Pontuação do teste Peg de 9 buracos
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento
O Nine-Hole Peg Test (9-HPT) é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos. As crianças pegam os pinos e tentam colocá-los nos buracos de um tabuleiro de jogo. A pontuação mínima é zero e não existe pontuação máxima, pois é uma taxa por segundo da velocidade com que a criança coloca os pinos. Pontuações mais baixas são melhores.
Aproximadamente 1 semana antes do acampamento
Pontuação do teste Peg de 9 buracos
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento
O Nine-Hole Peg Test (9-HPT) é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos. As crianças pegam os pinos e tentam colocá-los nos buracos de um tabuleiro de jogo. A pontuação mínima é zero e não existe pontuação máxima, pois é uma taxa por segundo da velocidade com que a criança coloca os pinos. Pontuações mais baixas são melhores.
Aproximadamente 1 semana após o acampamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos

Os investigadores estão coletando frequência cardíaca usando um Empatica E4 durante os acampamentos. A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto. A frequência cardíaca típica para a faixa etária incluída neste estudo é a seguinte:

Crianças de 6 anos: 75 a 115 batimentos por minuto Crianças de 7 a 9 anos: 70 a 110 batimentos por minuto Crianças de 10 anos ou mais: 60 a 100 batimentos por minuto

O sensor que mede a frequência cardíaca usará luz infravermelha para medir a velocidade do sangue enquanto ele se move pelas artérias. Isso não é invasivo.

Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Durante o acampamento até 40 horas

Os investigadores estão coletando frequência cardíaca usando um Empatica E4 durante os acampamentos. A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto. A frequência cardíaca típica para a faixa etária incluída neste estudo é a seguinte:

Crianças de 6 anos: 75 a 115 batimentos por minuto Crianças de 7 a 9 anos: 70 a 110 batimentos por minuto Crianças de 10 anos ou mais: 60 a 100 batimentos por minuto

O sensor que mede a frequência cardíaca usará luz infravermelha para medir a velocidade do sangue enquanto ele se move pelas artérias. Isso não é invasivo.

Durante o acampamento até 40 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos

Os investigadores estão coletando frequência cardíaca usando um Empatica E4 durante os acampamentos. A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto. A frequência cardíaca típica para a faixa etária incluída neste estudo é a seguinte:

Crianças de 6 anos: 75 a 115 batimentos por minuto Crianças de 7 a 9 anos: 70 a 110 batimentos por minuto Crianças de 10 anos ou mais: 60 a 100 batimentos por minuto

O sensor que mede a frequência cardíaca usará luz infravermelha para medir a velocidade do sangue enquanto ele se move pelas artérias. Isso não é invasivo.

Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos
Resposta galvânica da pele
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos

Os investigadores estão coletando respostas galvânicas da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Dois eletrodos no relógio pressionarão a pele do pulso. Um sinal de nível baixo e imperceptível será enviado entre esses eletrodos para medir a condutividade da pele.

A Resposta Galvânica da Pele (GSR) é uma medida fisiológica que tem sido usada em pesquisas há mais de um século. O GSR mede a condutância elétrica da pele, que muda em resposta à excitação emocional e outros processos psicológicos. Este método não invasivo provou ser uma ferramenta útil para entender os mecanismos por trás das respostas emocionais e avaliar os estados psicológicos.

Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos
Resposta galvânica da pele
Prazo: Durante o acampamento até 40 horas

Os investigadores estão coletando respostas galvânicas da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Dois eletrodos no relógio pressionarão a pele do pulso. Um sinal de nível baixo e imperceptível será enviado entre esses eletrodos para medir a condutividade da pele.

A Resposta Galvânica da Pele (GSR) é uma medida fisiológica que tem sido usada em pesquisas há mais de um século. O GSR mede a condutância elétrica da pele, que muda em resposta à excitação emocional e outros processos psicológicos. Este método não invasivo provou ser uma ferramenta útil para entender os mecanismos por trás das respostas emocionais e avaliar os estados psicológicos.

Durante o acampamento até 40 horas
Resposta galvânica da pele
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos

Os investigadores estão coletando respostas galvânicas da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Dois eletrodos no relógio pressionarão a pele do pulso. Um sinal de nível baixo e imperceptível será enviado entre esses eletrodos para medir a condutividade da pele.

A Resposta Galvânica da Pele (GSR) é uma medida fisiológica que tem sido usada em pesquisas há mais de um século. O GSR mede a condutância elétrica da pele, que muda em resposta à excitação emocional e outros processos psicológicos. Este método não invasivo provou ser uma ferramenta útil para entender os mecanismos por trás das respostas emocionais e avaliar os estados psicológicos.

Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos
Temperatura da pele
Prazo: Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos
Os investigadores estão coletando a temperatura da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Isso será medido usando um sensor que utiliza luz infravermelha. O nível normal para adultos é entre 92,3 e 98,4 Fahrenheit ou 33-37 Celsius para a temperatura periférica da pele. Isso fornece uma medida da vasodilatação, que pode ser usada para medir o estresse ou a excitação.
Aproximadamente 1 semana antes do acampamento por 5 minutos
Temperatura da pele
Prazo: Durante o acampamento até 40 horas
Os investigadores estão coletando a temperatura da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Isso será medido usando um sensor que utiliza luz infravermelha. O nível normal para adultos é entre 92,3 e 98,4 Fahrenheit ou 33-37 Celsius para a temperatura periférica da pele. Isso fornece uma medida da vasodilatação, que pode ser usada para medir o estresse ou a excitação.
Durante o acampamento até 40 horas
Temperatura da pele
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos
Os investigadores estão coletando a temperatura da pele usando um Empatica E4 durante os acampamentos. Isso será medido usando um sensor que utiliza luz infravermelha. O nível normal para adultos é entre 92,3 e 98,4 Fahrenheit ou 33-37 Celsius para a temperatura periférica da pele. Isso fornece uma medida da vasodilatação, que pode ser usada para medir o estresse ou a excitação.
Aproximadamente 1 semana após o acampamento por 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Medidas de resultado clínico não identificadas e respostas fisiológicas serão disponibilizadas após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão divulgados após a conclusão da recolha de dados (planeada para meados de 2024), conclusão da análise de dados (planeada para final de 2024) e submissão da publicação (planeada para final de 2024/início de 2025)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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