- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867368
Thérapie intensive bimanuelle main-bras en réalité virtuelle versus thérapie intensive bimanuelle main-bras standard (HABIT-VR)
Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la fonction des membres supérieurs d'enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique participant à des camps d'entraînement bimanuels main-bras
Le but de cette étude d'intervention est- 1. Déterminer si un camp qui utilise uniquement un logiciel de réalité virtuelle basé sur HABIT (HABIT-VR) améliore encore les déficits de planification et d'exécution motrices chez les enfants atteints de HCP et 2. Déterminer si HABIT-VR améliore la coordination bimanuelle et la fonction de la main affectée chez les enfants atteints de HCP au moins aussi bien qu'une HABITUDE standard.
Les enfants présentant des déficits de planification et d'exécution motrices recevront 40 heures d'HABIT-VR ou d'HABIT standard (4 heures par jour, 5 jours/semaine, pendant deux semaines consécutives), au cours desquelles les enquêteurs suivront leur exécution des tâches et leurs mouvements à travers Suivi de mouvement 3D du système VR. Après le camp, les enquêteurs évalueront à nouveau la fonction motrice des membres supérieurs. De plus, les enquêteurs évalueront l'amélioration de la fonction de la main et de la coordination bimanuelle avant et après le camp à l'aide de l'évaluation de la main d'assistance (AHA), du système de classification des capacités manuelles (MACS) et de la dextérité manuelle à l'aide du test Box and Block et du test 9 Hole Peg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le physiothérapeute ou l'ergothérapeute confirmera d'abord le diagnostic de HCP et référera l'enfant à PI après avoir pris connaissance de la volonté des parents de participer à cette enquête. Le PI sélectionnera l'enfant pour les critères d'inclusion, expliquera le but de l'étude et les procédures aux parents et obtiendra le consentement parental pour la participation de leur enfant à l'étude.
Le processus de consentement éclairé aura lieu dans le laboratoire de réalité virtuelle de l'Institut Munroe-Meyer, tous les participants et leurs familles étant soumis à un dépistage du COVID-19 à l'entrée du MMI. Tout le personnel de l'étude portera l'équipement de protection requis pour passer en revue le formulaire de consentement. Toutes les procédures seront à nouveau revues avec les parents.
Il y aura deux groupes pour cette enquête, chaque groupe participera à un seul camp. Un groupe/camp sera 100 % HABIT-VR, l'autre groupe/camp participera à un camp HABIT standard sans VR. Les sujets seront affectés au camp 2022 selon le principe du premier arrivé, premier servi jusqu'à ce que le camp soit complet, les sujets restants participeront au camp 2023.
Une fois que les parents ont signé le consentement éclairé, les enquêteurs évalueront la fonction de la main et la coordination bimanuelle à l'aide du test Box and Block et du test Peg à 9 trous, à la fois dans l'environnement traditionnel et dans un environnement virtuel, comme mesure de la dextérité manuelle. De plus, les enquêteurs évalueront la fonction de la main et la coordination bimanuelle à l'aide de l'évaluation de la main d'assistance (AHA) pour les enfants atteints de HCP. Des enregistrements vidéo des sessions AHA, BBT et 9HPT seront effectués pour valider les résultats des tests en post. De plus, les participants subiront des tests d'amplitude de mouvement, de force de préhension et de portée fonctionnelle, tous des tests utilisés en clinique et seront administrés par les membres de notre équipe de recherche clinique. Le test d'amplitude de mouvement quantifiera les degrés dans lesquels le patient peut bouger ses articulations des membres supérieurs. Le test de force de préhension demandera aux participants de serrer une poignée de mesure de force 3 fois avec chaque main. Le test de portée fonctionnelle évalue la stabilité d'un patient en mesurant la distance maximale qu'un individu peut atteindre vers l'avant tout en se tenant dans une position fixe. Les enquêteurs recueilleront également les réponses physiologiques de base au cours de la pré-évaluation. L'enfant portera un appareil Empatica E4 qui enregistre sa température cutanée, sa réponse galvanique cutanée et sa fréquence cardiaque. Ces données seront utilisées pour comparer leurs réponses physiologiques pendant le camp, pour évaluer les niveaux d'éveil et la différence d'acceptabilité entre les camps.
Après la pré-évaluation, les enquêteurs inscriront les enfants pour 40 heures HABIT-VR ou HABIT standard, qui seront menées pendant 4 heures/jour, 5 jours/semaine pendant deux semaines consécutives. Les deux groupes se dérouleront comme un camp d'été pour les enfants avec HCP. Les enfants seront assignés par ordre d'inscription et les camps auront lieu en série. Deux membres du personnel participant par enfant surveilleront en permanence les activités de l'enfant. Le parent devra rester au site de recherche chaque jour pendant la session de camp de 40 heures. Le camp HABIT-VR consistera en diverses activités bimanuelles dirigées vers un objectif et un entraînement fonctionnel dans un contexte de jeu en VR, 4 heures/jour pendant 10 jours. Les enfants joueront à des jeux HABIT-VR en blocs de 40 minutes avec des pauses obligatoires toutes les 30 minutes. La durée de ces pauses sera déterminée par les enfants, mais sera d'au moins 10 minutes, comme suggéré par le Département américain des affaires, de l'énergie et de la stratégie industrielle. De plus, les enfants seront emmenés sur une aire de jeux intérieure ou extérieure pendant 30 minutes à mi-parcours de chaque journée, pour leur donner des pauses plus longues. Dans le camp HABIT standard, les enfants participeront à des activités auto-sélectionnées qui nécessitent les deux mains pour réussir.
Dans les deux camps, les enquêteurs incorporeront des activités de motricité fine et de manipulation globale adaptées à l'âge qui nécessitent l'utilisation des deux mains. Les enquêteurs sélectionneront des activités spécifiques en tenant compte du rôle du membre impliqué dans l'activité (par ex. stabilisateur, manipulateur, assistance active/passive). Les enquêteurs classeront les exigences de la tâche pour permettre le succès, et les enquêteurs augmenteront la difficulté de la tâche pour augmenter la complexité de la tâche et permettre des variations dans la pratique. Les enquêteurs enregistreront la performance de la tâche, et le renforcement positif et la connaissance de la performance seront utilisés pour motiver la performance et renforcer les mouvements cibles. Les tâches livrées sous forme de jeux VR enregistreront le score du jeu individuel, ainsi que la position de leurs membres supérieurs et de leur tête pendant le jeu. Les enquêteurs donneront des instructions à l'enfant avant le début de chaque tâche afin de préciser comment chaque main doit être utilisée pendant l'activité et d'éviter l'utilisation de stratégies compensatoires (réalisation de la tâche de manière unimanuelle avec l'extrémité non impliquée). Si un enfant tente d'utiliser la main non impliquée de manière inappropriée (par exemple, en utilisant des stratégies compensatoires en remplacement de l'utilisation de la main impliquée), la personne qui surveille un enfant mettra la tâche en pause et un rappel des règles de la tâche sera donné à l'enfant. . Des consignes spécifiques seront données au personnel participant afin d'éviter d'inciter l'enfant à utiliser sa main impliquée et d'empêcher physiquement l'utilisation de la main non impliquée lors d'une activité. Les enquêteurs engageront les enfants dans deux types de pratique structurée pendant le HABIT-VR : la tâche complète et la tâche partielle. Pendant l'exécution de la pratique de la tâche entière, les activités seront exécutées en continu pendant au moins 15 à 20 minutes mais pas plus d'une heure. Les mouvements ciblés et la coordination spatiale et temporelle des mouvements seront pratiqués dans le cadre de la réalisation d'une tâche (par ex. jouer à un jeu de société). La pratique des tâches partielles impliquera la pratique d'un mouvement ciblé exclusif des autres mouvements. Plus précisément, des mouvements bimanuels symétriques seront souvent utilisés pour provoquer un mouvement ciblé (par ex. ranger des pièces de jeu simultanément avec chaque main) en raison de la simplicité du contrôle. Une personne participante enregistrera la fréquence d'exécution réussie des tâches (le nombre de fois que l'enfant a réussi en 30 secondes) tandis que l'autre personne engagera l'enfant dans les activités. La personne participante augmentera la difficulté de la tâche en augmentant la vitesse et la précision de la tâche. De plus, ils incorporeront des tâches qui nécessitent une utilisation plus habile de la main et du bras impliqués (par ex. passer d'activités dans lesquelles le membre impliqué agissait comme un stabilisateur à des activités qui nécessitaient des compétences de manipulation). La surveillance personnelle participante de chaque enfant mettra l'accent sur la réalisation de chaque mouvement avec le membre supérieur impliqué de la même manière que la main non dominante d'un enfant au développement typique (c'est-à-dire comme stabilisateur ou manipulateur). La pratique sera structurée pour favoriser une intensité accrue : la main impliquée ne sera pas simplement utilisée pour aider à chaque activité. Les enfants porteront également un appareil d'enregistrement physiologique Empatica E4 pendant le camp, pour enregistrer leurs réponses physiologiques aux différents camps. Les enquêteurs organiseront des séances de rattrapage si un enfant n'est pas en mesure de participer à un ou plusieurs jours du camp pendant 4 heures.
À la fin de chaque journée, les enfants seront interrogés pour évaluer leur acceptabilité des environnements du camp. Ces enquêtes seront des échelles de Likert à 7 points qui leur poseront des questions sur la façon dont ils ont apprécié les jeux et leur niveau de fatigue. Ces données seront utilisées en combinaison avec les enregistrements physiologiques pour valider si leurs réponses d'éveil correspondent à leurs réponses à l'enquête.
Les enquêteurs effectueront à nouveau le test AHA, Box and Block et le test 9 Hole Peg pour évaluer respectivement la fonction bimanuelle et la dextérité manuelle après les deux camps. Encore une fois, des enregistrements vidéo des sessions AHA, BBT et 9HPT seront effectués pour valider les résultats des tests en post. De plus, les enquêteurs évalueront la cinématique d'atteinte pour évaluer les changements dans les vitesses de déplacement, en examinant à la fois l'effet du camp et la différence entre les groupes. Cette étude consiste en un total de 12 visites de recherche. Avant l'intervention, la première visite de recherche consistera en l'évaluation de la cinématique du bras et de la main, le test de la fonction de la main à l'aide du test Box and Block, du test de cheville à 9 trous, du test AHA. Cette visite de recherche sera d'une durée totale de 2 heures. Les visites de pré-évaluation auront lieu dans la semaine précédant le début des deux camps. Les camps consisteront en des sessions quotidiennes de 4 heures pendant 5 jours/semaine, pendant 2 semaines consécutives. Après le camp, les enfants auront une séance d'évaluation. Au cours de la visite de recherche post-évaluation, les enquêteurs évalueront la cinématique, le test Box and Block, le test Purdue Pegboard et l'AHA. Les sessions post-camp seront composées de 2 heures. Des enregistrements physiologiques avec un Empatica E4 auront lieu lors des post-évaluations. Le(s) parent(s) seront tenus d'accompagner l'enfant lors des séances de pré- et post-évaluation.
Après la conclusion de l'analyse des données, les enregistrements vidéo de l'AHA, du 9HPT et du BBT seront supprimés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James E Gehringer, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-2562
- E-mail: james.gehringer@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
-
Contact:
- James E Gehringer, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-2562
- E-mail: james.gehringer@unmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués HCP.
- Enfants avec HCP ayant un score du système de classification des capacités manuelles (MACS) entre I-IV.
- Parents capables de donner leur consentement pour l'évaluation et désireux d'adhérer à l'évaluation et au protocole HABIT.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints d'autres affections neurologiques telles que la PC diplégique ou tétraplégique, les lésions à la naissance telles que la paralysie de l'erbs, les lésions du plexus brachial ou les lésions des nerfs périphériques, le spina bifida au niveau thoracique supérieur, entraînant une incapacité à bouger le membre supérieur.
- Enfants ayant des déficiences visuelles connues telles que la cécité.
- Les enfants présentant une déformation musculo-squelettique évidente, ce qui affectera la capacité à manipuler des objets.
- Les enfants ayant des problèmes musculo-squelettiques tels que le torticolis, qui affecteront le regard visuel et le suivi visuel d'un objet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HABITUDE standard
Les enfants recevront une thérapie intensive bimanuelle main-bras de la manière habituelle.
Les enfants recevront 40 heures de thérapie bimanuelle individuelle, sous forme de jeu.
Les activités seront auto-sélectionnées, mais toutes les options nécessiteront les deux mains pour réussir.
|
HABIT est un camp où les enfants jouent à des activités auto-sélectionnées qui nécessitent les deux mains pour réussir.
Autres noms:
|
Expérimental: HABIT-VR
Les enfants recevront une thérapie intensive bimanuelle main-bras, mais ce sera grâce à l'utilisation de jeux de réalité virtuelle personnalisés.
Les enfants recevront 40 heures de thérapie bimanuelle individuelle, dispensées via les jeux de réalité virtuelle.
Les activités seront auto-sélectionnées, mais tous les jeux ont une contrainte de tâche, nécessitant les deux mains pour réussir.
|
HABIT-VR est une suite de jeux vidéo conçus sur les principes des traitements HABIT.
Les jeux sont livrés en réalité virtuelle, car ces systèmes permettent de suivre les mouvements des deux mains et de créer des logiciels qui nécessitent les deux mains pour réussir.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de la main d'assistance
Délai: Environ 1 semaine avant le camp
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L'Assisting Hand Assessment (AHA) mesure et décrit l'efficacité avec laquelle les personnes ayant une déficience main/bras utilisent leurs deux mains ensemble pour effectuer des tâches bimanuelles. L'échelle va de 22 points, ce qui signifie que la main n'est pas du tout utilisée, à 88 points, ce qui signifie que la main est utilisée efficacement, comme une main normale non dominante. Le score reflète la capacité de l'enfant à utiliser la main affectée dans une performance bimanuelle. Les scores les plus élevés sont meilleurs. |
Environ 1 semaine avant le camp
|
Score d'évaluation de la main d'assistance
Délai: Environ 1 semaine après le camp
|
L'Assisting Hand Assessment (AHA) mesure et décrit l'efficacité avec laquelle les personnes ayant une déficience main/bras utilisent leurs deux mains ensemble pour effectuer des tâches bimanuelles.
L'échelle va de 22 points, ce qui signifie que la main n'est pas du tout utilisée, à 88 points, ce qui signifie que la main est utilisée efficacement, comme une main normale non dominante.
Le score reflète la capacité de l'enfant à utiliser la main affectée dans une performance bimanuelle.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Environ 1 semaine après le camp
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Score de boîte et de blocs
Délai: Environ 1 semaine avant le camp
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
Les enfants déplacent des blocs d'une boîte à l'autre en une minute.
Le score minimum est zéro et il n'y a pas de score maximum, car les blocs sont réinitialisés si l'enfant s'épuise.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Environ 1 semaine avant le camp
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Score de boîte et de blocs
Délai: Environ 1 semaine après le camp
|
Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
Les enfants déplacent des blocs d'une boîte à l'autre en une minute.
Le score minimum est zéro et il n'y a pas de score maximum, car les blocs sont réinitialisés si l'enfant s'épuise.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Environ 1 semaine après le camp
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Score de test de cheville à 9 trous
Délai: Environ 1 semaine avant le camp
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Le Nine-Hole Peg Test (9-HPT) est une évaluation quantitative normalisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
Les enfants ramassent des chevilles et essaient de les placer dans des trous sur un plateau de jeu.
Le score minimum est zéro et il n'y a pas de score maximum, car il s'agit d'un taux par seconde de la vitesse à laquelle l'enfant place les piquets.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Environ 1 semaine avant le camp
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Score de test de cheville à 9 trous
Délai: Environ 1 semaine après le camp
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Le Nine-Hole Peg Test (9-HPT) est une évaluation quantitative normalisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
Les enfants ramassent des chevilles et essaient de les placer dans des trous sur un plateau de jeu.
Le score minimum est zéro et il n'y a pas de score maximum, car il s'agit d'un taux par seconde de la vitesse à laquelle l'enfant place les piquets.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Environ 1 semaine après le camp
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs recueillent la fréquence cardiaque à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute. La fréquence cardiaque typique pour la tranche d'âge incluse dans cette étude est la suivante : Enfants de 6 ans : 75 à 115 battements par minute Enfants de 7 à 9 ans : 70 à 110 battements par minute Enfants de 10 ans et plus : 60 à 100 battements par minute Le capteur mesurant la fréquence cardiaque utilisera la lumière infrarouge pour mesurer la vitesse du sang lorsqu'il se déplace dans les artères. Ceci est non invasif. |
Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Les enquêteurs recueillent la fréquence cardiaque à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute. La fréquence cardiaque typique pour la tranche d'âge incluse dans cette étude est la suivante : Enfants de 6 ans : 75 à 115 battements par minute Enfants de 7 à 9 ans : 70 à 110 battements par minute Enfants de 10 ans et plus : 60 à 100 battements par minute Le capteur mesurant la fréquence cardiaque utilisera la lumière infrarouge pour mesurer la vitesse du sang lorsqu'il se déplace dans les artères. Ceci est non invasif. |
Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs recueillent la fréquence cardiaque à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute. La fréquence cardiaque typique pour la tranche d'âge incluse dans cette étude est la suivante : Enfants de 6 ans : 75 à 115 battements par minute Enfants de 7 à 9 ans : 70 à 110 battements par minute Enfants de 10 ans et plus : 60 à 100 battements par minute Le capteur mesurant la fréquence cardiaque utilisera la lumière infrarouge pour mesurer la vitesse du sang lorsqu'il se déplace dans les artères. Ceci est non invasif. |
Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Réponse galvanique de la peau
Délai: Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs collectent les réponses galvaniques cutanées à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. Deux électrodes sur la montre appuieront contre la peau du poignet. Un signal de faible niveau et imperceptible sera envoyé entre ces électrodes pour mesurer la conductivité de la peau. La réponse galvanique cutanée (GSR) est une mesure physiologique utilisée dans la recherche depuis plus d'un siècle. Le GSR mesure la conductance électrique de la peau, qui change en réponse à l'excitation émotionnelle et à d'autres processus psychologiques. Cette méthode non invasive s'est avérée être un outil utile pour comprendre les mécanismes derrière les réponses émotionnelles et évaluer les états psychologiques. |
Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Réponse galvanique de la peau
Délai: Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Les enquêteurs collectent les réponses galvaniques cutanées à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. Deux électrodes sur la montre appuieront contre la peau du poignet. Un signal de faible niveau et imperceptible sera envoyé entre ces électrodes pour mesurer la conductivité de la peau. La réponse galvanique cutanée (GSR) est une mesure physiologique utilisée dans la recherche depuis plus d'un siècle. Le GSR mesure la conductance électrique de la peau, qui change en réponse à l'excitation émotionnelle et à d'autres processus psychologiques. Cette méthode non invasive s'est avérée être un outil utile pour comprendre les mécanismes derrière les réponses émotionnelles et évaluer les états psychologiques. |
Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Réponse galvanique de la peau
Délai: Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs collectent les réponses galvaniques cutanées à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps. Deux électrodes sur la montre appuieront contre la peau du poignet. Un signal de faible niveau et imperceptible sera envoyé entre ces électrodes pour mesurer la conductivité de la peau. La réponse galvanique cutanée (GSR) est une mesure physiologique utilisée dans la recherche depuis plus d'un siècle. Le GSR mesure la conductance électrique de la peau, qui change en réponse à l'excitation émotionnelle et à d'autres processus psychologiques. Cette méthode non invasive s'est avérée être un outil utile pour comprendre les mécanismes derrière les réponses émotionnelles et évaluer les états psychologiques. |
Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Température de la peau
Délai: Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs recueillent la température de la peau à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps.
Cela sera mesuré à l'aide d'un capteur qui utilise la lumière infrarouge.
Le niveau normal pour les adultes se situe entre 92,3 et 98,4 degrés Fahrenheit ou 33-37 degrés Celsius pour la température cutanée périphérique.
Cela donne une mesure de la vasodilatation, qui peut être utilisée pour mesurer le stress ou l'excitation.
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Environ 1 semaine avant le camp pendant 5 minutes
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Température de la peau
Délai: Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Les enquêteurs recueillent la température de la peau à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps.
Cela sera mesuré à l'aide d'un capteur qui utilise la lumière infrarouge.
Le niveau normal pour les adultes se situe entre 92,3 et 98,4 degrés Fahrenheit ou 33-37 degrés Celsius pour la température cutanée périphérique.
Cela donne une mesure de la vasodilatation, qui peut être utilisée pour mesurer le stress ou l'excitation.
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Pendant le camp jusqu'à 40 heures
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Température de la peau
Délai: Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Les enquêteurs recueillent la température de la peau à l'aide d'un Empatica E4 pendant les camps.
Cela sera mesuré à l'aide d'un capteur qui utilise la lumière infrarouge.
Le niveau normal pour les adultes se situe entre 92,3 et 98,4 degrés Fahrenheit ou 33-37 degrés Celsius pour la température cutanée périphérique.
Cela donne une mesure de la vasodilatation, qui peut être utilisée pour mesurer le stress ou l'excitation.
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Environ 1 semaine après le camp pendant 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0154-22-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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