- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05869292
즉시 대. 즉시 식립된 임플란트의 초기 로딩
즉시 대. 즉시 식립된 Bone Level Tapered Dental Implant의 조기 장착
연구 개요
상세 설명
연구의 목적
이 연구의 1차 목적은 부분 무치악 환자와 전체 무치악 환자의 위턱에 즉시 식립된 뼈 수준 테이퍼 치과용 임플란트와 초기 부하식 임플란트 사이의 1차 및 2차 안정성을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 후 1년, 2년 및 5년에 평가될 각질화된 조직 폭 및 치은 두께와 같은 변연골 수준 변화 및 연조직 변화입니다. 얻은 결과는 부분 및 전체 무치악 환자 내에서 평가 및 비교됩니다.
또한 부분 무치악 환자와 전체 무치악 환자의 발생률을 비교하여 기능적, 심미적 결과뿐만 아니라 합병증의 가능성과 유병률(생물학적, 기계적 및 시술 관련 합병증)을 분석할 것입니다.
재료 및 방법
이 연구는 헬싱키 선언(세계 의학 협회, 2013) 및 CONSORT 성명서에 따라 치의과 대학에서 수행될 전향적 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
치료 절차 전, 임상 검사 후 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A- 환자는 양쪽에 하나의 임플란트를 식립해야 합니다.
- 그룹 B - 전체 아치 재건이 필요한 환자
그 후, 두 그룹에서 환자는 즉시 부하(시험군) 또는 조기 부하(수술 후 6주)가 수행되는 두 개의 하위 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
수술 절차
수술 1시간 전에 예방적 항생제를 투여하고 환자는 수술 전 1분 동안 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 입을 헹구어야 합니다. 절차는 4% articaine, 1:100.000을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 에피네프린. 정중절개를 시행하여 전층을 올려드립니다. 실패한 치아 또는 치아는 소켓 벽 무결성을 보존하기 위해 치주절제, 엘리베이터 및 집게를 사용하여 추출됩니다. 추출된 폐포는 에피크레스탈 또는 서브크레스탈 임플란트 배치 후 즉시 준비됩니다. 임플란트 표면과 소켓 벽 사이의 간격이 2mm보다 넓은 경우 소 유래 이종 이식편(Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Switzerland)과 콜라겐 멤브레인(Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Switzerland)을 식립합니다. Healing screw(Institute Straumann AG, Basel, Switzerland; NC Healing abutment ∅4.8 mm conical 5 mm 및 RC Healing abutment ∅5 mm conical 6 mm)를 장착하고 5-0 단일 흡수성 봉합사(AssuCryl 락틴, Pully-Lausanne, 스위스). 치근단 천공, 피질 열개, 치근단 변연 결손 또는 윤곽 확대의 필요성이 환자 연구 차트에도 기록됩니다. 환자는 다음 5일 동안 항생제 요법을 처방받을 것입니다(클라불론산이 함유된 아목시실린 1g, 하루 2회 또는 알레르기의 경우 클린다마이신 0.6g, 하루 3회).
2.3 보철 프로토콜
테스트 그룹으로 표시된 하위 그룹의 임플란트는 S-R 지대주(Institute Straumann AG, Basel, Switzerland)를 사용하여 임시 수복물로 즉시 로드되는 반면, 대조군으로 표시된 하위 그룹의 환자는 어떠한 종류의 보철적 수복도 받지 않고 떠날 것입니다. 힐링 어버트먼트(HA)로
임시 수복물에는 오픈 트레이 인상 기법이 사용됩니다. 스캔 바디가 있는 석고 모델은 실험실 스캐너(3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Denmark)로 디지털화되고 임시 수복물의 가상 디자인은 3D 설계 소프트웨어(Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Germany)로 수행됩니다. 임시 수복물은 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)(Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein)를 사용하여 생성되고 5축 밀링 머신(Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Germany)을 사용하여 PMMA 블록에서 드릴링되었습니다. 보철 브리지용 나사 고정 지대주는 임플란트 각도 및 주변 연조직 높이에 따라 선택됩니다.
6주의 치유 기간이 끝나면 최종 보철 수복물이 제작되어 두 그룹의 환자에게 전달됩니다.
데이터 수집 및 측정
주요 연구 결과로 평가된 임플란트 안정성은 Osstell Mentor®(Osstell, Gothenburg, Sweden)(그림 7b) 및 Penguin®(PenguinRFA, Gothenburg, Sweden)과 함께 RFA(Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
변연골 손실은 CBCT 측정을 통해 수술 후와 추적 기간의 차이로 평가됩니다.
임플란트 어깨와 치골 사이의 거리는 각 환자에 대해 동일한 HA를 사용하여 최단 거리로 추정됩니다.
결과는 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrad, 세르비아, 11000
- School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 체계적으로 건강한;
- 치주적으로 건강하거나 안정적인 치주염 치료 및 양호한 구강 위생 상태(FMPS 및 FMBS ≤ 15%, 치아당 6개 부위에서 측정)
- 하나 이상의 치아가 빠진 상악 치열이 있는 경우
- 즉시 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 골량을 가지고 있어야 합니다.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
제외 기준:
- 뼈 대사 또는 상처 치유에 영향을 미치는 활동성 또는 만성 질환(ASA III 유형);
- 프로토콜을 준수하는 능력을 완화할 수 있는 정신 능력 감소
- 상악골 확대술의 역사; 구강 암종 또는 염증성 변화;
- 두경부 방사선 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트: 즉각적인 임플란트 로딩
임플란트는 임시 수복물로 채워진 수술 절차 직후에 이루어집니다.
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임플란트는 수술 후 즉시 보철 수복을 받게 됩니다. 임시 수복물에는 오픈 트레이 인상 기법이 사용됩니다. 스캔 바디가 있는 석고 모델은 실험실 스캐너(3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Denmark)로 디지털화되고 임시 수복물의 가상 디자인은 3D 설계 소프트웨어(Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Germany)로 수행됩니다. 임시 수복물은 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)(Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein)를 사용하여 생성되고 5축 밀링 머신(Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Germany)을 사용하여 PMMA 블록에서 드릴링되었습니다. 보철 브리지용 나사 고정 지대주는 임플란트 각도 및 주변 연조직 높이에 따라 선택됩니다. 6주의 치유 기간이 끝나면 최종 보철 수복물이 제작되어 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어: 초기 임플란트 로딩
임플란트는 보철 수복을 받지 않으며 6주 동안 힐링 어버트먼트(HA)와 함께 남게 됩니다.
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임플란트는 수술 후 즉시 보철 수복을 받지 않고 힐링 캡만 남게 됩니다. 6주의 치유 기간이 끝나면 최종 보철 수복물이 제작되어 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 12개월에 임플란트 안정성 변경
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임플란트 안정성은 Osstell Mentor®(Osstell, Gothenburg, Sweden) 및 Penguin®(PenguinRFA, Gothenburg, Sweden)과 함께 RFA(Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 측정됩니다.
결과는 ISQ 값으로 표현됩니다.
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12개월에 임플란트 안정성 변경
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임플란트 안정성
기간: 2년 후 임플란트 안정성 변경
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임플란트 안정성은 Osstell Mentor®(Osstell, Gothenburg, Sweden) 및 Penguin®(PenguinRFA, Gothenburg, Sweden)과 함께 RFA(Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 측정됩니다.
결과는 ISQ 값으로 표현됩니다.
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2년 후 임플란트 안정성 변경
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임플란트 안정성
기간: 5년 후 임플란트 안정성 변경
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임플란트 안정성은 Osstell Mentor®(Osstell, Gothenburg, Sweden) 및 Penguin®(PenguinRFA, Gothenburg, Sweden)과 함께 RFA(Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 측정됩니다.
결과는 ISQ 값으로 표현됩니다.
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5년 후 임플란트 안정성 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 손실(MBL)의 변화
기간: 12개월에 기준 변연골 변경
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MBL은 CBCT를 사용하여 수술 후와 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 임플란트 어깨와 골정골 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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12개월에 기준 변연골 변경
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변연골 손실(MBL)의 변화
기간: 2년 후 기준 변연골 변경
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MBL은 CBCT를 사용하여 수술 후와 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 임플란트 어깨와 골정골 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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2년 후 기준 변연골 변경
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변연골 손실(MBL)의 변화
기간: 5년에 기준 변연골 변경
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MBL은 CBCT를 사용하여 수술 후와 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 임플란트 어깨와 골정골 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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5년에 기준 변연골 변경
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각질화 조직 폭의 변화(KTW)
기간: 12개월에 기준 변연골 변경
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KTW는 자유 MM에서 점막치은 접합부(MGJ)까지의 거리로 삽입된 임플란트 중간에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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12개월에 기준 변연골 변경
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각질화 조직 폭의 변화(KTW)
기간: 2년 후 기준 변연골 변경
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KTW는 자유 MM에서 점막치은 접합부(MGJ)까지의 거리로 삽입된 임플란트 중간에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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2년 후 기준 변연골 변경
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각질화 조직 폭의 변화(KTW)
기간: 5년에 기준 변연골 변경
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KTW는 자유 MM에서 점막치은 접합부(MGJ)까지의 거리로 삽입된 임플란트 중간에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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5년에 기준 변연골 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
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VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 환자를 기록합니다.
환자는 기능, 심미성 및 불편함/통증과 관련된 만족도를 표시합니다.
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수술 후 12개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 2년
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VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 환자를 기록합니다.
환자는 기능, 심미성 및 불편함/통증과 관련된 만족도를 표시합니다.
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수술 후 2년
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환자 만족도
기간: 수술 후 5년
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VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 환자를 기록합니다.
환자는 기능, 심미성 및 불편함/통증과 관련된 만족도를 표시합니다.
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수술 후 5년
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PES(핑크 미적 점수)
기간: 임플란트 장착 후 12개월
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12개월 검사에서 수행된 임상 사진이 평가에 사용됩니다. 임플란트 지지 크라운의 7가지 변수는 반대쪽 자연 치아에 대해 평가됩니다: 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 결손, 연조직 색상 및 질감. 0-1-2 채점 시스템이 사용되며 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다. |
임플란트 장착 후 12개월
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PES(핑크 미적 점수)
기간: 임플란트 로딩 후 2년
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2년 검사에서 수행된 임상 사진이 평가에 사용됩니다. 임플란트 지지 크라운의 7가지 변수는 반대쪽 자연 치아에 대해 평가됩니다: 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 결손, 연조직 색상 및 질감. 0-1-2 채점 시스템이 사용되며 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다. |
임플란트 로딩 후 2년
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PES(핑크 미적 점수)
기간: 임플란트 로딩 후 5년
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5년 검사에서 수행된 임상 사진이 평가에 사용됩니다. 임플란트 지지 크라운의 7가지 변수는 반대쪽 자연 치아에 대해 평가됩니다: 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 결손, 연조직 색상 및 질감. 0-1-2 채점 시스템이 사용되며 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다. |
임플란트 로딩 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aleksa Markovic, Professor, School of dental medicine, University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chambrone L, Shibli JA, Mercurio CE, Cardoso B, Preshaw PM. Efficacy of standard (SLA) and modified sandblasted and acid-etched (SLActive) dental implants in promoting immediate and/or early occlusal loading protocols: a systematic review of prospective studies. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):359-370. doi: 10.1111/clr.12347. Epub 2014 Feb 21.
- Chung S, McCullagh A, Irinakis T. Immediate loading in the maxillary arch: evidence-based guidelines to improve success rates: a review. J Oral Implantol. 2011 Oct;37(5):610-21. doi: 10.1563/AAID-D-JOI-10-00058.1.
- Del Fabbro M, Testori T, Kekovic V, Goker F, Tumedei M, Wang HL. A Systematic Review of Survival Rates of Osseointegrated Implants in Fully and Partially Edentulous Patients Following Immediate Loading. J Clin Med. 2019 Dec 4;8(12):2142. doi: 10.3390/jcm8122142.
- Garcia-Sanchez R, Dopico J, Kalemaj Z, Buti J, Pardo Zamora G, Mardas N. Comparison of clinical outcomes of immediate versus delayed placement of dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Mar;33(3):231-277. doi: 10.1111/clr.13892. Epub 2022 Jan 28.
- Ibrahim A, Chrcanovic BR. Dental Implants Inserted in Fresh Extraction Sockets versus Healed Sites: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Dec 20;14(24):7903. doi: 10.3390/ma14247903.
- Markovic A, Misic T, Janjic B, Scepanovic M, Trifkovic B, Ilic B, Todorovic AM, Markovic J, Dard MM. Immediate Vs Early Loading of Bone Level Tapered Dental Implants With Hydrophilic Surface in Rehabilitation of Fully Edentulous Maxilla: Clinical and Patient Centered Outcomes. J Oral Implantol. 2022 Oct 1;48(5):358-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00045.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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