Immediato vs. Carico anticipato di impianti posizionati immediatamente

Gli obiettivi dello studio

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di confrontare la stabilità primaria e secondaria tra impianti dentali conici a livello osseo immediati e precoci posizionati nella mascella superiore in pazienti edentuli parziali e totali. Il secondo obiettivo saranno i cambiamenti del livello osseo marginale e i cambiamenti dei tessuti molli come la larghezza del tessuto cheratinizzato e lo spessore gengivale che saranno valutati a uno, due e cinque anni dopo l'intervento. I risultati ottenuti saranno valutati e confrontati con pazienti edentuli parziali e totali.

Inoltre, lo studio analizzerà anche i risultati funzionali ed estetici, nonché la possibilità della complicanza e le sue prevalenze, comprese le complicanze (biologiche, meccaniche e correlate alla procedura) confrontando la loro incidenza tra pazienti edentuli parziali e totali.

Materiali e metodi

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che sarà condotto presso la School of Dental Medicine in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association, 2013) e la Dichiarazione CONSORT.

Prima della procedura di trattamento, dopo l'esame clinico i pazienti saranno divisi in due gruppi:

1. Gruppo A-paziente che richiede l'inserimento di un impianto su entrambi i lati
2. Il paziente del gruppo B richiede la ricostruzione dell'arcata completa

Successivamente, in entrambi i gruppi, i pazienti saranno divisi casualmente in due sottogruppi in cui verrà eseguito il carico immediato (gruppo test) o il carico precoce (sei settimane dopo l'intervento).

Operazione chirurgica

Un'ora prima dell'intervento, verrà somministrata la profilassi antibiotica e i pazienti devono sciacquarsi la bocca con una soluzione di clorexidina allo 0,12% per 1 minuto prima dell'intervento. Le procedure saranno eseguite in anestesia locale utilizzando articaina al 4%, 1:100.000 epinefrina. Verrà praticata un'incisione mediocrestale e l'intero spessore sarà elevato. Il dente o i denti mancanti verranno estratti utilizzando periotomi, elevatori e pinze per preservare l'integrità delle pareti dell'alveolo. L'alveolo estratto verrà preparato immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto epicrestale o subcrestale. Se lo spazio tra le superfici dell'impianto e le pareti dell'alveolo è più ampio di 2 mm, verranno posizionati xenoinnesto di origine bovina (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Svizzera) e membrana di collagene (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Svizzera). Verranno posizionate le viti di guarigione (Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera; componente secondaria di guarigione NC ∅4,8 mm conica 5 mm e componente secondaria di guarigione RC ∅5 mm conica 6 mm) e la chiusura primaria della ferita è stata ottenuta con suture riassorbibili singole 5-0 (AssuCryl Lactin, Pully-Losanna, Svizzera). La presenza di fenestrazione apicale, deiscenza corticale, un difetto apico-marginale o la necessità di aumento del contorno saranno registrati anche nelle cartelle cliniche del paziente. Ai pazienti verrà prescritta una terapia antibiotica per i successivi cinque giorni (Amoxicillina con acido clavulonico, 1 g, due volte al giorno, o, in caso di allergia, Clindamicina, 0,6 g, tre volte al giorno).

2.3 Protocollo protesico

Gli impianti nel sottogruppo contrassegnato come gruppo di prova verranno immediatamente caricati con restauri provvisori utilizzando abutment S-R (Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) mentre i pazienti del sottogruppo contrassegnato come gruppo di controllo non riceveranno alcun tipo di restauro protesico e se ne andranno con pilastri di guarigione (HA).

Per il restauro provvisorio verrà utilizzata una tecnica di impronta a cucchiaio aperto. I modelli in gesso con corpi di scansione saranno digitalizzati dallo scanner di laboratorio (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Danimarca) e la progettazione virtuale del restauro provvisorio sarà eseguita con il software di progettazione 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Germania). I restauri provvisori saranno quindi creati utilizzando polimetilmetacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) e sono stati forati da blocchi di PMMA utilizzando la fresatrice a 5 assi (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Germania). I monconi avvitati per il ponte protesico saranno scelti in base all'angolazione dell'impianto e all'altezza dei tessuti molli circostanti.

Alla fine del periodo di guarigione di sei settimane, i restauri protesici definitivi saranno fabbricati e consegnati ai pazienti di entrambi i gruppi.

Raccolta dati e misurazioni

La stabilità dell'impianto, valutata come risultato primario dello studio, è stata misurata utilizzando il metodo Resonance Frequency Analysis (RFA) con Osstell Mentor® (Osstell, Göteborg, Svezia) (Fig. 7b) e Penguin® (PenguinRFA, Göteborg, Svezia).

La perdita ossea marginale sarà valutata come la differenza tra gli anni postoperatori e quelli di follow-up mediante misurazioni CBCT.

La distanza tra la spalla dell'impianto e l'osso crestale sarà stimata come la distanza più breve, utilizzando lo stesso HA per ogni paziente.

I risultati saranno analizzati statisticamente.