Okamžité vs. Včasné naložení okamžitě umístěných implantátů

Cíle studie

Primárním cílem této studie bude porovnat primární a sekundární stabilitu mezi bezprostředně a časně zatíženými, okamžitě umístěnými zúženými zubními implantáty na úrovni kosti v horní čelisti u pacientů s částečnou a totální bezzubostí. Druhým cílem budou okrajové změny úrovně kostí a změny měkkých tkání, jako je šířka keratinizované tkáně a tloušťka dásně, které budou hodnoceny jeden, dva a pět let po operaci. Získané výsledky budou vyhodnoceny a porovnány u parciálních a totálních bezzubých pacientů.

Kromě toho bude studie také analyzovat funkční a estetické výsledky a také možnost komplikací a jejich prevalence včetně (biologických, mechanických a komplikací souvisejících s výkonem) porovnáním jejich výskytu mezi částečnými a celkovými bezzubými pacienty.

Materiály a metody

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která bude provedena na School of Dental Medicine v souladu s Helsinskou deklarací (World Medical Association, 2013) a prohlášením CONSORT.

Před léčebným postupem, po klinickém vyšetření budou pacienti rozděleni do dvou skupin:

1. Skupina A – pacient vyžaduje umístění jednoho implantátu na obě strany
2. Skupina B – pacient vyžaduje kompletní rekonstrukci oblouku

Poté budou v obou skupinách pacienti náhodně rozděleni do dvou podskupin, ve kterých bude provedena okamžitá zátěž (testovaná skupina) nebo časná zátěž (šest týdnů po operaci).

Chirurgický zásah

Hodinu před operací bude aplikována antibiotická profylaxe a pacienti by si měli předoperačně 1 minutu vyplachovat ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu. Zákroky budou prováděny v lokální anestezii za použití 4% artikainu, 1:100 000 epinefrin. Bude proveden střední hřeben a bude zvýšena celá tloušťka. Selhávající zub nebo zuby budou extrahovány pomocí periotomů, elevátorů a kleští, aby byla zachována integrita stěny lůžka. Extrahovaný alveolus bude ihned připraven po zavedení epikrestálního nebo subkrestálního implantátu. Pokud je mezera mezi povrchy implantátu a stěnami objímky širší než 2 mm, umístí se bovinní xenograft (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Švýcarsko) a kolagenová membrána (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Švýcarsko). Budou umístěny hojivé šrouby (Institut Straumann AG, Basel, Švýcarsko; NC hojivý pilíř ∅4,8 mm kuželový 5 mm a RC hojivý pilíř ∅5 mm kuželový 6 mm) a primárního uzavření rány bylo dosaženo 5-0 jednoduchými vstřebatelnými stehy (AssuCryl Lactin, Pully-Lausanne, Švýcarsko). Přítomnost apikální fenestrace, kortikální dehiscence, apiko-marginální defekt nebo potřeba augmentace kontury budou rovněž zaznamenány do tabulek pacientských studií. Pacientům bude na dalších pět dní předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin s kyselinou klavulonovou 1 g 2x denně, v případě alergie Clindamycin 0,6 g 3x denně).

2.3 Protetický protokol

Implantáty v podskupině označené jako testovací skupina budou okamžitě zatíženy provizorními náhradami s použitím S-R abutmentů (Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko), zatímco pacienti z podskupiny označené jako kontrolní skupina by nedostali žádnou protetickou obnovu a odešli s hojivými pilíři (HA).

Pro provizorní náhradu bude použita technika otevřeného otiskování tácu. Sádrové modely se skenovanými těly budou digitalizovány laboratorním skenerem (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Dánsko) a virtuální návrh provizorní náhrady bude proveden pomocí 3D návrhového softwaru (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Německo). Provizorní náhrady pak budou vytvořeny pomocí polymethylmethakrylátu (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) a byly vyvrtány z bloků PMMA pomocí 5osé frézky (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Německo). Šroubové abutmenty pro protetický můstek budou zvoleny podle angulace implantátu a okolní výšky měkkých tkání.

Na konci šestitýdenní doby hojení budou vyrobeny definitivní protetické náhrady a dodány pacientům v obou skupinách.

Sběr dat a měření

Stabilita implantátu, hodnocená jako primární výsledek studie, byla měřena pomocí metody rezonanční frekvenční analýzy (RFA) s Osstell Mentor® (Osstell, Göteborg, Švédsko) (obr. 7b) a Penguin® (PenguinRFA, Göteborg, Švédsko).

Mezní kostní úbytek bude hodnocen jako rozdíl mezi pooperačním a sledovaným rokem pomocí CBCT měření.

Vzdálenost mezi ramenem implantátu a hřebenovou kostí bude odhadnuta jako nejkratší vzdálenost s použitím stejné HA pro každého pacienta.

Výsledky budou statisticky analyzovány.