Umiddelbar vs. Tidlig lasting av implantater som er plassert umiddelbart

Målene for studien

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne primær og sekundær stabilitet mellom umiddelbar og tidlig belastede, umiddelbart plasserte, avsmalnende tannimplantater på bennivå i overkjeven hos pasienter med delvis og total tannløshet. Det andre målet vil være marginale bennivåendringer og bløtvevsendringer som keratinisert vevsbredde og gingivaltykkelse som vil bli vurdert ett, to og fem år postoperativt. De oppnådde resultatene vil vurdere og sammenlignes innen partielle og totale tannløse pasienter.

I tillegg vil studien også analysere funksjonelle og estetiske utfall, samt muligheten for komplikasjonen og dens utbredelse, inkludert (biologiske, mekaniske og prosedyrerelaterte komplikasjoner) og sammenligne deres forekomst mellom partielle og totale tannløse pasienter.

Materialer og metoder

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som vil bli utført ved School of Dental Medicine i samsvar med Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013) og CONSORT-erklæringen.

Før behandlingsprosedyren, etter klinisk undersøkelse vil pasienter bli delt inn i to grupper:

1. Gruppe A-pasient krever at det plasseres ett implantat på begge sider
2. Gruppe B-pasient krever helbue-rekonstruksjon

Deretter vil pasientene i begge gruppene bli tilfeldig delt inn i to undergrupper hvor umiddelbar belastning (testgruppe) eller tidlig belastning (seks uker postoperativt) vil bli utført.

Kirurgisk prosedyre

En time før operasjonen vil det gis antibiotikaprofylakse, og pasientene skal skylle munnen med 0,12 % klorheksidinløsning i 1 minutt preoperativt. Prosedyrene vil bli utført under lokalbedøvelse med 4 % articaine, 1:100.000 adrenalin. Et midcrestal-snitt vil bli gjort, og full tykkelse vil bli forhøyet. Sviktende tenner eller tenner vil bli trukket ut ved hjelp av periotomer, heiser og tang for å bevare socketveggenes integritet. Ekstrahert alveolus vil bli klargjort umiddelbart etter det epikrestale eller subkrestale implantatet. Hvis gapet mellom implantatoverflatene og sokkelveggene er bredere enn 2 mm, vil bovin-avledet xenograft (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Sveits) og kollagenmembran (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Sveits) bli plassert. Helingsskruer (Institute Straumann AG, Basel, Sveits; NC healing abutment ∅4,8 mm konisk 5 mm og RC healing abutment ∅5 mm konisk 6 mm) vil bli plassert, og primær sårlukking ble oppnådd med 5-0 enkle resorberbare suturer (AssuCryl Lactin, Pully-Lausanne, Sveits). Tilstedeværelsen av apikal fenestrasjon, kortikal dehiscens, en apiko-marginal defekt eller behovet for konturforsterkning vil også registreres i pasientstudiediagrammene. Pasienter vil bli foreskrevet antibiotikabehandling de neste fem dagene (Amoxicillin med klavulonsyre, 1 g, to ganger daglig, eller, i tilfelle av allergi, Klindamycin, 0,6 g, tre ganger daglig).

2.3 Proteseprotokoll

Implantater i undergruppe merket som testgruppe vil umiddelbart bli belastet med midlertidige restaureringer ved bruk av S-R-abutments (Institute Straumann AG, Basel, Sveits), mens pasientene fra undergruppen merket som kontrollgruppe ikke vil motta noen form for proteserestaurering, og vil forlate med healing abutments (HA).

For den provisoriske restaureringen vil en åpen brettavtrykksteknikk bli brukt. Gipsmodeller med skannekropper vil bli digitalisert av laboratorieskanneren (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Danmark), og den virtuelle utformingen av provisorisk restaurering vil bli utført med 3D-designprogramvare (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Tyskland). Foreløpige restaureringer vil deretter bli opprettet ved bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) og ble boret fra PMMA-blokker ved hjelp av den 5-akse fresemaskinen (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Tyskland). Skruebeholdte abutments for protesebroen vil bli valgt i henhold til implantatvinkling og omkringliggende bløtvevshøyde.

På slutten av den seks uker lange helbredelsesperioden vil definitive proteserestaureringer bli produsert og levert til pasientene i begge grupper.

Datainnsamling og målinger

Implantatstabilitet, vurdert som det primære studieresultatet, ble målt ved å bruke metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) med Osstell Mentor® (Osstell, Gøteborg, Sverige) (Fig. 7b) og Penguin® (PenguinRFA, Gøteborg, Sverige).

Marginalt bentap vil bli vurdert som forskjellen mellom postoperative og oppfølgte år ved hjelp av CBCT-målinger.

Avstanden mellom implantatskulderen og crestalbenet vil bli estimert som den korteste avstanden, ved å bruke samme HA for hver pasient.

Resultatene vil bli statistisk analysert.