Omedelbar vs. Tidig laddning av omedelbart placerade implantat

Målen för studien

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra primär och sekundär stabilitet mellan omedelbart och tidigt belastade, omedelbart placerade avsmalnande tandimplantat på bennivå i överkäken hos partiella och totala tandlösa patienter. Det andra målet kommer att vara marginella bennivåförändringar och mjukdelsförändringar såsom keratinerad vävnadsbredd och gingivaltjocklek som kommer att bedömas ett, två och fem år postoperativt. De erhållna resultaten kommer att bedömas och jämföras inom partiella och totala tandlösa patienter.

Dessutom kommer studien också att analysera funktionella och estetiska resultat samt möjligheten för komplikationen och dess prevalens inklusive (biologiska, mekaniska och procedurrelaterade komplikationer) och jämföra deras förekomst mellan partiella och totala tandlösa patienter.

Material och metoder

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras vid School of Dental Medicine i enlighet med Helsingforsdeklarationen (World Medical Association, 2013) och CONSORT Statement.

Före behandlingsproceduren, efter klinisk undersökning kommer patienter att delas in i två grupper:

1. Grupp A-patient kräver att ett implantat placeras på båda sidor
2. Grupp B-patient kräver helbågsrekonstruktion

Därefter, i båda grupperna, kommer patienterna att slumpmässigt delas in i två undergrupper där omedelbar belastning (testgrupp) eller tidig belastning (sex veckor postoperativt) kommer att utföras.

Kirurgiskt ingrepp

En timme före operationen kommer antibiotikaprofylax att ges och patienterna ska skölja munnen med 0,12 % klorhexidinlösning i 1 minut preoperativt. Ingreppen kommer att utföras under lokalbedövning med 4% articaine, 1:100 000 adrenalin. Ett snitt i mittkrämen kommer att göras och full tjocklek kommer att höjas. Slitande tand eller tänder kommer att extraheras med hjälp av periotomer, hissar och pincett för att bevara sockelväggarnas integritet. Extraherade alveoler kommer att förberedas omedelbart efter det epikresala eller subkresala implantatet. Om gapet mellan implantatets ytor och sockelväggarna är större än 2 mm, kommer nötkreaturshärledda xenotransplantat (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Schweiz) och kollagenmembran (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Schweiz) att placeras. Läkande skruvar (Institute Straumann AG, Basel, Schweiz; NC läkningsdistans ∅4,8 mm konisk 5 mm och RC läkdistans ∅5 mm konisk 6 mm) kommer att placeras, och primär sårförslutning uppnåddes med 5-0 enkla resorberbara suturer (AssuCryl Lactin, Pully-Lausanne, Schweiz). Förekomsten av apikal fenestration, kortikal dehiscens, en apikomarginal defekt eller behovet av konturförstärkning kommer också att registreras i patientstudiediagrammen. Patienterna kommer att ordineras antibiotikabehandling under de kommande fem dagarna (Amoxicillin med klavulonsyra, 1 g, två gånger om dagen, eller, vid allergi, klindamycin, 0,6 g, tre gånger om dagen).

2.3 Protesprotokoll

Implantat i undergrupp markerade som testgrupp kommer omedelbart att laddas med tillfälliga restaureringar med hjälp av S-R-distanser (Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) medan patienterna från undergruppen markerade som kontrollgrupp inte skulle få någon form av protesrestaurering och lämnas med helande distanser (HA).

För den provisoriska restaureringen kommer en öppen brickavtrycksteknik att användas. Gipsmodeller med skanningskroppar kommer att digitaliseras av laboratorieskannern (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Danmark), och den virtuella designen av provisorisk restaurering kommer att utföras med 3D-designprogramvara (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Tyskland). Provisoriska restaureringar kommer sedan att skapas med användning av polymetylmetakrylat (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) och borrades från PMMA-block med den 5-axliga fräsen (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Tyskland). Skruvhållna distanser för protesbryggan kommer att väljas efter implantatvinkling och omgivande mjukvävnadshöjd.

I slutet av den sex veckor långa läkningsperioden kommer definitiva protesrestaurationer att tillverkas och levereras till patienterna i båda grupperna.

Datainsamling och mätningar

Implantatstabilitet, bedömd som det primära studieresultatet, mättes med hjälp av metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) med Osstell Mentor® (Osstell, Göteborg, Sverige) (Fig. 7b) och Penguin® (PenguinRFA, Göteborg, Sverige).

Marginal benförlust kommer att bedömas som skillnaden mellan postoperativa och uppföljda år med hjälp av CBCT-mätningar.

Avståndet mellan implantataxeln och crestalbenet beräknas som det kortaste avståndet, med samma HA för varje patient.

Resultaten kommer att analyseras statistiskt.