Немедленное против. Ранняя нагрузка сразу установленных имплантатов

Цели исследования

Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить первичную и вторичную стабильность между немедленной и ранней нагруженными, немедленно установленными коническими зубными имплантатами на уровне кости в верхней челюсти у пациентов с частичной и полной адентией. Второй целью будут изменения уровня маргинальной кости и изменения мягких тканей, такие как ширина ороговевших тканей и толщина десны, которые будут оцениваться через один, два и пять лет после операции. Полученные результаты будут оцениваться и сравниваться у пациентов с частичной и полной адентией.

Кроме того, в исследовании также будут проанализированы функциональные и эстетические результаты, а также возможность осложнения и его распространенность, включая (биологические, механические и осложнения, связанные с процедурой), сравнение их частоты у пациентов с частичной и полной адентией.

Материалы и методы

Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, которое будет проводиться в Школе стоматологической медицины в соответствии с Хельсинкской декларацией (Всемирная медицинская ассоциация, 2013 г.) и Заявлением CONSORT.

Перед процедурой лечения, после клинического обследования пациенты будут разделены на две группы:

1. Группа А - пациенту требуется установка одного имплантата с обеих сторон.
2. Группа B - пациенту требуется полная реконструкция зубного ряда.

После этого в обеих группах пациенты будут случайным образом разделены на две подгруппы, в которых будет выполняться немедленная нагрузка (тестовая группа) или ранняя нагрузка (через шесть недель после операции).

Хирургическая процедура

За час до операции будет назначена антибиотикопрофилактика, и пациенты должны полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты перед операцией. Процедуры будут проводиться под местной анестезией с использованием артикаина 4%, 1:100.000. адреналин. Будет сделан разрез посередине альвеолярного отростка, и надрез будет поднят на всю толщину. Неудачный зуб или зубы будут удалены с использованием периотомов, элеваторов и щипцов для сохранения целостности стенок лунки. Извлеченная альвеола будет немедленно подготовлена ​​​​после установки эпикрестального или субкрестального имплантата. Если зазор между поверхностями имплантата и стенками лунки шире 2 мм, будет установлен ксенотрансплантат бычьего происхождения (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Швейцария) и коллагеновая мембрана (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Швейцария). Заживляющие винты (Institute Straumann AG, Базель, Швейцария; заживляющий абатмент NC ∅4,8 мм, конический 5 мм и заживляющий абатмент RC ∅5 мм, конический 6 мм) будут установлены, и первичное закрытие раны будет достигнуто с помощью 5-0 одиночных рассасывающихся швов (AssuCryl Лактин, Пулли-Лозанна, Швейцария). Наличие апикальной фенестрации, кортикального расхождения, апикально-маргинального дефекта или необходимость контурной аугментации также фиксируется в картах исследования пациента. Больным назначат антибактериальную терапию на ближайшие пять дней (амоксициллин с клавулоновой кислотой по 1 г 2 раза в день или, при аллергии, клиндамицин по 0,6 г 3 раза в день).

2.3 Протезный протокол

Имплантаты в подгруппе, отмеченной как тестовая, будут немедленно загружены временными реставрациями с использованием абатментов S-R (Institute Straumann AG, Базель, Швейцария), в то время как пациенты из подгруппы, отмеченной как контрольная группа, не получат никакого ортопедического восстановления и останутся с формирователями десны (HA).

Для временной реставрации будет использоваться техника оттиска открытой ложкой. Гипсовые модели со сканированными телами будут оцифрованы лабораторным сканером (3Shape E1, 3Shape, Копенгаген, Дания), а виртуальный дизайн временной реставрации будет выполнен с помощью программного обеспечения для 3D-проектирования (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Дармштадт, Германия). Затем будут изготовлены временные реставрации из полиметилметакрилата (ПММА) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Шаан, Лихтенштейн) и просверлены из блоков ПММА с помощью 5-осевого фрезерного станка (Zenotec Select, Wieland, Пфорцхайм, Германия). Абатменты с винтовой фиксацией для мостовидного протеза выбираются в соответствии с углом наклона имплантата и высотой окружающих мягких тканей.

В конце шестинедельного периода заживления будут изготовлены и доставлены пациентам обеих групп окончательные протезы.

Сбор данных и измерения

Стабильность имплантата, оцениваемая как первичный результат исследования, измерялась с использованием метода частотно-резонансного анализа (РЧА) с использованием Osstell Mentor® (Osstell, Гетеборг, Швеция) (рис. 7b) и Penguin® (PenguinRFA, Гетеборг, Швеция).

Потеря маргинальной кости будет оцениваться как разница между годами после операции и последующими годами с помощью измерений КЛКТ.

Расстояние между плечом имплантата и альвеолярным гребнем будет оцениваться как кратчайшее расстояние с использованием одного и того же ГК для каждого пациента.

Результаты будут подвергнуты статистическому анализу.