Natychmiastowe vs. Wczesne obciążenie natychmiast osadzonych implantów

Cele badania

Głównym celem tego badania będzie porównanie pierwotnej i wtórnej stabilności między natychmiastowym i wczesnym obciążeniem, natychmiast umieszczonymi stożkowymi implantami dentystycznymi na poziomie kości w górnej szczęce u pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem. Drugim celem będą zmiany poziomu kości brzeżnej i zmiany w tkankach miękkich, takie jak szerokość tkanki zrogowaciałej i grubość dziąseł, które zostaną ocenione rok, dwa i pięć lat po operacji. Uzyskane wyniki będą oceniane i porównywane w grupie pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem.

Dodatkowo w badaniu przeanalizowane zostaną wyniki czynnościowe i estetyczne, a także możliwość wystąpienia powikłania i jego rozpowszechnienia, w tym (powikłania biologiczne, mechaniczne, związane z zabiegiem) oraz porównanie częstości ich występowania pomiędzy pacjentami z częściowym i całkowitym bezzębiem.

Materiały i metody

Badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w School of Dental Medicine zgodnie z Deklaracją Helsińską (Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, 2013) i oświadczeniem CONSORT.

Przed zabiegiem, po badaniu klinicznym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

1. Grupa A- pacjent wymaga obustronnego wszczepienia jednego implantu
2. Grupa B- pacjent wymaga rekonstrukcji pełnego łuku

Następnie w obu grupach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie podgrupy, w których zostanie przeprowadzone obciążenie natychmiastowe (grupa badana) lub obciążenie wczesne (sześć tygodni po operacji).

Zabieg chirurgiczny

Godzinę przed zabiegiem zostanie podana profilaktyka antybiotykowa, a pacjent powinien przez 1 minutę płukać usta 0,12% roztworem chlorheksydyny. Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym z użyciem 4% artykainy, 1:100.000 adrenalina. Wykonane zostanie nacięcie środkowe, a pełna grubość zostanie podniesiona. Wadliwy ząb lub zęby zostaną usunięte przy użyciu okostnej, elewatorów i kleszczyków, aby zachować integralność ścian zębodołu. Wyekstrahowany zębodół zostanie przygotowany natychmiast po umieszczeniu implantu w naskórku lub podwyrostku. Jeśli szczelina między powierzchnią implantu a ścianami zębodołu jest większa niż 2 mm, zostanie umieszczony heteroprzeszczep pochodzenia bydlęcego (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Szwajcaria) i membrana kolagenowa (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Szwajcaria). Śruby gojące (Instytut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria; łącznik gojący NC ∅4,8 mm stożkowy 5 mm i łącznik gojący RC ∅5 mm stożkowy 6 mm) zostaną umieszczone, a pierwotne zamknięcie rany uzyskano za pomocą pojedynczych resorbowalnych szwów 5-0 (AssuCryl Lactin, Pully-Lausanne, Szwajcaria). Obecność fenestracji wierzchołkowej, rozejścia się kory, ubytku wierzchołkowo-brzeżnego lub potrzeby augmentacji konturu zostaną również odnotowane w kartach badań pacjentów. Pacjentom zostanie przepisana antybiotykoterapia na najbliższe pięć dni (amoksycylina z kwasem klawulonowym 1 g 2 razy dziennie lub w przypadku alergii klindamycyna 0,6 g 3 razy dziennie).

2.3 Protokół protetyczny

Implanty z podgrupy oznaczonej jako grupa testowa zostaną natychmiast obciążone uzupełnieniami tymczasowymi z wykorzystaniem łączników S-R (Instytut Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria), podczas gdy pacjenci z podgrupy oznaczonej jako grupa kontrolna nie otrzymają żadnej odbudowy protetycznej i opuszczą z filarami gojącymi (HA).

Do tymczasowej odbudowy zostanie zastosowana technika wycisku z otwartej łyżki. Modele gipsowe ze skanami ciał zostaną zdigitalizowane przez skaner laboratoryjny (3Shape E1, 3Shape, Kopenhaga, Dania), a wirtualny projekt odbudowy tymczasowej zostanie wykonany za pomocą oprogramowania do projektowania 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Niemcy). Uzupełnienia tymczasowe zostaną następnie utworzone przy użyciu polimetakrylanu metylu (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) i zostały wywiercone z bloków PMMA przy użyciu 5-osiowej frezarki (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Niemcy). Łączniki przykręcane do mostu protetycznego zostaną dobrane w zależności od kątowania implantu i wysokości otaczających tkanek miękkich.

Pod koniec sześciotygodniowego okresu gojenia ostateczne uzupełnienia protetyczne zostaną wyprodukowane i dostarczone pacjentom z obu grup.

Zbieranie danych i pomiary

Stabilność implantu, oceniana jako główny wynik badania, mierzono metodą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) z Osstell Mentor® (Osstell, Göteborg, Szwecja) (ryc. 7b) i Penguin® (PenguinRFA, Göteborg, Szwecja).

Utrata kości brzeżnej zostanie oceniona jako różnica między latami pooperacyjnymi i kontrolnymi za pomocą pomiarów CBCT.

Odległość między ramieniem implantu a kością wyrostka zębodołowego zostanie oszacowana jako najkrótsza odległość, przy użyciu tej samej HA dla każdego pacjenta.

Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.