- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869292
Imediato Vs. Carregamento Antecipado de Implantes Imediatamente Colocados
Imediato Vs. Carregamento antecipado de implantes dentários cônicos de nível ósseo colocados imediatamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo
O objetivo principal deste estudo será comparar a estabilidade primária e secundária entre implantes dentários cônicos a nível ósseo imediatamente colocados com carga imediata e precoce no maxilar superior em pacientes edêntulos parciais e totais. O segundo objetivo serão as alterações do nível ósseo marginal e as alterações dos tecidos moles, como a largura do tecido queratinizado e a espessura gengival, que serão avaliadas em um, dois e cinco anos de pós-operatório. Os resultados obtidos serão avaliados e comparados em pacientes desdentados parciais e totais.
Além disso, o estudo também analisará os resultados funcionais e estéticos, bem como a possibilidade da complicação e suas prevalências, incluindo (complicações biológicas, mecânicas e relacionadas ao procedimento), comparando a sua incidência entre pacientes desdentados parciais e totais.
Materiais e métodos
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado que será conduzido na Escola de Medicina Dentária de acordo com a Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013) e a Declaração CONSORT.
Antes do procedimento de tratamento, após o exame clínico, os pacientes serão divididos em dois grupos:
- Grupo A- paciente requer a colocação de um implante em ambos os lados
- Grupo B- paciente requer reconstrução total do arco
A partir daí, em ambos os grupos, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois subgrupos nos quais será realizada carga imediata (grupo teste) ou carga precoce (6 semanas de pós-operatório).
procedimento cirúrgico
Uma hora antes da cirurgia, será administrada profilaxia antibiótica, devendo os pacientes enxaguar a boca com solução de clorexidina 0,12% por 1 minuto no pré-operatório. Os procedimentos serão realizados sob anestesia local utilizando articaína 4%, 1:100.000 epinefrina. Uma incisão no meio da crista será feita e a espessura total será elevada. O dente ou dentes falhados serão extraídos usando periótomos, elevadores e fórceps para preservar a integridade das paredes do alvéolo. O alvéolo extraído será imediatamente preparado seguindo-se a colocação do implante epicristal ou subcrestal. Se o espaço entre as superfícies do implante e as paredes do alvéolo for superior a 2 mm, serão colocados xenoenxertos de origem bovina (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Suíça) e membrana de colágeno (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Suíça). Parafusos de cicatrização (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça; pilar de cicatrização NC ∅4,8 mm cônico 5 mm e pilar de cicatrização RC ∅5 mm cônico 6 mm) serão colocados e o fechamento primário da ferida foi obtido com suturas reabsorvíveis simples 5-0 (AssuCryl Lactina, Pully-Lausanne, Suíça). A presença de fenestração apical, deiscência cortical, um defeito apico-marginal ou a necessidade de aumento do contorno também serão registrados nos prontuários do paciente. Os pacientes receberão antibioticoterapia pelos próximos cinco dias (Amoxicilina com ácido clavulônico, 1 g, duas vezes ao dia, ou, em caso de alergia, Clindamicina, 0,6 g, três vezes ao dia).
2.3 Protocolo protético
Os implantes no subgrupo marcado como grupo de teste serão imediatamente carregados com restaurações temporárias usando pilares S-R (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça), enquanto os pacientes do subgrupo marcado como grupo de controle não receberão nenhum tipo de restauração protética e serão deixados com pilares de cicatrização (HA).
Para a restauração provisória, será utilizada uma técnica de moldagem aberta. Modelos de gesso com corpos de varredura serão digitalizados pelo scanner de laboratório (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Dinamarca) e o design virtual da restauração provisória será realizado com software de design 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Alemanha). Restaurações provisórias serão então criadas usando polimetil metacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) e foram perfuradas a partir de blocos de PMMA usando a fresadora de 5 eixos (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Alemanha). Os pilares aparafusados para a ponte protética serão escolhidos de acordo com a angulação do implante e a altura dos tecidos moles circundantes.
Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes de ambos os grupos.
Coleta de dados e medições
A estabilidade do implante, avaliada como resultado primário do estudo, foi medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) (Fig. 7b) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia).
A perda óssea marginal será avaliada como a diferença entre o pós-operatório e os anos de acompanhamento por meio de medidas de CBCT.
A distância entre o ombro do implante e a crista óssea será estimada como a menor distância, usando o mesmo HA para cada paciente.
Os resultados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrad, Sérvia, 11000
- School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade;
- sistemicamente saudável;
- periodontalmente saudável ou com periodontite tratada estável e boa higiene bucal (FMPS e FMBS ≤ 15%, medido em seis locais por dente)
- Têm dentição maxilar com um ou vários dentes falhados
- Ter volume ósseo suficiente para colocar implantes imediatamente
- Não fumante ou fumante leve
Critério de exclusão:
- Uma doença ativa ou crônica que afeta o metabolismo ósseo ou a cicatrização de feridas (tipo ASA III);
- Capacidades mentais diminuídas que possam mitigar a capacidade de cumprir o protocolo;
- História de aumento maxilar; carcinoma oral ou alterações inflamatórias;
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste: Carga imediata do implante
Os implantes serão imediatamente após o procedimento cirúrgico carregado com restaurações temporárias.
|
Os implantes serão recebidos imediatamente após a restauração protética após o procedimento cirúrgico. Para a restauração provisória, será utilizada uma técnica de moldagem aberta. Modelos de gesso com corpos de varredura serão digitalizados pelo scanner de laboratório (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Dinamarca) e o design virtual da restauração provisória será realizado com software de design 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Alemanha). Restaurações provisórias serão então criadas usando polimetil metacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) e foram perfuradas a partir de blocos de PMMA usando a fresadora de 5 eixos (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Alemanha). Os pilares aparafusados para a ponte protética serão escolhidos de acordo com a angulação do implante e a altura dos tecidos moles circundantes. Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Controle: carregamento precoce do implante
Os implantes não receberão restauração protética e serão deixados com pilares de cicatrização (HA) por 6 semanas.
|
Os implantes não receberão restauração protética imediatamente após o procedimento cirúrgico e serão deixados apenas tampas de cicatrização. Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante aos 12 meses
|
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia).
O resultado é expresso em valores de ISQ.
|
Alterar a estabilidade do implante aos 12 meses
|
|
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante em 2 anos
|
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia).
O resultado é expresso em valores de ISQ.
|
Alterar a estabilidade do implante em 2 anos
|
|
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante em 5 anos
|
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia).
O resultado é expresso em valores de ISQ.
|
Alterar a estabilidade do implante em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
|
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
|
Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
|
|
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 2 anos
|
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
|
Alterar o osso marginal basal em 2 anos
|
|
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 5 anos
|
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
|
Alterar o osso marginal basal em 5 anos
|
|
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
|
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
|
Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
|
|
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 2 anos
|
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
|
Alterar o osso marginal basal em 2 anos
|
|
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 5 anos
|
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
|
Alterar o osso marginal basal em 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS).
Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS).
Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos de pós-operatório
|
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS).
Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
|
5 anos de pós-operatório
|
|
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 12 meses após a carga do implante
|
Uma fotografia clínica realizada no exame de 12 meses será usada para avaliação. Sete variáveis da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto. |
12 meses após a carga do implante
|
|
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 2 anos após a carga do implante
|
Uma fotografia clínica realizada no exame de 2 anos será usada para avaliação. Sete variáveis da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto. |
2 anos após a carga do implante
|
|
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 5 anos após a carga do implante
|
Uma fotografia clínica realizada no exame de 5 anos será usada para avaliação. Sete variáveis da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto. |
5 anos após a carga do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aleksa Markovic, Professor, School of dental medicine, University of Belgrade
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambrone L, Shibli JA, Mercurio CE, Cardoso B, Preshaw PM. Efficacy of standard (SLA) and modified sandblasted and acid-etched (SLActive) dental implants in promoting immediate and/or early occlusal loading protocols: a systematic review of prospective studies. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):359-370. doi: 10.1111/clr.12347. Epub 2014 Feb 21.
- Chung S, McCullagh A, Irinakis T. Immediate loading in the maxillary arch: evidence-based guidelines to improve success rates: a review. J Oral Implantol. 2011 Oct;37(5):610-21. doi: 10.1563/AAID-D-JOI-10-00058.1.
- Del Fabbro M, Testori T, Kekovic V, Goker F, Tumedei M, Wang HL. A Systematic Review of Survival Rates of Osseointegrated Implants in Fully and Partially Edentulous Patients Following Immediate Loading. J Clin Med. 2019 Dec 4;8(12):2142. doi: 10.3390/jcm8122142.
- Garcia-Sanchez R, Dopico J, Kalemaj Z, Buti J, Pardo Zamora G, Mardas N. Comparison of clinical outcomes of immediate versus delayed placement of dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Mar;33(3):231-277. doi: 10.1111/clr.13892. Epub 2022 Jan 28.
- Ibrahim A, Chrcanovic BR. Dental Implants Inserted in Fresh Extraction Sockets versus Healed Sites: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Dec 20;14(24):7903. doi: 10.3390/ma14247903.
- Markovic A, Misic T, Janjic B, Scepanovic M, Trifkovic B, Ilic B, Todorovic AM, Markovic J, Dard MM. Immediate Vs Early Loading of Bone Level Tapered Dental Implants With Hydrophilic Surface in Rehabilitation of Fully Edentulous Maxilla: Clinical and Patient Centered Outcomes. J Oral Implantol. 2022 Oct 1;48(5):358-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00045.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo do estudo será definido e descrito no seguinte link
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .