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Imediato Vs. Carregamento Antecipado de Implantes Imediatamente Colocados

11 de maio de 2023 atualizado por: Aleksa Markovic, University of Belgrade

Imediato Vs. Carregamento antecipado de implantes dentários cônicos de nível ósseo colocados imediatamente

O estudo tem como objetivo comparar as estabilidades do implante entre implantes dentários cônicos no nível do osso imediatamente colocados no maxilar superior em pacientes edêntulos parciais e totais, avaliando a perda óssea marginal, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e a satisfação do paciente dentro de um , dois e cinco anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo

O objetivo principal deste estudo será comparar a estabilidade primária e secundária entre implantes dentários cônicos a nível ósseo imediatamente colocados com carga imediata e precoce no maxilar superior em pacientes edêntulos parciais e totais. O segundo objetivo serão as alterações do nível ósseo marginal e as alterações dos tecidos moles, como a largura do tecido queratinizado e a espessura gengival, que serão avaliadas em um, dois e cinco anos de pós-operatório. Os resultados obtidos serão avaliados e comparados em pacientes desdentados parciais e totais.

Além disso, o estudo também analisará os resultados funcionais e estéticos, bem como a possibilidade da complicação e suas prevalências, incluindo (complicações biológicas, mecânicas e relacionadas ao procedimento), comparando a sua incidência entre pacientes desdentados parciais e totais.

Materiais e métodos

O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado que será conduzido na Escola de Medicina Dentária de acordo com a Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013) e a Declaração CONSORT.

Antes do procedimento de tratamento, após o exame clínico, os pacientes serão divididos em dois grupos:

  1. Grupo A- paciente requer a colocação de um implante em ambos os lados
  2. Grupo B- paciente requer reconstrução total do arco

A partir daí, em ambos os grupos, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois subgrupos nos quais será realizada carga imediata (grupo teste) ou carga precoce (6 semanas de pós-operatório).

procedimento cirúrgico

Uma hora antes da cirurgia, será administrada profilaxia antibiótica, devendo os pacientes enxaguar a boca com solução de clorexidina 0,12% por 1 minuto no pré-operatório. Os procedimentos serão realizados sob anestesia local utilizando articaína 4%, 1:100.000 epinefrina. Uma incisão no meio da crista será feita e a espessura total será elevada. O dente ou dentes falhados serão extraídos usando periótomos, elevadores e fórceps para preservar a integridade das paredes do alvéolo. O alvéolo extraído será imediatamente preparado seguindo-se a colocação do implante epicristal ou subcrestal. Se o espaço entre as superfícies do implante e as paredes do alvéolo for superior a 2 mm, serão colocados xenoenxertos de origem bovina (Geistlich Bio-Oss®, Wolhusen, Suíça) e membrana de colágeno (Geistlich Bio-Gide®, Wolhusen, Suíça). Parafusos de cicatrização (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça; pilar de cicatrização NC ∅4,8 mm cônico 5 mm e pilar de cicatrização RC ∅5 mm cônico 6 mm) serão colocados e o fechamento primário da ferida foi obtido com suturas reabsorvíveis simples 5-0 (AssuCryl Lactina, Pully-Lausanne, Suíça). A presença de fenestração apical, deiscência cortical, um defeito apico-marginal ou a necessidade de aumento do contorno também serão registrados nos prontuários do paciente. Os pacientes receberão antibioticoterapia pelos próximos cinco dias (Amoxicilina com ácido clavulônico, 1 g, duas vezes ao dia, ou, em caso de alergia, Clindamicina, 0,6 g, três vezes ao dia).

2.3 Protocolo protético

Os implantes no subgrupo marcado como grupo de teste serão imediatamente carregados com restaurações temporárias usando pilares S-R (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça), enquanto os pacientes do subgrupo marcado como grupo de controle não receberão nenhum tipo de restauração protética e serão deixados com pilares de cicatrização (HA).

Para a restauração provisória, será utilizada uma técnica de moldagem aberta. Modelos de gesso com corpos de varredura serão digitalizados pelo scanner de laboratório (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Dinamarca) e o design virtual da restauração provisória será realizado com software de design 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Alemanha). Restaurações provisórias serão então criadas usando polimetil metacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) e foram perfuradas a partir de blocos de PMMA usando a fresadora de 5 eixos (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Alemanha). Os pilares aparafusados ​​para a ponte protética serão escolhidos de acordo com a angulação do implante e a altura dos tecidos moles circundantes.

Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes de ambos os grupos.

Coleta de dados e medições

A estabilidade do implante, avaliada como resultado primário do estudo, foi medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) (Fig. 7b) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia).

A perda óssea marginal será avaliada como a diferença entre o pós-operatório e os anos de acompanhamento por meio de medidas de CBCT.

A distância entre o ombro do implante e a crista óssea será estimada como a menor distância, usando o mesmo HA para cada paciente.

Os resultados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrad, Sérvia, 11000
        • School of Dental Medicine, Univeristy of Blegrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos de idade;
  2. sistemicamente saudável;
  3. periodontalmente saudável ou com periodontite tratada estável e boa higiene bucal (FMPS e FMBS ≤ 15%, medido em seis locais por dente)
  4. Têm dentição maxilar com um ou vários dentes falhados
  5. Ter volume ósseo suficiente para colocar implantes imediatamente
  6. Não fumante ou fumante leve

Critério de exclusão:

  1. Uma doença ativa ou crônica que afeta o metabolismo ósseo ou a cicatrização de feridas (tipo ASA III);
  2. Capacidades mentais diminuídas que possam mitigar a capacidade de cumprir o protocolo;
  3. História de aumento maxilar; carcinoma oral ou alterações inflamatórias;
  4. Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste: Carga imediata do implante
Os implantes serão imediatamente após o procedimento cirúrgico carregado com restaurações temporárias.

Os implantes serão recebidos imediatamente após a restauração protética após o procedimento cirúrgico.

Para a restauração provisória, será utilizada uma técnica de moldagem aberta. Modelos de gesso com corpos de varredura serão digitalizados pelo scanner de laboratório (3Shape E1, 3Shape, Kopenhagen, Dinamarca) e o design virtual da restauração provisória será realizado com software de design 3D (Exocad-Matera 2.3, Exocad, Darmstadt, Alemanha). Restaurações provisórias serão então criadas usando polimetil metacrilato (PMMA) (Telio®CAD, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenstein) e foram perfuradas a partir de blocos de PMMA usando a fresadora de 5 eixos (Zenotec Select, Wieland, Pforzheim, Alemanha). Os pilares aparafusados ​​para a ponte protética serão escolhidos de acordo com a angulação do implante e a altura dos tecidos moles circundantes.

Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes.

Outros nomes:
  • grupo de teste
Experimental: Controle: carregamento precoce do implante
Os implantes não receberão restauração protética e serão deixados com pilares de cicatrização (HA) por 6 semanas.

Os implantes não receberão restauração protética imediatamente após o procedimento cirúrgico e serão deixados apenas tampas de cicatrização.

Ao final do período de cicatrização de seis semanas, as restaurações protéticas definitivas serão confeccionadas e entregues aos pacientes.

Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante aos 12 meses
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia). O resultado é expresso em valores de ISQ.
Alterar a estabilidade do implante aos 12 meses
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante em 2 anos
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia). O resultado é expresso em valores de ISQ.
Alterar a estabilidade do implante em 2 anos
Estabilidade do implante
Prazo: Alterar a estabilidade do implante em 5 anos
A estabilidade do implante é medida usando o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) com Osstell Mentor® (Osstell, Gotemburgo, Suécia) e Penguin® (PenguinRFA, Gotemburgo, Suécia). O resultado é expresso em valores de ISQ.
Alterar a estabilidade do implante em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 2 anos
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
Alterar o osso marginal basal em 2 anos
Alteração da perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 5 anos
A MBL será medida em milímetros como a distância entre o ombro do implante e a crista óssea no pós-operatório e um, segundo e cinco anos de pós-operatório usando CBCT.
Alterar o osso marginal basal em 5 anos
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
Alterar o osso marginal basal aos 12 meses
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 2 anos
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
Alterar o osso marginal basal em 2 anos
Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Alterar o osso marginal basal em 5 anos
O KTW será medido em milímetros no meio do implante inserido como a distância entre o MM livre até uma junção mucogengival (MGJ)
Alterar o osso marginal basal em 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS). Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
12 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS). Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
2 anos de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos de pós-operatório
O paciente será registrado usando o escore analógico visual (VAS). Os pacientes indicarão sua satisfação em relação à função, estética e desconforto/dor.
5 anos de pós-operatório
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 12 meses após a carga do implante

Uma fotografia clínica realizada no exame de 12 meses será usada para avaliação.

Sete variáveis ​​da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.

12 meses após a carga do implante
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 2 anos após a carga do implante

Uma fotografia clínica realizada no exame de 2 anos será usada para avaliação.

Sete variáveis ​​da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.

2 anos após a carga do implante
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 5 anos após a carga do implante

Uma fotografia clínica realizada no exame de 5 anos será usada para avaliação.

Sete variáveis ​​da coroa implantossuportada serão avaliadas versus um dente natural contralateral: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Será usado um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.

5 anos após a carga do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksa Markovic, Professor, School of dental medicine, University of Belgrade

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O resultado de um e dois anos será analisado estatisticamente e publicado na revista que será compartilhada e disponibilizada ao público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022-2035

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores serão compartilhados resultados analisados ​​e protocolos de procedimentos cirúrgicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo do estudo será definido e descrito no seguinte link

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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