향상된 역학적 방법을 통한 최적의 다제내성결핵 치료 요법에 대한 근거 강화 (STEM-TB)
2024년 12월 3일 업데이트: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
이것은 3개국(페루, 레소토, 카자흐스탄) 중 하나에서 일상적인 프로그램 조건 하에 전체 경구 단축 요법으로 치료받는 다제 또는 리팜핀 내성 결핵 환자에 대한 다중 사이트 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 다음과 같은 관심 있는 다제내성 결핵 요법 중 하나를 시작하는 확인된 다제내성 결핵을 가진 관찰 코호트 환자를 전향적으로 추적할 것입니다. 2019 WHO 지침(레소토); 또는 (2) BDQ 또는 DLM을 포함하는 표준화되고 단축된 모든 구강 요법.
설명
포함 기준:
- 우리는 현지 국가 지침에 따라 일상적 또는 수술적 조건에서 전체 경구 치료 요법(단기 또는 장기)을 시작하는 리팜핀(RIF) 또는 RIF와 이소니아지드 둘 다에 내성이 있는 폐결핵이 있는 모든 환자를 포함할 것입니다. 모든 치료 결정은 현지에서 결정됩니다.
제외 기준:
- 제외는 각 국가의 현지 지침을 기반으로 합니다. 현재 플루오로퀴놀론 내성 결핵 환자는 전체 경구 단축 치료에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레소토 코호트
일상적인 프로그램 조건 하에서 레소토에서 전체 경구 단기 요법을 받는 200명의 환자.
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9개월 동안 Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz, 필요에 따라 12개월로 연장
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페루 코호트
일상적인 프로그램 조건 하에서 페루에서 전체 경구 단기 요법을 받는 50명의 환자.
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9개월 동안 Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz, 필요에 따라 12개월로 연장
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카자흐스탄 코호트
일상적인 프로그램 조건 하에서 카자흐스탄에서 전체 경구 단기 요법을 받은 550명의 환자.
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9개월 동안 Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz, 필요에 따라 12개월로 연장
9개월 동안 Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs, 필요에 따라 12개월로 연장
9개월 동안 Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm, 필요에 따라 12개월로 연장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 결과
기간: 치료 시작 후 9~12개월
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각 결핵 치료 결과(완치, 완료, 사망, 실패, 후속 조치 실패)를 경험한 개인의 수, 배양 결과에 따라 임상의가 치료 종료 시 평가
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치료 시작 후 9~12개월
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관심 있는 부작용
기간: 결핵 치료, 평균 9개월
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증상, 주관적 스크리닝 및/또는 실험실 결과를 기반으로 임상의가 평가
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결핵 치료, 평균 9개월
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최종 결핵 치료 결과
기간: 치료 완료 후 6~24개월
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배양 결과에 따라 임상의가 6, 12 및 24개월에 평가한 각 최종 결핵 치료 결과(완치, 완료, 사망, 실패, 후속 조치 실패, 재발)를 경험한 개인의 수
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치료 완료 후 6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AI146095 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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