Wzmocnienie dowodów na optymalne schematy leczenia gruźlicy wielolekoopornej dzięki ulepszonym metodom epidemiologicznym (STEM-TB)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z gruźlicą oporną na wiele leków lub ryfampicynę, którzy są leczeni doustnym skróconym schematem w rutynowych warunkach programu w jednym z trzech krajów (Peru, Lesotho, Kazachstan).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Partners In Health, Kazakhstan
-
-
-
-
-
Maseru, Lesoto
- Partners In Health, Lesotho
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to będzie dotyczyć prospektywnie kohorty obserwacyjnej pacjentów z potwierdzoną MDR-TB, którzy rozpoczynają jeden z następujących schematów MDR-TB będących przedmiotem zainteresowania: (1) zindywidualizowany 18-24-miesięczny schemat alloralny zawierający BDQ i/lub DLM, zaprojektowany zgodnie z wytyczne WHO z 2019 r. (Lesotho); lub (2) wystandaryzowany, skrócony schemat alloralny zawierający BDQ lub DLM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnimy wszystkich pacjentów z gruźlicą płuc, która jest oporna na ryfampicynę (RIF) lub zarówno na RIF, jak i izoniazyd, którzy rozpoczynają całkowicie doustny schemat leczenia (krótki lub długi) w rutynowych lub operacyjnych warunkach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia są ustalane lokalnie.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenia są oparte na lokalnych wytycznych w każdym kraju. Obecnie osoby z gruźlicą oporną na fluorochinolony są wykluczone z całkowicie doustnego skróconego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Lesotho
200 pacjentów otrzymujących krótszy schemat doustny w Lesotho w rutynowych warunkach programu.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
|
|
Kohorta Peru
50 pacjentów otrzymujących krótszą kurację doustną w Peru w rutynowych warunkach programu.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
|
|
Kohorta Kazachstanu
550 pacjentów otrzymujących krótszy schemat doustny w Kazachstanie w rutynowych warunkach programu.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm na dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik końcowy leczenia
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba osób doświadczających każdego wyniku leczenia gruźlicy (wyleczenie, zakończenie, śmierć, niepowodzenie, brak obserwacji), oceniona na koniec leczenia przez klinicystę na podstawie wyników hodowli
|
9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Interesujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Leczenie gruźlicy, średnio 9 miesięcy
|
Oceniane przez klinicystę na podstawie symptomatologii, subiektywnych badań przesiewowych i/lub wyników badań laboratoryjnych
|
Leczenie gruźlicy, średnio 9 miesięcy
|
|
Ostateczny wynik leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Liczba osób doświadczających każdego ostatecznego wyniku leczenia gruźlicy (wyleczenie, zakończenie, śmierć, niepowodzenie, utrata obserwacji, nawrót), oceniana przez klinicystę po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie wyników hodowli
|
6-24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI146095 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .