Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie dowodów na optymalne schematy leczenia gruźlicy wielolekoopornej dzięki ulepszonym metodom epidemiologicznym (STEM-TB)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z gruźlicą oporną na wiele leków lub ryfampicynę, którzy są leczeni doustnym skróconym schematem w rutynowych warunkach programu w jednym z trzech krajów (Peru, Lesotho, Kazachstan).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Rekrutacyjny
        • Partners In Health, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Yerkebulan Algozhin, MD
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Rekrutacyjny
        • Partners In Health, Lesotho
        • Kontakt:
          • Mikanda Kunda, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Socios En Salud
        • Kontakt:
          • Leonid Lecca, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to będzie dotyczyć prospektywnie kohorty obserwacyjnej pacjentów z potwierdzoną MDR-TB, którzy rozpoczynają jeden z następujących schematów MDR-TB będących przedmiotem zainteresowania: (1) zindywidualizowany 18-24-miesięczny schemat alloralny zawierający BDQ i/lub DLM, zaprojektowany zgodnie z wytyczne WHO z 2019 r. (Lesotho); lub (2) wystandaryzowany, skrócony schemat alloralny zawierający BDQ lub DLM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy wszystkich pacjentów z gruźlicą płuc, która jest oporna na ryfampicynę (RIF) lub zarówno na RIF, jak i izoniazyd, którzy rozpoczynają całkowicie doustny schemat leczenia (krótki lub długi) w rutynowych lub operacyjnych warunkach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia są ustalane lokalnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenia są oparte na lokalnych wytycznych w każdym kraju. Obecnie osoby z gruźlicą oporną na fluorochinolony są wykluczone z całkowicie doustnego skróconego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Lesotho
200 pacjentów otrzymujących krótszy schemat doustny w Lesotho w rutynowych warunkach programu.
Lek: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 miesięcy)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Kohorta Peru
50 pacjentów otrzymujących krótszą kurację doustną w Peru w rutynowych warunkach programu.
Lek: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 miesięcy)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Kohorta Kazachstanu
550 pacjentów otrzymujących krótszy schemat doustny w Kazachstanie w rutynowych warunkach programu.
Lek: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 miesięcy)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Lek: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9-12 miesięcy)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs przez dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby
Lek: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9-12 miesięcy)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm na dziewięć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik końcowy leczenia
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba osób doświadczających każdego wyniku leczenia gruźlicy (wyleczenie, zakończenie, śmierć, niepowodzenie, brak obserwacji), oceniona na koniec leczenia przez klinicystę na podstawie wyników hodowli
9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Interesujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Leczenie gruźlicy, średnio 9 miesięcy
Oceniane przez klinicystę na podstawie symptomatologii, subiektywnych badań przesiewowych i/lub wyników badań laboratoryjnych
Leczenie gruźlicy, średnio 9 miesięcy
Ostateczny wynik leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba osób doświadczających każdego ostatecznego wyniku leczenia gruźlicy (wyleczenie, zakończenie, śmierć, niepowodzenie, utrata obserwacji, nawrót), oceniana przez klinicystę po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie wyników hodowli
6-24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI146095 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 miesięcy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj