Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af beviser om optimale multiresistente tuberkulosebehandlingsregimer gennem forbedrede epidemiologiske metoder (STEM-TB)

11. juni 2023 opdateret af: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dette er en multisite prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med multilægemiddel- eller rifampin-resistent tuberkulose, som behandles med et oralt forkortet regime under rutinemæssige programforhold i et af tre lande (Peru, Lesotho, Kasakhstan).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Partners In Health, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Yerkebulan Algozhin, MD
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Rekruttering
        • Partners In Health, Lesotho
        • Kontakt:
          • Mikanda Kunda, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Socios En Salud
        • Kontakt:
          • Leonid Lecca, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil prospektivt følge en observationskohorte patienter med bekræftet MDR-TB, som starter et af følgende MDR-TB regimer af interesse: (1) et individualiseret 18-24 måneders all-oral regime indeholdende BDQ og/eller DLM, designet iht. 2019 WHO-vejledning (Lesotho); eller (2) et standardiseret, forkortet oralt regime indeholdende BDQ eller DLM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere alle patienter med lungetuberkulose, der er resistente over for rifampin (RIF) eller over for både RIF og isoniazid, som påbegynder en all-oral behandling (kort eller lang) under rutinemæssige eller operationelle forhold, i henhold til lokale landevejledninger. Alle behandlingsbeslutninger fastlægges lokalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser er baseret på lokal vejledning i hvert land. I øjeblikket er personer med fluoroquinolon-resistent tuberkulose udelukket fra oral forkortet behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lesotho-kohorte
200 patienter, der fik et helt oralt kortere regime i Lesotho under rutinemæssige programforhold.
Medicin: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 måneder)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Peru kohorte
50 patienter, der modtog en al-oral kortere kur i Peru under rutinemæssige programforhold.
Medicin: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 måneder)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Kasakhstan kohorte
550 patienter, der modtog en al-oral kortere kur i Kasakhstan under rutinemæssige programforhold.
Medicin: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 måneder)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Medicin: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9-12 måneder)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Medicin: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9-12 måneder)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutresultatet af behandlingen
Tidsramme: 9-12 måneder efter behandlingsstart
Antallet af individer, der oplever hvert tuberkulosebehandlingsresultat (helbredelse, afslutning, død, svigt, mistet til opfølgning), vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​en kliniker, baseret på dyrkningsresultater
9-12 måneder efter behandlingsstart
Uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: Tuberkulosebehandling, i gennemsnit 9 måneder
Vurderet af en kliniker baseret på symptomatologi, subjektiv screening og/eller laboratoriefund
Tuberkulosebehandling, i gennemsnit 9 måneder
Endeligt resultat af tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6-24 måneder efter afsluttet behandling
Antal personer, der oplever hvert endelige resultat af tuberkulosebehandling (helbredelse, afslutning, død, svigt, mistet opfølgning, tilbagefald), vurderet efter 6, 12 og 24 måneder af en kliniker, baseret på dyrkningsresultater
6-24 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI146095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 måneder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner