Styrkelse af beviser om optimale multiresistente tuberkulosebehandlingsregimer gennem forbedrede epidemiologiske metoder (STEM-TB)
3. december 2024 opdateret af: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dette er en multisite prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med multilægemiddel- eller rifampin-resistent tuberkulose, som behandles med et oralt forkortet regime under rutinemæssige programforhold i et af tre lande (Peru, Lesotho, Kasakhstan).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Partners In Health, Kazakhstan
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Partners In Health, Lesotho
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil prospektivt følge en observationskohorte patienter med bekræftet MDR-TB, som starter et af følgende MDR-TB regimer af interesse: (1) et individualiseret 18-24 måneders all-oral regime indeholdende BDQ og/eller DLM, designet iht. 2019 WHO-vejledning (Lesotho); eller (2) et standardiseret, forkortet oralt regime indeholdende BDQ eller DLM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere alle patienter med lungetuberkulose, der er resistente over for rifampin (RIF) eller over for både RIF og isoniazid, som påbegynder en all-oral behandling (kort eller lang) under rutinemæssige eller operationelle forhold, i henhold til lokale landevejledninger. Alle behandlingsbeslutninger fastlægges lokalt.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser er baseret på lokal vejledning i hvert land. I øjeblikket er personer med fluoroquinolon-resistent tuberkulose udelukket fra oral forkortet behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lesotho-kohorte
200 patienter, der fik et helt oralt kortere regime i Lesotho under rutinemæssige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
|
|
Peru kohorte
50 patienter, der modtog en al-oral kortere kur i Peru under rutinemæssige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
|
|
Kasakhstan kohorte
550 patienter, der modtog en al-oral kortere kur i Kasakhstan under rutinemæssige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm i ni måneder, med forlængelse til 12 måneder efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutresultatet af behandlingen
Tidsramme: 9-12 måneder efter behandlingsstart
|
Antallet af individer, der oplever hvert tuberkulosebehandlingsresultat (helbredelse, afslutning, død, svigt, mistet til opfølgning), vurderet ved afslutningen af behandlingen af en kliniker, baseret på dyrkningsresultater
|
9-12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: Tuberkulosebehandling, i gennemsnit 9 måneder
|
Vurderet af en kliniker baseret på symptomatologi, subjektiv screening og/eller laboratoriefund
|
Tuberkulosebehandling, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Endeligt resultat af tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6-24 måneder efter afsluttet behandling
|
Antal personer, der oplever hvert endelige resultat af tuberkulosebehandling (helbredelse, afslutning, død, svigt, mistet opfølgning, tilbagefald), vurderet efter 6, 12 og 24 måneder af en kliniker, baseret på dyrkningsresultater
|
6-24 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI146095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .