Fortalecimiento de la evidencia sobre los regímenes óptimos de tratamiento de la tuberculosis multirresistente a través de métodos epidemiológicos mejorados (STEM-TB)
11 de junio de 2023 actualizado por: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes con tuberculosis multirresistente o resistente a la rifampicina que reciben tratamiento con un régimen abreviado completamente oral en las condiciones del programa de rutina en uno de tres países (Perú, Lesotho, Kazajstán).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Molly F Franke, ScD
- Número de teléfono: 617-432-5224
- Correo electrónico: molly_franke@hms.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio hará un seguimiento prospectivo de una cohorte observacional de pacientes con TB-MDR confirmada que inician uno de los siguientes regímenes de interés para la TB-MDR: (1) un régimen totalmente oral individualizado de 18 a 24 meses que contiene BDQ y/o DLM, diseñado de acuerdo con Orientación de la OMS de 2019 (Lesoto); o (2) un régimen totalmente oral acortado y estandarizado que contiene BDQ o DLM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos a todos los pacientes con tuberculosis pulmonar resistente a la rifampicina (RIF) o tanto a la RIF como a la isoniazida que inicien un régimen de tratamiento totalmente oral (corto o largo) en condiciones operativas o de rutina, según las pautas locales del país. Todas las decisiones de tratamiento se determinan localmente.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones se basan en la orientación local de cada país. Actualmente, las personas con tuberculosis resistente a las fluoroquinolonas están excluidas del tratamiento abreviado totalmente oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Lesoto
200 pacientes que recibieron un régimen más corto totalmente oral en Lesotho en condiciones de programa de rutina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nueve meses, con extensión a 12 meses según sea necesario
|
|
Cohorte Perú
50 pacientes que recibieron un régimen más corto totalmente oral en Perú en condiciones de programa de rutina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nueve meses, con extensión a 12 meses según sea necesario
|
|
Cohorte de Kazajstán
550 pacientes que recibieron un régimen más corto totalmente oral en Kazajstán en las condiciones del programa de rutina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nueve meses, con extensión a 12 meses según sea necesario
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs por nueve meses, con extensión a 12 meses según sea necesario
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm por nueve meses, con extensión a 12 meses según sea necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del inicio del tratamiento
|
Número de personas que experimentaron cada resultado del tratamiento de la tuberculosis (curación, finalización, muerte, fracaso, seguimiento perdido), evaluado al final del tratamiento por un médico, en función de los resultados del cultivo
|
9-12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: Tratamiento de la tuberculosis, un promedio de 9 meses.
|
Evaluado por un médico en función de la sintomatología, la detección subjetiva y/o los hallazgos de laboratorio
|
Tratamiento de la tuberculosis, un promedio de 9 meses.
|
|
Resultado final del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 6-24 meses después de finalizar el tratamiento
|
Número de personas que experimentaron cada resultado final del tratamiento de la tuberculosis (curación, finalización, muerte, fracaso, seguimiento perdido, recaída), evaluado a los 6, 12 y 24 meses por un médico, según los resultados del cultivo
|
6-24 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI146095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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