Renforcement des preuves sur les schémas thérapeutiques optimaux de traitement de la tuberculose multirésistante grâce à des méthodes épidémiologiques améliorées (STEM-TB)
11 juin 2023 mis à jour par: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multisite de patients atteints de tuberculose multirésistante ou résistante à la rifampicine qui sont traités avec un régime raccourci entièrement oral dans les conditions d'un programme de routine dans l'un des trois pays (Pérou, Lesotho, Kazakhstan).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly F Franke, ScD
- Numéro de téléphone: 617-432-5224
- E-mail: molly_franke@hms.harvard.edu
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan
- Recrutement
- Partners In Health, Kazakhstan
-
Contact:
- Yerkebulan Algozhin, MD
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Maseru, Lesotho
- Recrutement
- Partners In Health, Lesotho
-
Contact:
- Mikanda Kunda, MD
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Lima, Pérou
- Recrutement
- Socios En Salud
-
Contact:
- Leonid Lecca, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude suivra de manière prospective une cohorte observationnelle de patients atteints de tuberculose multirésistante confirmée qui initient l'un des régimes d'intérêt suivants pour la tuberculose multirésistante : (1) un régime entièrement oral individualisé de 18 à 24 mois contenant du BDQ et/ou du DLM, conçu selon les Orientations de l'OMS 2019 (Lesotho) ; ou (2) un régime tout oral standardisé et raccourci contenant du BDQ ou du DLM.
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons tous les patients atteints de tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine (RIF) ou à la fois au RIF et à l'isoniazide qui initient un schéma thérapeutique entièrement oral (court ou long) dans des conditions de routine ou opérationnelles, conformément aux directives locales du pays. Toutes les décisions de traitement sont déterminées localement.
Critère d'exclusion:
- Les exclusions sont basées sur les directives locales de chaque pays. Actuellement, les personnes atteintes de tuberculose résistante aux fluoroquinolones sont exclues du traitement abrégé entièrement oral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte du Lesotho
200 patients recevant un régime court entièrement oral au Lesotho dans les conditions du programme de routine.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz pendant neuf mois, avec extension à 12 mois si nécessaire
|
|
Cohorte Pérou
50 patients recevant un régime court entièrement oral au Pérou dans les conditions du programme de routine.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz pendant neuf mois, avec extension à 12 mois si nécessaire
|
|
Cohorte du Kazakhstan
550 patients recevant un régime court entièrement oral au Kazakhstan dans les conditions du programme de routine.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz pendant neuf mois, avec extension à 12 mois si nécessaire
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs pendant neuf mois, avec extension à 12 mois si nécessaire
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm pendant neuf mois, avec extension à 12 mois si nécessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat en fin de traitement
Délai: 9 à 12 mois après le début du traitement
|
Nombre de personnes connaissant chaque résultat du traitement de la tuberculose (guérison, achèvement, décès, échec, perdu de vue), évalué à la fin du traitement par un clinicien, sur la base des résultats de culture
|
9 à 12 mois après le début du traitement
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|
Événements indésirables d'intérêt
Délai: Traitement de la tuberculose, une moyenne de 9 mois
|
Évalué par un clinicien sur la base de la symptomatologie, du dépistage subjectif et/ou des résultats de laboratoire
|
Traitement de la tuberculose, une moyenne de 9 mois
|
|
Résultat final du traitement de la tuberculose
Délai: 6 à 24 mois après la fin du traitement
|
Nombre de personnes connaissant chaque résultat final du traitement de la tuberculose (guérison, achèvement, décès, échec, perdu de vue, rechute), évalué à 6, 12 et 24 mois par un clinicien, sur la base des résultats de culture
|
6 à 24 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI146095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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