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改良された疫学手法による最適な多剤耐性結核治療計画に関する証拠の強化 (STEM-TB)

2023年6月11日 更新者：Molly Franke、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
これは、3か国（ペルー、レソト、カザフスタン）のいずれかにおいて、ルーチンプログラム条件下で全経口短縮レジメンで治療されている多剤耐性またはリファンピン耐性結核患者を対象とした多施設前向きコホート研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン
        • 募集
        • Partners In Health, Kazakhstan
        • コンタクト：
          • Yerkebulan Algozhin, MD
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Socios En Salud
        • コンタクト：
          • Leonid Lecca, MD, MPH
  • レソト
      • Maseru、レソト
        • 募集
        • Partners In Health, Lesotho
        • コンタクト：
          • Mikanda Kunda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、以下の対象となる MDR-TB レジメンのいずれかを開始する確定 MDR-TB 患者の観察コホートを前向きに追跡します：（1）以下に従って設計された、BDQ および/または DLM を含む個別化された 18 ～ 24 か月の全経口レジメン。 2019 年 WHO ガイダンス (レソト);または (2) BDQ または DLM を含む標準化された短縮された全経口レジメン。

説明

包含基準:

  • 現地国のガイダンスに従って、日常的または手術的条件下で全経口治療レジメン（短期または長期）を開始する、リファンピン（RIF）またはRIFとイソニアジドの両方に耐性のある肺結核患者すべてを対象とします。 治療に関する決定はすべて現地で決定されます。

除外基準:

  • 除外は各国の現地ガイダンスに基づいています。 現在、フルオロキノロン耐性結核患者は、全経口短縮治療から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レソトコホート
レソトで通常のプログラム条件下で全経口の短期レジメンを受けている患者200人。
薬：Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz (9 ～ 12 か月)
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz は 9 か月、必要に応じて 12 か月に延長
ペルーコホート
ペルーでルーチンプログラム条件下で全経口の短期レジメンを受けている患者50人。
薬：Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz (9 ～ 12 か月)
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz は 9 か月、必要に応じて 12 か月に延長
カザフスタン人コホート
カザフスタンで550人の患者が通常のプログラム条件下で全経口の短期レジメンを受けている。
薬：Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz (9 ～ 12 か月)
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz は 9 か月、必要に応じて 12 か月に延長
薬：Bdq、Lzd、Lfx、Cfz、Cs (9 ～ 12 か月)
Bdq、Lzd、Lfx、Cfz、Cs は 9 か月、必要に応じて 12 か月に延長
薬：Bdq、Lzd、Lfx、Z、Dlm (9 ～ 12 か月)
Bdq、Lzd、Lfx、Z、Dlm 9 か月、必要に応じて 12 か月に延長

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後の結果
時間枠：治療開始から9～12か月後
培養結果に基づいて臨床医が治療終了時に評価した、結核の各治療結果（治癒、完了、死亡、失敗、追跡不能）を経験した人の数
治療開始から9～12か月後
関心のある有害事象
時間枠：結核の治療、平均9か月
症候学、主観的スクリーニング、および/または検査所見に基づいて臨床医によって評価される
結核の治療、平均9か月
最終的な結核治療成績
時間枠：治療完了後6～24か月
培養結果に基づいて臨床医によって6、12、および24か月後に評価された、最終的な結核治療の各結果（治癒、完了、死亡、失敗、追跡不能、再発）を経験した人の数。
治療完了後6～24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AI146095 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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