Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení důkazů o optimálních léčebných režimech multirezistentní tuberkulózy prostřednictvím vylepšených epidemiologických metod (STEM-TB)

3. prosince 2024 aktualizováno: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Jedná se o multimístní prospektivní kohortovou studii pacientů s multirezistentní tuberkulózou nebo rifampinem, kteří jsou léčeni perorálním zkráceným režimem za běžných podmínek programu v jedné ze tří zemí (Peru, Lesotho, Kazachstán).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Partners In Health, Kazakhstan
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Partners In Health, Lesotho
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude prospektivně sledovat observační kohortu pacientů s potvrzenou MDR-TB, kteří zahájí jeden z následujících zájmových režimů MDR-TB: (1) individualizovaný 18-24měsíční celoorální režim obsahující BDQ a/nebo DLM, navržený podle 2019 pokyny WHO (Lesotho); nebo (2) standardizovaný, zkrácený celoorální režim obsahující BDQ nebo DLM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme všechny pacienty s plicní tuberkulózou, která je rezistentní k rifampinu (RIF) nebo k RIF i isoniazidu, kteří zahájí celoorální léčebný režim (krátký nebo dlouhý) za rutinních nebo provozních podmínek podle místních pokynů. Všechna rozhodnutí o léčbě se určují lokálně.

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky jsou založeny na místních pokynech v každé zemi. V současné době jsou jedinci s tuberkulózou rezistentní na fluorochinolony vyloučeni z celoorální zkrácené léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lesothoská kohorta
200 pacientů dostávalo v Lesothu za běžných podmínek programu celoorální kratší režim.
Lék: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9–12 měsíců)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz na devět měsíců s prodloužením na 12 měsíců podle potřeby
Peruánská kohorta
50 pacientů, kteří dostávali celoorální kratší režim v Peru za rutinních podmínek programu.
Lék: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9–12 měsíců)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz na devět měsíců s prodloužením na 12 měsíců podle potřeby
Kazachstánská kohorta
550 pacientů dostávalo v Kazachstánu kratší perorální režim za běžných podmínek programu.
Lék: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9–12 měsíců)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz na devět měsíců s prodloužením na 12 měsíců podle potřeby
Lék: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9–12 měsíců)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs na devět měsíců s prodloužením na 12 měsíců podle potřeby
Lék: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9–12 měsíců)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm na devět měsíců s prodloužením na 12 měsíců podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek na konci léčby
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení léčby
Počet jedinců, u kterých došlo ke každému výsledku léčby tuberkulózy (vyléčení, dokončení, smrt, selhání, ztráta sledování), hodnocený na konci léčby klinickým lékařem na základě výsledků kultivace
9-12 měsíců po zahájení léčby
Zajímavé nežádoucí příhody
Časové okno: Léčba tuberkulózy, průměrně 9 měsíců
Posouzeno klinikem na základě symptomatologie, subjektivního screeningu a/nebo laboratorních nálezů
Léčba tuberkulózy, průměrně 9 měsíců
Konečný výsledek léčby tuberkulózy
Časové okno: 6-24 měsíců po ukončení léčby
Počet jedinců, u nichž došlo ke každému konečnému výsledku léčby tuberkulózy (vyléčení, dokončení, smrt, selhání, ztráta sledování, relaps), hodnoceno klinickým lékařem po 6, 12 a 24 měsících na základě výsledků kultivace
6-24 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI146095 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9–12 měsíců)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit