Versterking van het bewijs voor optimale behandelingsregimes voor multiresistente tuberculose door verbeterde epidemiologische methoden (STEM-TB)
3 december 2024 bijgewerkt door: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dit is een multi-site prospectieve cohortstudie van patiënten met multidrug- of rifampicine-resistente tuberculose die worden behandeld met een volledig oraal verkort regime onder routineprogramma-omstandigheden in een van de drie landen (Peru, Lesotho, Kazachstan).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Partners In Health, Kazakhstan
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Partners In Health, Lesotho
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal prospectief een observationeel cohort volgen van patiënten met bevestigde MDR-tbc die een van de volgende interessante MDR-tbc-regimes starten: (1) een geïndividualiseerd volledig oraal regime van 18-24 maanden met BDQ en/of DLM, ontworpen volgens WHO-richtlijn 2019 (Lesotho); of (2) een gestandaardiseerd, verkort volledig oraal regime dat BDQ of DLM bevat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen alle patiënten opnemen met longtuberculose die resistent is tegen rifampicine (RIF) of tegen zowel RIF als isoniazide die een volledig oraal behandelingsregime starten (kort of lang) onder routinematige of operationele omstandigheden, volgens de lokale landelijke richtlijnen. Alle behandelbeslissingen worden lokaal bepaald.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen zijn gebaseerd op lokale richtlijnen in elk land. Momenteel zijn personen met fluoroquinolon-resistente tuberculose uitgesloten van een volledig orale verkorte behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lesotho Cohort
200 patiënten die een volledig oraal korter regime kregen in Lesotho onder routineprogramma-omstandigheden.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz voor negen maanden, met verlenging tot 12 maanden indien nodig
|
|
Peru-cohort
50 patiënten die een volledig oraal korter regime kregen in Peru onder routineprogramma-omstandigheden.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz voor negen maanden, met verlenging tot 12 maanden indien nodig
|
|
Cohort Kazachstan
550 patiënten die een volledig oraal korter regime kregen in Kazachstan onder routineprogramma-omstandigheden.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz voor negen maanden, met verlenging tot 12 maanden indien nodig
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs voor negen maanden, met verlenging tot 12 maanden indien nodig
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm voor negen maanden, met verlenging tot 12 maanden indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van de behandeling resultaat
Tijdsspanne: 9-12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal personen dat elk resultaat van de behandeling van tuberculose ervaart (genezing, voltooiing, overlijden, mislukking, lost-to-follow-up), beoordeeld aan het einde van de behandeling door een arts, op basis van kweekresultaten
|
9-12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: Tuberculosebehandeling, gemiddeld 9 maanden
|
Beoordeeld door een arts op basis van symptomatologie, subjectieve screening en/of laboratoriumbevindingen
|
Tuberculosebehandeling, gemiddeld 9 maanden
|
|
Eindresultaat tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: 6-24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Aantal personen dat elk definitief resultaat van de tuberculosebehandeling ervaart (genezen, voltooien, overlijden, falen, verloren na follow-up, terugval), beoordeeld na 6, 12 en 24 maanden door een arts, op basis van kweekresultaten
|
6-24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI146095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .