通过改进流行病学方法加强耐多药结核病最佳治疗方案的证据 (STEM-TB)
2023年6月11日 更新者：Molly Franke、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
这是一项多中心前瞻性队列研究，研究对象是在三个国家（秘鲁、莱索托、哈萨克斯坦）之一的常规项目条件下接受全口服缩短疗程治疗的耐多药或利福平结核病患者。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly F Franke, ScD
- 电话号码：617-432-5224
- 邮箱：molly_franke@hms.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将前瞻性地跟踪一个观察队列患者，这些患者确诊为耐多药结核病，他们启动了以下感兴趣的耐多药结核病治疗方案之一：(1) 包含 BDQ 和/或 DLM 的个性化 18-24 个月全口服治疗方案，根据2019 年世卫组织指南（莱索托）； (2) 包含 BDQ 或 DLM 的标准化、缩短的全口服方案。
描述
纳入标准：
- 我们将包括所有对利福平 (RIF) 耐药或对 RIF 和异烟肼均耐药的肺结核患者，这些患者在常规或操作条件下根据当地国家指南开始全口服治疗方案（短期或长期）。 所有治疗决定均在当地确定。
排除标准：
- 排除是基于每个国家/地区的当地指南。 目前，患有氟喹诺酮耐药结核病的个体被排除在全口服缩短治疗之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
莱索托队列
在莱索托，200 名患者在常规项目条件下接受全口服短期方案。
|
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz 九个月，根据需要延长至 12 个月
|
|
秘鲁队列
50 名患者在秘鲁接受常规方案条件下的全口服短期方案。
|
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz 九个月，根据需要延长至 12 个月
|
|
哈萨克斯坦队列
550 名患者在哈萨克斯坦接受常规方案条件下的全口服短期方案。
|
Bdq、Lzd、Lfx、Dlm、Cfz 九个月，根据需要延长至 12 个月
Bdq、Lzd、Lfx、Cfz、Cs 九个月，根据需要延长至 12 个月
Bdq、Lzd、Lfx、Z、Dlm 九个月，根据需要延长至 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束结果
大体时间：治疗开始后 9-12 个月
|
经历每个结核病治疗结果（治愈、完成、死亡、失败、失访）的人数，由临床医生根据培养结果在治疗结束时进行评估
|
治疗开始后 9-12 个月
|
|
感兴趣的不良事件
大体时间：结核病治疗，平均9个月
|
由临床医生根据症状学、主观筛查和/或实验室检查结果进行评估
|
结核病治疗，平均9个月
|
|
最终结核病治疗结果
大体时间：治疗完成后 6-24 个月
|
临床医生根据培养结果在 6、12 和 24 个月时评估的每个最终结核病治疗结果（治愈、完成、死亡、失败、失访、复发）的人数
|
治疗完成后 6-24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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