Усиление фактических данных об оптимальных схемах лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью с помощью усовершенствованных эпидемиологических методов (STEM-TB)
11 июня 2023 г. обновлено: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Это многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью или устойчивостью к рифампину, получающих пероральное укороченное лечение в рамках обычной программы в одной из трех стран (Перу, Лесото, Казахстан).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly F Franke, ScD
- Номер телефона: 617-432-5224
- Электронная почта: molly_franke@hms.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет проспективно наблюдаться наблюдательная группа пациентов с подтвержденным МЛУ-ТБ, которые начинают одну из следующих представляющих интерес схем лечения МЛУ-ТБ: (1) индивидуализированную 18-24-месячную полностью пероральную схему, содержащую BDQ и/или DLM, разработанную в соответствии с руководство ВОЗ 2019 г. (Лесото); или (2) стандартизированный укороченный полностью пероральный режим, содержащий BDQ или DLM.
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать всех пациентов с туберкулезом легких, устойчивым к рифампину (РИФ) или к РИФ и изониазиду, которые начинают курс перорального лечения (короткий или длительный) в обычных или операционных условиях в соответствии с местным руководством страны. Все решения о лечении определяются на месте.
Критерий исключения:
- Исключения основаны на местных рекомендациях в каждой стране. В настоящее время лица с устойчивым к фторхинолонам туберкулезом исключены из укороченного полностью перорального лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Лесото
200 пациентов, получающих полностью пероральный укороченный режим в Лесото в условиях обычной программы.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz на девять месяцев с продлением до 12 месяцев при необходимости
|
|
Перу Когорта
50 пациентов, получавших полностью пероральный укороченный режим в Перу в условиях обычной программы.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz на девять месяцев с продлением до 12 месяцев при необходимости
|
|
Казахстан Когорта
550 пациентов, получающих полностью пероральный укороченный режим в Казахстане в условиях обычной программы.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz на девять месяцев с продлением до 12 месяцев при необходимости
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs в течение девяти месяцев с продлением до 12 месяцев при необходимости.
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm в течение девяти месяцев с продлением до 12 месяцев по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный результат лечения
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после начала лечения
|
Число лиц, переживших каждый результат лечения туберкулеза (излечение, завершение, смерть, неудача, выпадение из-под наблюдения), оцененное врачом в конце лечения на основе результатов посева
|
Через 9-12 месяцев после начала лечения
|
|
Побочные эффекты, представляющие интерес
Временное ограничение: Лечение туберкулеза, в среднем 9 мес.
|
Оценивается клиницистом на основании симптоматики, субъективного скрининга и/или лабораторных данных.
|
Лечение туберкулеза, в среднем 9 мес.
|
|
Окончательный результат лечения туберкулеза
Временное ограничение: 6-24 месяца после завершения лечения
|
Число лиц, переживших каждый окончательный результат лечения туберкулеза (излечение, завершение, смерть, неудача, выпадение из-под наблюдения, рецидив), оцененное клиницистом через 6, 12 и 24 месяца на основе результатов посева
|
6-24 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AI146095 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .