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Fortalecimento de evidências sobre regimes ideais de tratamento de tuberculose multirresistente por meio de métodos epidemiológicos aprimorados (STEM-TB)

11 de junho de 2023 atualizado por: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Este é um estudo de coorte prospectivo em vários locais de pacientes com tuberculose multirresistente a medicamentos ou rifampicina tratados com um regime abreviado totalmente oral em condições de programa de rotina em um dos três países (Peru, Lesoto, Cazaquistão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Partners In Health, Kazakhstan
        • Contato:
          • Yerkebulan Algozhin, MD
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Recrutamento
        • Partners In Health, Lesotho
        • Contato:
          • Mikanda Kunda, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Socios En Salud
        • Contato:
          • Leonid Lecca, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo acompanhará prospectivamente uma coorte observacional de pacientes com TB multirresistente confirmada que iniciaram um dos seguintes regimes de interesse para TB multirresistente: (1) um regime individualizado totalmente oral de 18 a 24 meses contendo BDQ e/ou DLM, projetado de acordo com Orientação da OMS de 2019 (Lesoto); ou (2) um regime totalmente oral reduzido e padronizado contendo BDQ ou DLM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos todos os pacientes com tuberculose pulmonar resistente à rifampicina (RIF) ou a ambos, RIF e isoniazida, que iniciarem um regime de tratamento totalmente oral (curto ou longo) em condições operacionais ou de rotina, de acordo com as orientações locais do país. Todas as decisões de tratamento são determinadas localmente.

Critério de exclusão:

  • As exclusões são baseadas na orientação local de cada país. Atualmente, os indivíduos com tuberculose resistente às fluoroquinolonas são excluídos do tratamento abreviado totalmente oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte do Lesoto
200 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral em Lesoto em condições de programa de rotina.
Medicamento: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 meses)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Peru Coorte
50 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral no Peru em condições de programa de rotina.
Medicamento: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 meses)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Coorte do Cazaquistão
550 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral no Cazaquistão em condições de programa de rotina.
Medicamento: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 meses)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Medicamento: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9-12 meses)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Medicamento: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9-12 meses)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado final do tratamento
Prazo: 9-12 meses após o início do tratamento
Número de indivíduos que vivenciam cada resultado do tratamento da tuberculose (cura, conclusão, óbito, falha, perda de acompanhamento), avaliados ao final do tratamento por um médico, com base nos resultados da cultura
9-12 meses após o início do tratamento
Eventos adversos de interesse
Prazo: Tratamento da tuberculose, média de 9 meses
Avaliado por um clínico com base na sintomatologia, triagem subjetiva e/ou achados laboratoriais
Tratamento da tuberculose, média de 9 meses
Resultado final do tratamento da tuberculose
Prazo: 6-24 meses após o término do tratamento
Número de indivíduos experimentando cada resultado final do tratamento da tuberculose (cura, conclusão, morte, falha, perda de acompanhamento, recaída), avaliados em 6, 12 e 24 meses por um clínico, com base nos resultados da cultura
6-24 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AI146095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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