Fortalecimento de evidências sobre regimes ideais de tratamento de tuberculose multirresistente por meio de métodos epidemiológicos aprimorados (STEM-TB)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Este é um estudo de coorte prospectivo em vários locais de pacientes com tuberculose multirresistente a medicamentos ou rifampicina tratados com um regime abreviado totalmente oral em condições de programa de rotina em um dos três países (Peru, Lesoto, Cazaquistão).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão
- Partners In Health, Kazakhstan
-
-
-
-
-
Maseru, Lesoto
- Partners In Health, Lesotho
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo acompanhará prospectivamente uma coorte observacional de pacientes com TB multirresistente confirmada que iniciaram um dos seguintes regimes de interesse para TB multirresistente: (1) um regime individualizado totalmente oral de 18 a 24 meses contendo BDQ e/ou DLM, projetado de acordo com Orientação da OMS de 2019 (Lesoto); ou (2) um regime totalmente oral reduzido e padronizado contendo BDQ ou DLM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos todos os pacientes com tuberculose pulmonar resistente à rifampicina (RIF) ou a ambos, RIF e isoniazida, que iniciarem um regime de tratamento totalmente oral (curto ou longo) em condições operacionais ou de rotina, de acordo com as orientações locais do país. Todas as decisões de tratamento são determinadas localmente.
Critério de exclusão:
- As exclusões são baseadas na orientação local de cada país. Atualmente, os indivíduos com tuberculose resistente às fluoroquinolonas são excluídos do tratamento abreviado totalmente oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte do Lesoto
200 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral em Lesoto em condições de programa de rotina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
|
|
Peru Coorte
50 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral no Peru em condições de programa de rotina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
|
|
Coorte do Cazaquistão
550 pacientes recebendo um regime mais curto totalmente oral no Cazaquistão em condições de programa de rotina.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm por nove meses, com extensão para 12 meses conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado final do tratamento
Prazo: 9-12 meses após o início do tratamento
|
Número de indivíduos que vivenciam cada resultado do tratamento da tuberculose (cura, conclusão, óbito, falha, perda de acompanhamento), avaliados ao final do tratamento por um médico, com base nos resultados da cultura
|
9-12 meses após o início do tratamento
|
|
Eventos adversos de interesse
Prazo: Tratamento da tuberculose, média de 9 meses
|
Avaliado por um clínico com base na sintomatologia, triagem subjetiva e/ou achados laboratoriais
|
Tratamento da tuberculose, média de 9 meses
|
|
Resultado final do tratamento da tuberculose
Prazo: 6-24 meses após o término do tratamento
|
Número de indivíduos experimentando cada resultado final do tratamento da tuberculose (cura, conclusão, morte, falha, perda de acompanhamento, recaída), avaliados em 6, 12 e 24 meses por um clínico, com base nos resultados da cultura
|
6-24 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI146095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .