Styrke bevis på optimale multiresistente tuberkulosebehandlingsregimer gjennom forbedrede epidemiologiske metoder (STEM-TB)
3. desember 2024 oppdatert av: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dette er en multisite prospektiv kohortstudie av pasienter med multilegemiddel- eller rifampin-resistent tuberkulose som behandles med et alloralt forkortet regime under rutinemessige programforhold i ett av tre land (Peru, Lesotho, Kasakhstan).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Partners In Health, Kazakhstan
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Partners In Health, Lesotho
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil prospektivt følge en observasjonskohortpasient med bekreftet MDR-TB som starter ett av følgende MDR-TB-regimer av interesse: (1) et individualisert 18-24 måneders alloralt regime som inneholder BDQ og/eller DLM, designet iht. 2019 WHO-veiledning (Lesotho); eller (2) et standardisert, forkortet alloralt regime som inneholder BDQ eller DLM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere alle pasienter med lungetuberkulose som er resistente mot rifampin (RIF) eller mot både RIF og isoniazid som starter et alloralt behandlingsregime (kort eller lang) under rutinemessige eller operasjonelle forhold, i henhold til lokale landsveiledninger. Alle behandlingsbeslutninger fastsettes lokalt.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger er basert på lokal veiledning i hvert land. For tiden er individer med fluorokinolonresistent tuberkulose ekskludert fra all-oral forkortet behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lesotho-kohort
200 pasienter som fikk en alloral kortere diett i Lesotho under rutinemessige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlengelse til 12 måneder etter behov
|
|
Peru-kohort
50 pasienter som fikk en all-oral kortere diett i Peru under rutinemessige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlengelse til 12 måneder etter behov
|
|
Kasakhstan-kohort
550 pasienter som fikk en alloral kortere diett i Kasakhstan under rutinemessige programforhold.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz i ni måneder, med forlengelse til 12 måneder etter behov
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs i ni måneder, med forlengelse til 12 måneder etter behov
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm i ni måneder, med forlengelse til 12 måneder etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall ved avsluttet behandling
Tidsramme: 9-12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall individer som opplever hvert tuberkulosebehandlingsresultat (kur, fullføring, død, svikt, tapt til oppfølging), vurdert ved slutten av behandlingen av en kliniker, basert på kulturresultater
|
9-12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Tuberkulosebehandling, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Vurdert av en kliniker basert på symptomatologi, subjektiv screening og/eller laboratoriefunn
|
Tuberkulosebehandling, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Endelig resultat av tuberkulosebehandling
Tidsramme: 6-24 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall individer som opplever hvert endelig tuberkulosebehandlingsresultat (kur, fullføring, død, svikt, tapt oppfølging, tilbakefall), vurdert etter 6, 12 og 24 måneder av en kliniker, basert på kulturresultater
|
6-24 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AI146095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .