Todisteen vahvistaminen optimaalisista monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoito-ohjelmista parannetuilla epidemiologisilla menetelmillä (STEM-TB)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tämä on monipaikkainen prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on useille lääkkeille tai rifampiinille resistentti tuberkuloosi ja joita hoidetaan kokonaan suun kautta annettavalla lyhennetyllä hoito-ohjelmalla rutiiniohjelman puitteissa yhdessä kolmesta maasta (Peru, Lesotho, Kazakstan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa seurataan prospektiivisesti havainnointikohorttipotilaita, joilla on todettu MDR-TB ja jotka aloittavat jonkin seuraavista kiinnostavista MDR-TB-hoito-ohjelmista: (1) yksilöllinen 18–24 kuukauden suun kautta otettava hoito-ohjelma, joka sisältää BDQ:ta ja/tai DLM:ää, suunniteltu 2019 WHO:n opastus (Lesotho); tai (2) standardoitu, lyhennetty kokonaan oraalinen hoito-ohjelma, joka sisältää BDQ:ta tai DLM:ää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otamme mukaan kaikki rifampiinille (RIF) tai sekä RIF:lle että isoniatsidille resistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavat potilaat, jotka aloittavat suun kautta otettavan hoito-ohjelman (lyhyen tai pitkän) rutiini- tai operatiivisissa olosuhteissa paikallisen maan ohjeiden mukaan. Kaikki hoitopäätökset päätetään paikallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiset perustuvat kunkin maan paikallisiin ohjeisiin. Tällä hetkellä henkilöt, joilla on fluorokinoloniresistentti tuberkuloosi, suljetaan kokonaan oraalisen lyhennetyn hoidon ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lesothon kohortti
200 potilasta, jotka saivat kokonaan suun kautta lyhyemmän hoito-ohjelman Lesothossa rutiiniohjelman olosuhteissa.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz yhdeksän kuukauden ajan, tarvittaessa pidennys 12 kuukauteen
|
|
Perun kohortti
50 potilasta, jotka saivat kokonaan suun kautta lyhyemmän hoito-ohjelman Perussa rutiiniohjelman olosuhteissa.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz yhdeksän kuukauden ajan, tarvittaessa pidennys 12 kuukauteen
|
|
Kazakstanin kohortti
550 potilasta, jotka saivat kokonaan suun kautta lyhyemmän hoito-ohjelman Kazakstanissa rutiiniohjelman olosuhteissa.
|
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz yhdeksän kuukauden ajan, tarvittaessa pidennys 12 kuukauteen
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs yhdeksän kuukauden ajan, tarvittaessa pidennys 12 kuukauteen
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm yhdeksän kuukauden ajan, tarvittaessa pidennys 12 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopputulos
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinikon hoidon lopussa viljelytulosten perusteella arvioimien yksilöiden lukumäärä, jotka kokevat kunkin tuberkuloosihoidon tuloksen (parantuminen, loppuun saattaminen, kuolema, epäonnistuminen, seurantaan menetetty).
|
9-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tuberkuloosin hoito, keskimäärin 9 kuukautta
|
Kliinikon arvioima oireiden, subjektiivisen seulonnan ja/tai laboratoriolöydösten perusteella
|
Tuberkuloosin hoito, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Tuberkuloosin hoidon lopullinen tulos
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka kokivat kunkin lopullisen tuberkuloosihoidon lopputuloksen (parantuminen, loppuun saattaminen, kuolema, epäonnistuminen, seurantaan menetetty, uusiutuminen), kliinikko arvioi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla viljelytulosten perusteella
|
6-24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI146095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .