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Rafforzare le prove sui regimi terapeutici ottimali per la tubercolosi multiresistente attraverso metodi epidemiologici migliorati (STEM-TB)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico su pazienti con tubercolosi resistente a più farmaci o rifampicina che sono trattati con un regime abbreviato tutto orale in condizioni di programma di routine in uno dei tre paesi (Perù, Lesotho, Kazakistan).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Partners In Health, Kazakhstan
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Partners In Health, Lesotho
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Socios En Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio seguirà in modo prospettico una coorte osservazionale di pazienti con MDR-TB confermata che iniziano uno dei seguenti regimi MDR-TB di interesse: (1) un regime tutto orale individualizzato di 18-24 mesi contenente BDQ e/o DLM, progettato secondo Guida dell'OMS del 2019 (Lesotho); o (2) un regime tutto orale standardizzato e abbreviato contenente BDQ o DLM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo tutti i pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina (RIF) o sia alla RIF che all'isoniazide che iniziano un regime di trattamento interamente orale (breve o lungo) in condizioni di routine o operative, secondo le linee guida locali del paese. Tutte le decisioni terapeutiche sono determinate a livello locale.

Criteri di esclusione:

  • Le esclusioni si basano sulle linee guida locali in ciascun paese. Attualmente, gli individui con tubercolosi resistente ai fluorochinoloni sono esclusi dal trattamento abbreviato tutto orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte del Lesotho
200 pazienti che hanno ricevuto un regime orale più breve in Lesotho in condizioni di programma di routine.
Droga: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 mesi)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz per nove mesi, eventualmente prorogabile a 12 mesi
Coorte del Perù
50 pazienti che hanno ricevuto un regime più breve tutto orale in Perù in condizioni di programma di routine.
Droga: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 mesi)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz per nove mesi, eventualmente prorogabile a 12 mesi
Coorte del Kazakistan
550 pazienti che hanno ricevuto un regime orale più breve in Kazakistan in condizioni di programma di routine.
Droga: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 mesi)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz per nove mesi, eventualmente prorogabile a 12 mesi
Droga: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9-12 mesi)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs per nove mesi, eventualmente prorogabili a 12 mesi
Droga: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9-12 mesi)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm per nove mesi, eventualmente prorogabile a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fine trattamento
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di individui che hanno sperimentato ogni risultato del trattamento della tubercolosi (guarigione, completamento, decesso, fallimento, perso al follow-up), valutato alla fine del trattamento da un medico, sulla base dei risultati della coltura
9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Trattamento della tubercolosi, una media di 9 mesi
Valutato da un medico sulla base di sintomatologia, screening soggettivo e/o risultati di laboratorio
Trattamento della tubercolosi, una media di 9 mesi
Risultato finale del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di individui che hanno sperimentato ogni esito finale del trattamento della tubercolosi (guarigione, completamento, morte, fallimento, perdita al follow-up, ricaduta), valutato a 6, 12 e 24 mesi da un medico, sulla base dei risultati della coltura
6-24 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI146095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 mesi)

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