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Stärkung der Evidenz zu optimalen Behandlungsplänen für multiresistente Tuberkulose durch verbesserte epidemiologische Methoden (STEM-TB)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Molly Franke, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an mehreren Standorten mit Patienten mit multiresistenter oder Rifampin-resistenter Tuberkulose, die in einem von drei Ländern (Peru, Lesotho, Kasachstan) unter Routineprogrammbedingungen mit einem rein oralen verkürzten Regime behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Partners In Health, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Yerkebulan Algozhin, MD
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Rekrutierung
        • Partners In Health, Lesotho
        • Kontakt:
          • Mikanda Kunda, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Socios En Salud
        • Kontakt:
          • Leonid Lecca, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird prospektiv eine Beobachtungskohorte von Patienten mit bestätigter MDR-TB verfolgen, die eine der folgenden interessanten MDR-TB-Therapien initiieren: (1) eine individualisierte 18–24-monatige rein orale Therapie mit BDQ und/oder DLM, entworfen gemäß WHO-Leitlinie 2019 (Lesotho); oder (2) eine standardisierte, verkürzte rein orale Therapie, die BDQ oder DLM enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden alle Patienten mit Lungentuberkulose einschließen, die gegen Rifampin (RIF) oder sowohl gegen RIF als auch gegen Isoniazid resistent ist und die eine rein orale Behandlung (kurz oder lang) unter Routine- oder Betriebsbedingungen gemäß den örtlichen Richtlinien des Landes beginnen. Alle Behandlungsentscheidungen werden vor Ort getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlüsse basieren auf den örtlichen Richtlinien in jedem Land. Derzeit sind Personen mit Fluorchinolon-resistenter Tuberkulose von der rein oralen verkürzten Behandlung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lesotho-Kohorte
200 Patienten, die in Lesotho unter Routineprogrammbedingungen eine rein orale kürzere Therapie erhalten.
Arzneimittel: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 Monate)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz für neun Monate, bei Bedarf mit Verlängerung auf 12 Monate
Peruanische Kohorte
50 Patienten, die in Peru unter Routinebedingungen eine rein orale kürzere Therapie erhielten.
Arzneimittel: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 Monate)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz für neun Monate, bei Bedarf mit Verlängerung auf 12 Monate
Kasachstan-Kohorte
550 Patienten, die in Kasachstan unter Routinebedingungen eine rein orale kürzere Therapie erhalten.
Arzneimittel: Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz (9-12 Monate)
Bdq, Lzd, Lfx, Dlm, Cfz für neun Monate, bei Bedarf mit Verlängerung auf 12 Monate
Arzneimittel: Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs (9-12 Monate)
Bdq, Lzd, Lfx, Cfz, Cs für neun Monate, bei Bedarf mit Verlängerung auf 12 Monate
Arzneimittel: Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm (9-12 Monate)
Bdq, Lzd, Lfx, Z, Dlm für neun Monate, bei Bedarf mit Verlängerung auf 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Personen, bei denen jedes Tuberkulose-Behandlungsergebnis (Heilung, Abschluss, Tod, Versagen, fehlende Nachbeobachtung) auftritt, am Ende der Behandlung von einem Kliniker auf der Grundlage der Kulturergebnisse beurteilt
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: Tuberkulosebehandlung, durchschnittlich 9 Monate
Wird von einem Arzt auf der Grundlage der Symptomatik, des subjektiven Screenings und/oder der Laborbefunde beurteilt
Tuberkulosebehandlung, durchschnittlich 9 Monate
Endgültiges Ergebnis der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: 6–24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Personen, bei denen jedes endgültige Tuberkulosebehandlungsergebnis (Heilung, Abschluss, Tod, Versagen, nicht mehr nachzuverfolgende Behandlung, Rückfall) erzielt wurde, bewertet nach 6, 12 und 24 Monaten von einem Kliniker auf der Grundlage der Kulturergebnisse
6–24 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Partners in Health
Socios En Salud Sucursal, Peru

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI146095 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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