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PEART(경피적 혈관내궁 수복 시험) 연구.

2023년 12월 25일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

대동맥 박리 치료에서 ZIPPER 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 신기술에 대한 타당성 있는 연구

본 연구는 ZIPPER 대동맥궁 스텐트그라프트 시스템의 신기술에 대한 실현 가능한 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ZIPPER 대동맥궁 스텐트그래프트 시스템의 실행 가능한 연구는 총 12명의 환자를 등록할 전향적, 다기관, 단일 팔 시험입니다. 본 연구의 목적은 대동맥박리 환자의 치료에서 ZIPPER 대동맥궁 스텐트그라프트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자
  2. non-A-non-B 대동맥 박리 또는 A형 상행 대동맥 봉합 후 잔류 박리를 포함하여 개입이 필요한 대동맥 박리 진단을 받은 환자.

  3. 다음을 포함하는 적합한 혈관 상태를 가진 환자:

    1. 상행 대동맥(외과 이식 포함) 길이가 30mm 이상(대동맥 정현파 접합부에서 무명 동맥의 근위부 심장 가장자리까지).
    2. 근위 고정 영역 직경 ≥ 24mm 및 ≤ 47mm;
    3. 근위 고정 영역 길이 ≥ 20mm;
    4. 무명동맥, 좌온목동맥 및 좌쇄골하동맥 직경 ≤ 24 mm 및 ≥ 7 mm, 길이 ≥ 20 mm;
    5. 혈관내 중재적 치료에 적합한 동맥 접근;
  4. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 피험자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의향이 있는 환자.
  5. 최소 2명의 조사관이 피험자가 합병증이 더 많고 전신 상태가 좋지 않으며 심부 저체온 순환 정지의 위험이 높고 총 아치 교체 및 기타 수술 절차에 적합하지 않은 고위험 환자라고 평가했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 하행 대동맥 또는 복부 대동맥에 대해 개복 수술 또는 혈관 내 중재술을 받은 경우;
  2. 감염성 대동맥 질환, 타카야수 동맥염, 마판 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
  3. 지난 3개월 이내에 전신 감염을 경험한 환자;
  4. 목 수술은 지난 3개월 이내에 수행되었습니다.
  5. 팔머리 몸통, 좌온목동맥 또는 좌쇄골하동맥에 심한 협착, 석회화, 혈전증 또는 비틀림이 있는 환자
  6. 장 괴사 및 하지 허혈성 괴사 환자;
  7. 하반신 마비 환자;
  8. 심장 이식 환자;
  9. 지난 3개월 이내에 MI 또는 뇌졸중을 앓은 환자;
  10. Class IV 심장 기능(NYHA 분류) 또는 LVEF<30% 환자
  11. 지난 3개월 이내에 발생한 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
  12. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC < 3 × 109/L), 빈혈(Hb < 90 g/L); 응고 기능 장애, 혈소판 감소증(PLT 수치 < 50 × 109/L);
  13. 신부전, 혈청 크레아티닌 > 150 umol/L(또는 3.0 mg/dl) 및/또는 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자는 포괄적인 분석 후 조사자가 결정해야 합니다.
  14. 중증 간기능 장애 환자: ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 초과, 혈청 총 빌리루빈(STB)이 정상 상한치의 2배 초과;
  15. 조영제에 알레르기가 있는 환자;
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
  17. 마취 및 수술을 견딜 수 없는 중증 동반질환이 있는 환자
  18. 기대여명이 12개월 미만인 환자
  19. 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자
  20. 연구자는 환자가 다른 질병 또는 이상에 대한 연구에 부적격하다고 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZIPPER 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템
장치: ZIPPER 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템
ZIPPER 대동맥궁 스텐트그라프트 시스템은 아치 본체 스텐트그라프트 시스템, 분지동맥 스텐트그라프트 시스템 및 흉부 확장 스텐트그라프트 시스템으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 주요 장치/시술 관련 부작용이 없음.
기간: 개입 후 30일
장치 또는 절차와 관련된 주요 부작용은 다음과 같습니다: 뇌졸중, 호흡 부전, 심낭 압전, 해부 또는 동맥류 파열, 하반신 마비, 스텐트 폐색, 골절, 이동, 접근 혈관 혈전증 또는 파열, 개방 수술로의 전환, 사망.
개입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 발생.
기간: 개입 후 12개월 이내
치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
개입 후 12개월 이내
즉각적인 수술 후 기술적 성공.
기간: 개입 직후
즉각적인 기술적 성공은 대동맥 및 분지형 스텐트 그래프트 컨베이어를 미리 정해진 위치로 성공적으로 전달하고, 스텐트를 정확하게 배치하고 성공적으로 배치하고, 전달 장치를 신체 외부에서 안전하게 제거하고, 절차의 끝, 그리고 특허 지점 스텐트.
개입 직후
유형 I 또는 유형 III 내누출의 발생률.
기간: 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
작동 중 및 작동 후 1개월, 6개월 및 12개월에 DSA 또는 CTA에서 Endoleak을 평가했습니다. 보조 요법으로 치료한 수술 중 내강누출은 기록되지 않았습니다. 절차 완료 후 동일한 피험자에게 발생하고 다른 방문에서 치료되지 않은 내강누출은 1회로 계산됩니다.
개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
대동맥궁 스텐트 그래프트 이동의 발생률.
기간: 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
CTA는 수술 후 1, 6, 12개월에 수행되어 스텐트가 이동했는지 확인하고 주 스텐트와 분기 스텐트 모두에 대한 평가를 기록합니다. 마이그레이션은 개입 후 1개월과 비교하여 수술 후 후속 조치에서 주 및 분기 스텐트가 10mm 이상 마이그레이션하는 것으로 정의됩니다.
개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 분지 혈관 개통률.
기간: 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 1, 6, 12개월에 CTA 검사를 실시하여 분지혈관재생술 및 폐색, 협착 또는 스텐트 혈전증이 있는지 여부를 평가합니다.
개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
대동맥 박리 수술 후 대동맥 리모델링 결과
기간: 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 CTA 검사를 실시하여 대동맥 박리 혈관 스텐트 적용 범위에서 진내강의 확장 및 거짓내강의 혈전증을 포함한 대동맥 리모델링 결과를 평가하여 혈관이 성공적으로 리모델링되었습니다.
개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
개심술 또는 2차 개입으로 전환된 외과적으로 유도된 새로운 대동맥 박리의 발생률.
기간: 개입 후 12개월 이내
환자가 외과적으로 유도된 새로운 대동맥 박리를 개심술로 전환했는지 또는 2차 개입을 경험했는지 여부가 결정됩니다.
개입 후 12개월 이내
수술 후 12개월째 대동맥 관련 사망률.
기간: 개입 후 12개월 이내
대동맥 파열 또는 혈관 내 치료로 인한 사망을 말합니다.
개입 후 12개월 이내
시술 후 12개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 뇌졸중.
기간: 개입 후 12개월 이내
모든 원인으로 인한 사망에는 심장사, 비심장사 및 예기치 않은 사망이 포함됩니다. 주요 뇌졸중은 뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 Rankin 점수(mRS) ≥ 2로 정의됩니다.
개입 후 12개월 이내
장치 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 개입 후 12개월 이내
기기 관련 이상반응은 임상시험 중 시험기기 사용과 관련된 이상반응을 말한다. 그러나 열, 흉부 및 등의 불편함과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응과 관련하여 구분해야 하며, 연구자의 판단에 따라 부작용으로 기록할 필요는 없습니다.
개입 후 12개월 이내
대동맥류의 진행 조절
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
CTA 검사는 대동맥류의 진행 조절 결과를 평가하기 위해 수술 후 1, 6, 12개월에 실시됩니다. 대동맥류의 최대 직경은 수술 전과 비교하여 CTA 검사 12개월 후 5mm 이하로 증가합니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

협력자

Wayne W.Zhang , Seattle，Washington，USA

수사관

  • 수석 연구원: Weiguo Fu, Fudan University
  • 수석 연구원: Wayne W. Zhang, Seattle，Washington，USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIPPER V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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