- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872282
Étude PEART (essai de réparation endovasculaire percutanée de l'arc).
25 décembre 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Étude de faisabilité sur une nouvelle technique de système d'endoprothèse de l'arc aortique ZIPPER dans le traitement des dissections aortiques
Cette étude est l'étude de faisabilité d'une nouvelle technique de système d'endoprothèse d'arc aortique ZIPPER
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité du système d'endoprothèse d'arc aortique ZIPPER est un essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, qui recrutera un total de 12 patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse d'arc aortique ZIPPER dans le traitement des patients souffrant de dissections aortiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiguo Fu
- Numéro de téléphone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wayne W. Zhang
- E-mail: wwzhang08@gmail.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jia Hu
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Contact:
- Jia Hu
- E-mail: 1725194@qq.com
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Weiguo Fu
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Contact:
- Weiguo Fu
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Honglin Dong
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Contact:
- Honglin Dong
- E-mail: honglindong@sxmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients diagnostiqués avec des dissections aortiques nécessitant une intervention, y compris une dissection aortique non-A-non-B, ou une dissection résiduelle après une réparation aortique ascendante de type A ;.
Patients présentant des conditions vasculaires appropriées, y compris :
- Longueur de l'aorte ascendante (y compris la greffe chirurgicale) supérieure à 30 mm (de la jonction sinusoïde aortique à la marge cardiaque proximale de l'artère innominée).
- Diamètre de la zone d'ancrage proximal ≥ 24 mm et ≤ 47 mm ;
- Longueur de la zone d'ancrage proximal ≥ 20 mm ;
- Artère innominée, artère carotide commune gauche et diamètre de l'artère sous-clavière gauche ≤ 24 mm et ≥ 7 mm, longueur ≥ 20 mm;
- Accès artériel adapté au traitement interventionnel endovasculaire ;
- Les patients capables de comprendre le but de l'essai, participent volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposés à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
- Évalué par au moins deux enquêteurs que les sujets sont des patients à haut risque avec plus de complications, un mauvais état général, un risque élevé d'arrêt circulatoire hypothermique profond et ne conviennent pas au remplacement total de la voûte plantaire et à d'autres interventions chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ouverte ou intervention endovasculaire antérieurement subies pour l'aorte descendante ou l'aorte abdominale ;
- Maladie aortique infectieuse, artérite de takayasu, syndrome de Marfan (ou autres maladies du tissu conjonctif) ;
- Patients ayant subi une infection systémique au cours des trois derniers mois ;
- La chirurgie du cou a été réalisée au cours des trois derniers mois ;
- Patients présentant une sténose sévère, une calcification, une thrombose ou une tortuosité du tronc brachiocéphalique, de l'artère carotide commune gauche ou de l'artère sous-clavière gauche ;
- Patients atteints de nécrose intestinale et de nécrose ischémique des membres inférieurs ;
- Patients paraplégiques ;
- Patients transplantés cardiaques ;
- Patients ayant subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois ;
- Patients avec une fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA) ou une FEVG < 30 %
- Ulcères peptiques actifs ou saignements gastro-intestinaux supérieurs survenus au cours des trois derniers mois ;
- Anomalie hématologique, définie comme suit : Leucopénie (GB < 3 × 109/L), anémie (Hb < 90 g/L) ; dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie (nombre de PLA < 50 × 109/L) ;
- Les patients présentant une insuffisance rénale, une créatinine sérique > 150 umol/L (ou 3,0 mg/dl) et/ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, seront déterminés par l'investigateur après une analyse approfondie ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère : ALT ou AST dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale sérique (STB) dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Patients allergiques aux produits de contraste;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients présentant des comorbidités sévères qui ne tolèrent pas l'anesthésie et la chirurgie ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Patients participant actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif ;
- L'investigateur a estimé que le patient n'était pas éligible à l'étude pour d'autres maladies ou anomalies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse ZIPPER pour arc aortique
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Le système de stentgraft de l'arc aortique ZIPPER se compose du système de stentgraft du corps principal de l'arc, du système de stentgraft de l'artère ramifiée et du système de stentgraft de l'extension thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil / à la procédure dans les 30 jours suivant l'opération.
Délai: 30 jours après intervention
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Les événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure comprenaient : accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, tamponnade péricardique, dissection ou rupture d'anévrisme, paraplégie, occlusion de stent, fracture, migration, thrombose ou rupture du vaisseau d'accès, conversion en chirurgie ouverte, décès.
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30 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
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Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
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dans les 12 mois suivant l'intervention
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Succès technique postopératoire immédiat.
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le succès technique immédiat est défini comme la livraison réussie des convoyeurs d'endoprothèse aortique et ramifiée à leurs positions prédéterminées, le positionnement précis et le déploiement réussi de l'endoprothèse, le retrait en toute sécurité du dispositif de livraison à l'extérieur du corps, l'absence d'endofuites de type I et III à l'angiographie à la fin de la procédure , et les stents de branche brevet.
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immédiatement après l'intervention
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Incidence des endofuites de type I ou de type III.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Endofuite évaluée par DSA ou CTA pendant l'opération et à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Les endofuites peropératoires qui ont été traitées avec un traitement adjuvant n'ont pas été documentées.
Les endofuites survenant chez le même sujet après la fin de la procédure, et qui n'ont pas été traitées lors de différentes visites, sont comptées comme une seule fois.
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Incidence de la migration de l'endoprothèse de l'arc aortique.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Le CTA sera effectué à 1, 6 et 12 mois après l'opération pour déterminer si le stent a migré, et les évaluations seront enregistrées pour les stents principaux et secondaires.
La migration est définie comme les stents principaux et ramifiés migrent de plus de 10 mm au suivi postopératoire par rapport à 1 mois après l'intervention.
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Taux de perméabilité des vaisseaux ramifiés postopératoires.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Des examens CTA seront effectués 1, 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer la revascularisation des vaisseaux ramifiés et déterminer s'il existe une occlusion, une sténose ou une thrombose du stent.
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Résultats du remodelage aortique après chirurgie de dissection aortique
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Des examens CTA seront effectués à 1, 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer les résultats du remodelage aortique, y compris l'expansion de la vraie lumière et la thrombose de la fausse lumière à la couverture du stent vasculaire de dissection aortique pour déterminer si le vaisseau sanguin est remodelé avec succès.
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1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
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Incidence de la dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en chirurgie à cœur ouvert ou en intervention secondaire.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
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Le fait que le patient ait subi ou non une dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en chirurgie à cœur ouvert ou en intervention secondaire sera déterminé.
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dans les 12 mois suivant l'intervention
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Mortalité liée à l'aorte à 12 mois après l'opération.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
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Désigne le décès causé par une rupture aortique ou un traitement endovasculaire.
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dans les 12 mois suivant l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues et accident vasculaire cérébral majeur dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
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La mortalité toutes causes confondues comprend la mort cardiaque, la mort non cardiaque et la mort inattendue.
Un AVC majeur est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) ≥ 2 à 90 jours après le début de l'AVC.
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dans les 12 mois suivant l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
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Un événement indésirable lié au dispositif fait référence à un événement médical indésirable lié à l'utilisation du dispositif de test pendant l'essai clinique.
Cependant, une distinction doit être faite en ce qui concerne la réponse au stress postopératoire normale, telle que la fièvre et l'inconfort thoracique et dorsal, qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas besoin d'être enregistrée comme un événement indésirable.
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dans les 12 mois suivant l'intervention
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Contrôle de la progression de l'anévrisme de l'aorte
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Des examens CTA seront effectués 1, 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer les résultats du contrôle de la progression de l'anévrisme de l'aorte.
Le diamètre maximum de l'anévrisme de l'aorte augmente de ≤ 5 mm après 12 mois d'examen CTA par rapport à celui avant la chirurgie.
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1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiguo Fu, Fudan University
- Chercheur principal: Wayne W. Zhang, Seattle,Washington,USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIPPER V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .