- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872282
PEART (Percutaneous Endovascular Arch Repair Trial) undersøgelse.
25. december 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Gennemførlig undersøgelse af en ny teknik af ZIPPER Aortic Arch Stentgraft System til behandling af aortadissektioner
Denne undersøgelse er den mulige undersøgelse af en ny teknik af ZIPPER aortabue stentgraft system
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mulige undersøgelse af ZIPPER aortabue stentgraft-system er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsforsøg, som vil inkludere i alt 12 patienter.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ZIPPER aortabue stentgraft system til behandling af patienter med aortadissektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiguo Fu
- Telefonnummer: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wayne W. Zhang
- E-mail: wwzhang08@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jia Hu
-
Kontakt:
- Jia Hu
- E-mail: 1725194@qq.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Weiguo Fu
-
Kontakt:
- Weiguo Fu
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Honglin Dong
-
Kontakt:
- Honglin Dong
- E-mail: honglindong@sxmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år
- Patienter diagnosticeret med aortadissektion, der kræver intervention, inklusive non-A-non-B aortadissektion, eller resterende dissektion efter type A ascenderende aorta-reparation.
Patienter med passende vaskulære tilstande, herunder:
- Ascendens aorta (inklusive kirurgisk graft) længde større end 30 mm (fra aorta sinusoid junction til den proksimale hjertemargin af den innominate arterie).
- Proksimal forankringszone diameter ≥ 24 mm og ≤ 47 mm;
- Proksimal forankringszonelængde ≥ 20 mm;
- Innominate arterie, venstre fælles halspulsåre og venstre subclavia arterie diameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, længde ≥ 20 mm;
- Egnet arteriel adgang til endovaskulær interventionel behandling;
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i forsøget med en informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og er villige til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.
- Evalueret af mindst to efterforskere, at forsøgspersonerne er højrisikopatienter med flere komplikationer, dårlig almentilstand, høj risiko for dyb hypotermisk kredsløbsstop og ikke egnet til total svangerstatning og andre kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget åben kirurgi eller endovaskulær intervention for nedadgående aorta eller abdominal aorta;
- Infektiøs aortasygdom, takayasu arteritis, Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme);
- Patienter, der har oplevet systemisk infektion inden for de seneste tre måneder;
- Nakkeoperation blev udført inden for de seneste tre måneder;
- Patienter med svær stenose, forkalkning, trombose eller snirkler i den brachiocephalic trunk, venstre fælles halspulsår eller venstre subclavia arterie;
- Patienter med intestinal nekrose og iskæmisk nekrose i underekstremiteterne;
- Paraplegiske patienter;
- Hjertetransplanterede patienter;
- Patienter, der har haft MI eller slagtilfælde inden for de seneste tre måneder;
- Patienter med klasse IV hjertefunktion (NYHA klassifikation) eller LVEF <30 %
- Aktive mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger, der er opstået inden for de seneste tre måneder;
- Hæmatologisk abnormitet, defineret som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), anæmi (Hb < 90 g/L); koagulationsdysfunktion, trombocytopeni (PLT-tal < 50 × 109/L);
- Patienter med nyreinsufficiens, serumkreatinin > 150 umol/L (eller 3,0 mg/dl) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, skal bestemmes af investigator efter en omfattende analyse;
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion: ALAT eller ASAT overstiger 3 gange den øvre grænse for norma, serum total bilirubin (STB) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal;
- Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler;
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter med svære komorbiditeter, som ikke kan tåle bedøvelse og operation;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i undersøgelser af andre lægemidler eller udstyr;
- Efterforskeren vurderede, at patienten ikke var berettiget til undersøgelsen for andre sygdomme eller abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lynlås aortabue stentgraft system
|
ZIPPER aortabue-stentgraft-systemet består af arch mainbody-stentgraft-systemet, grenarteriestentgraftsystemet og thoraxforlængelsen-stentgraftsystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for større enheds-/procedurerelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser inkluderet: slagtilfælde, respirationssvigt, perikardiel tamponade, dissektion eller aneurismeruptur, paraplegi, stentokklusion, fraktur, migration, trombose eller ruptur af adgangskar, konvertering til åben kirurgi, død.
|
30 dage efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
|
inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Umiddelbar postoperativ teknisk succes.
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Øjeblikkelig teknisk succes defineres som vellykket levering af aorta- og forgrenede stentgrafttransportører til deres forudbestemte positioner, nøjagtig positionering og vellykket anbringelse af stenten, sikker fjernelse af leveringsanordningen uden for kroppen, fravær af type I og III endolækager ved angiografi kl. slutningen af proceduren, og patent gren stents.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Forekomst af Type I eller Type III endolækager.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Endolækage vurderet af DSA eller CTA under operationen og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Intraoperative endolækager, der blev behandlet med adjuverende terapi, blev ikke dokumenteret.
Endolækager, der forekommer hos samme forsøgsperson efter afslutning af proceduren, og som ikke blev behandlet ved forskellige besøg, tælles som én gang.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Forekomst af aortabue stent graft migration.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
CTA vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen for at afgøre, om stenten er migreret, og evalueringer vil blive registreret for både hoved- og grenstents.
Migration er defineret som de primære og forgrenede stenter migrerer mere end 10 mm ved postoperativ opfølgning sammenlignet med den 1 måned efter intervention.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Patensrate for postoperativ grenkar.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
CTA-undersøgelser vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere grenkarrevaskularisering og om der er okklusion, stenose eller stenttrombose.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Resultater af aorta-ombygning efter aortadissektionskirurgi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
CTA-undersøgelser vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere resultaterne af aorta-ombygning, herunder udvidelsen af det sande lumen og trombosen af det falske lumen ved dækningen af den vaskulære aortadissektion for at bestemme, om blodkar er succesfuldt ombygget.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Forekomst af kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til åben hjertekirurgi eller sekundær intervention.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Hvorvidt patienten oplevede kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til åben hjertekirurgi eller sekundær intervention vil blive bestemt.
|
inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Aorta-relateret dødelighed 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Henviser til død forårsaget af aortaruptur eller endovaskulær behandling.
|
inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Mortalitet af alle årsager og større slagtilfælde inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Dødelighed af alle årsager inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og uventet død.
Større slagtilfælde er defineret som en modificeret Rankin-score (mRS) ≥ 2 ved 90 dage efter slagtilfælde.
|
inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Udstyrsrelateret uønsket hændelse refererer til en uønsket medicinsk hændelse relateret til brugen af testudstyr under det kliniske forsøg.
Der bør dog skelnes med hensyn til normal postoperativ stressreaktion, såsom feber og ubehag i brystet og ryggen, som efter investigatorens vurdering ikke behøver at blive registreret som en uønsket hændelse.
|
inden for 12 måneder efter indgrebet
|
Progressionskontrol af aortaaneurisme
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
CTA-undersøgelser vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere resultaterne af progressionskontrol af aortaaneurisme.
Den maksimale diameter af aortaaneurisme øges med ≤ 5 mm efter 12 måneders CTA-undersøgelse sammenlignet med den før operationen.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiguo Fu, Fudan University
- Ledende efterforsker: Wayne W. Zhang, Seattle,Washington,USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIPPER V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lynlås aortabue stentgraft system
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetBlunt Thoracic Aorta SkadeForenede Stater, Canada
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige