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PEART (経皮的血管内弓修復試験) 研究。

2023年12月25日 更新者:Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

大動脈解離治療におけるZIPPER大動脈弓ステントグラフトシステムの新技術に関する実現可能な研究

この研究は、ZIPPER大動脈弓ステントグラフトシステムの新しい技術に関する実現可能な研究です。

調査の概要

詳細な説明

ZIPPER 大動脈弓ステントグラフト システムの実現可能な研究は、前向き多施設単群試験であり、合計 12 人の患者が登録されます。 この研究の目的は、大動脈解離患者の治療における ZIPPER 大動脈弓ステントグラフト システムの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者
  2. 非A-非B大動脈解離、またはA型上行大動脈修復後の残存解離を含む、介入が必要な大動脈解離と診断された患者。
  3. 以下のような適切な血管状態を持つ患者:

    1. 30 mmを超える上行大動脈(手術移植片を含む)(大動脈洞接合部から腕頭動脈の近位心臓縁まで)。
    2. 近位固定ゾーンの直径 ≥ 24 mm かつ ≤ 47 mm;
    3. 近位固定ゾーンの長さ ≥ 20 mm;
    4. 無名動脈、左総頚動脈および左鎖骨下動脈の直径 ≤ 24 mm および ≥ 7 mm、長さ ≥ 20 mm;
    5. 血管内介入治療に適した動脈アクセス。
  4. 患者は治験の目的を理解し、被験者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームに自発的に治験に参加し、プロトコールに基づいて必要とされるフォローアップ訪問を完了する意思がある。
  5. 少なくとも2人の研究者によって、被験者はより多くの合併症を抱え、全身状態が悪く、深部低体温性循環停止のリスクが高く、弓全置換術やその他の外科手術には適さない高リスク患者であると評価された。

除外基準:

  1. 以前に下行大動脈または腹部大動脈に対する開腹手術または血管内介入を受けたことがある。
  2. 感染性大動脈疾患、高安動脈炎、マルファン症候群(または他の結合組織疾患)。
  3. 過去3か月以内に全身感染症を経験した患者。
  4. 過去 3 か月以内に首の手術が行われた。
  5. 腕頭幹、左総頚動脈または左鎖骨下動脈に重度の狭窄、石灰化、血栓症または蛇行がある患者。
  6. 腸壊死および下肢虚血性壊死の患者。
  7. 対麻痺患者;
  8. 心臓移植患者。
  9. 過去3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った患者。
  10. クラス IV 心機能 (NYHA 分類) または LVEF<30% の患者
  11. 過去 3 か月以内に発生した活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血。
  12. 血液学的異常。以下のように定義されます: 白血球減少症 (WBC < 3 × 109/L)、貧血 (Hb < 90 g/L)。凝固機能不全、血小板減少症(PLT数<50×109/L);
  13. 腎不全、血清クレアチニン > 150 umol/L (または 3.0 mg/dl) および/または透析を必要とする末期腎疾患の患者は、包括的な分析の後に治験責任医師によって決定されます。
  14. 重度の肝機能障害のある患者:ALTまたはASTが正常値の上限の3倍を超え、血清総ビリルビン(STB)が正常値の上限値の2倍を超えている。
  15. 造影剤にアレルギーのある患者。
  16. 妊娠中または授乳中の患者。
  17. 重度の併存疾患を有し、麻酔や手術に耐えられない患者。
  18. 余命が12か月未満の患者。
  19. 現在他の薬剤または機器の研究に参加している患者。
  20. 研究者は、その患者には他の病気や異常があるため研究には不適格であると評価した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZIPPER 大動脈弓ステントグラフト システム
ZIPPER大動脈弓ステントグラフトシステムは、弓本体ステントグラフトシステム、動脈分枝ステントグラフトシステム、胸部拡張ステントグラフトシステムから構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 30 日以内に、装置/処置に関連した重大な有害事象がないこと。
時間枠:介入から 30 日後
デバイスまたは処置に関連する主要な有害事象には、脳卒中、呼吸不全、心膜タンポナーデ、解離または動脈瘤破裂、対麻痺、ステント閉塞、骨折、移動、アクセス血管血栓症または破裂、開腹手術への変更、死亡が含まれます。
介入から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率。
時間枠:介入後12ヶ月以内
致命的な病気や怪我、身体構造や身体機能の永久的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象を含む、死亡または患者の健康の深刻な悪化をもたらす臨床試験中に発生する事象を指しますまたは身体構造または身体機能のより永続的な欠陥。
介入後12ヶ月以内
術後すぐに技術的に成功。
時間枠:介入直後
即時の技術的成功とは、大動脈および分岐ステント グラフト コンベアの所定の位置への正常な送達、正確な位置決めとステントの展開の成功、体外への送達デバイスの安全な取り外し、血管造影でのタイプ I および III のエンドリークの欠如として定義されます。手順の終了、および分岐ステントの特許。
介入直後
タイプ I またはタイプ III エンドリークの発生率。
時間枠:介入後 1 か月、6 か月、12 か月
エンドリークは、術中および術後 1 か月、6 か月、12 か月後に DSA または CTA によって評価されました。 補助療法で治療された術中エンドリークは記録されていない。 処置完了後に同じ被験者に発生し、別の来院時に治療されなかったエンドリークは 1 回としてカウントされます。
介入後 1 か月、6 か月、12 か月
大動脈弓ステントグラフトの移動の発生率。
時間枠:介入後 1 か月、6 か月、12 か月
ステントが移動したかどうかを判断するために手術後 1、6、および 12 か月後に CTA が実行され、主ステントと分岐ステントの両方について評価が記録されます。 移動とは、主ステントおよび分岐ステントが、介入後 1 か月と比較して、術後の追跡調査時に 10 mm を超えて移動することと定義されます。
介入後 1 か月、6 か月、12 か月
術後の枝血管開存率。
時間枠:介入後 1 か月、6 か月、12 か月
CTA 検査は、分枝血管の血行再建と閉塞、狭窄、またはステント血栓症の有無を評価するために、術後 1、6、および 12 か月後に実行されます。
介入後 1 か月、6 か月、12 か月
大動脈解離手術後の大動脈リモデリングの結果
時間枠:介入後 1 か月、6 か月、12 か月
CTA 検査は術後 1、6、12 か月後に実施され、大動脈解離血管ステントの適用範囲における真腔の拡大や偽腔の血栓形成など、大動脈リモデリングの結果を評価します。血管の再構築が成功しました。
介入後 1 か月、6 か月、12 か月
外科的に誘発された新規大動脈解離の発生率が、開胸手術または二次介入に変更されました。
時間枠:介入後12か月以内
患者が外科的に誘発された新規大動脈解離を経験したかどうかが、開胸手術または二次介入に変換されたかどうかが判断されます。
介入後12か月以内
術後 12 か月における大動脈関連死亡率。
時間枠:介入後12か月以内
大動脈破裂または血管内治療によって引き起こされる死亡を指します。
介入後12か月以内
全死因死亡および手術後 12 か月以内の大脳卒中。
時間枠:介入後12か月以内
全死因死亡には、心臓死、非心臓死、予期せぬ死が含まれます。 大脳卒中は、脳卒中発症後 90 日の修正ランキン スコア (mRS) ≧ 2 として定義されます。
介入後12か月以内
デバイス関連の有害事象の発生率。
時間枠:介入後12か月以内
機器関連の有害事象とは、臨床試験中の試験機器の使用に関連した有害な医療事象を指します。 ただし、発熱や胸部および背中の不快感などの通常の術後のストレス反応に関しては区別する必要があり、研究者の判断では有害事象として記録する必要はありません。
介入後12か月以内
大動脈瘤の進行制御
時間枠:介入後 1 か月、6 か月、12 か月後
CTA 検査は、大動脈瘤の進行制御の結果を評価するために、術後 1、6、および 12 か月後に実行されます。 12ヶ月のCTA検査後の大動脈瘤の最大径は、手術前と比べて5mm以内増加しました。
介入後 1 か月、6 か月、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weiguo Fu、Fudan University
  • 主任研究者:Wayne W. Zhang、Seattle,Washington,USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2025年4月28日

研究の完了 (推定)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZIPPER V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ZIPPER 大動脈弓ステントグラフト システムの臨床試験

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