PEART（经皮血管内足弓修复试验）研究。
2023年12月25日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
ZIPPER主动脉弓支架系统治疗主动脉夹层新技术可行性研究
本研究是ZIPPER主动脉弓支架系统新技术的可行性研究。
研究概览
详细说明
ZIPPER主动脉弓支架系统可行性研究是一项前瞻性、多中心、单臂试验，共纳入12例患者。
本研究的目的是评估 ZIPPER 主动脉弓支架系统治疗主动脉夹层的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiguo Fu
- 电话号码：13801760929
- 邮箱：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wayne W. Zhang
- 邮箱：wwzhang08@gmail.com
学习地点
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Jia Hu
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接触：
- Jia Hu
- 邮箱：1725194@qq.com
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Weiguo Fu
-
接触：
- Weiguo Fu
- 邮箱：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Honglin Dong
-
接触：
- Honglin Dong
- 邮箱：honglindong@sxmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 诊断为需要干预的主动脉夹层患者，包括非A-非B型主动脉夹层，或A型升主动脉修复术后残留夹层；.
具有合适血管状况的患者，包括：
- 升主动脉（包括外科移植物）长度大于 30 毫米（从主动脉窦状交界处到无名动脉的近端心脏边缘）。
- 近端锚固区直径 ≥ 24 mm 且 ≤ 47 mm；
- 近端锚固区长度 ≥ 20 mm；
- 无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉直径≤24mm且≥7mm，长度≥20mm；
- 适合血管内介入治疗的动脉通路；
- 患者能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
- 经至少两名研究者评估，受试者为高危患者，并发症较多，一般情况较差，深低温停循环风险高，不适合全弓置换等手术操作。
排除标准：
- 既往接受过降主动脉或腹主动脉的开放手术或腔内介入治疗；
- 传染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）；
- 过去三个月内有过全身感染的患者；
- 过去三个月内做过颈部手术；
- 头臂干、左颈总动脉或左锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓或迂曲者；
- 肠坏死、下肢缺血坏死患者；
- 截瘫患者；
- 心脏移植患者；
- 过去三个月内曾患过心肌梗死或中风的患者；
- IV 级心功能（NYHA 分级）或 LVEF<30% 的患者
- 过去三个月内发生活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- 血液学异常，定义如下：白细胞减少症 (WBC < 3 × 109/L)、贫血 (Hb < 90 g/L)；凝血功能障碍、血小板减少症（PLT计数<50×109/L）；
- 肾功能不全、血肌酐>150 umol/L（或3.0 mg/dl）和/或需要透析的终末期肾病患者，由研究者综合分析确定；
- 严重肝功能不全患者：ALT或AST超过正常上限3倍，血清总胆红素（STB）超过正常上限2倍；
- 对造影剂过敏的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 不能耐受麻醉和手术的严重合并症患者；
- 预期寿命少于12个月的患者；
- 目前正在参与其他药物或器械研究的患者；
- 研究者评估该患者因其他疾病或异常不符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZIPPER 主动脉弓覆膜支架系统
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ZIPPER主动脉弓支架系统由主动脉支架系统、分支动脉支架系统和胸段延长支架系统组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内没有主要设备/程序相关的不良事件。
大体时间：干预后 30 天
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设备或手术相关的主要不良事件包括：中风、呼吸衰竭、心包填塞、夹层或动脉瘤破裂、截瘫、支架闭塞、骨折、移位、通路血管血栓形成或破裂、转为开放手术、死亡。
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干预后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率。
大体时间：干预后 12 个月内
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指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免发生的事件或身体结构或身体功能的更多永久性缺陷。
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干预后 12 个月内
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术后即刻技术成功。
大体时间：干预后立即
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即刻技术成功的定义是主动脉和分支覆膜支架传送器成功输送到预定位置，支架定位准确并成功展开，输送装置安全移出体外，血管造影无 I 型和 III 型内漏手术结束，并专利分支支架。
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干预后立即
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I 型或 III 型内漏的发生率。
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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术中及术后1个月、6个月、12个月通过DSA或CTA评估内漏情况。
没有记录接受辅助治疗的术中内漏。
同一受试者在手术完成后发生的内漏，以及在不同就诊时未进行治疗的内漏，计为一次。
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干预后1个月、6个月和12个月
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主动脉弓支架移植物迁移的发生率。
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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CTA 将在手术后 1、6 和 12 个月进行，以确定支架是否已迁移，并将记录主支架和分支支架的评估。
迁移定义为与干预后 1 个月相比，主支架和分支支架在术后随访时迁移超过 10 mm。
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干预后1个月、6个月和12个月
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术后分支血管通畅率。
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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术后1、6、12个月进行CTA检查，评估分支血管血运重建及有无闭塞、狭窄、支架内血栓形成。
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干预后1个月、6个月和12个月
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主动脉夹层手术后主动脉重塑的结果
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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术后1、6、12个月分别进行CTA检查，评估主动脉重构的结果，包括主动脉夹层血管支架覆盖处的真腔扩张和假腔血栓形成情况，以确定是否存在主动脉夹层血管支架。血管重塑成功。
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干预后1个月、6个月和12个月
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手术诱发的新发主动脉夹层转化为心脏直视手术或二次干预的发生率。
大体时间：干预后 12 个月内
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将确定患者是否经历过手术诱发的新发主动脉夹层转化为心脏直视手术或二次干预。
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干预后 12 个月内
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术后 12 个月主动脉相关死亡率。
大体时间：干预后 12 个月内
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指主动脉破裂或血管内治疗导致的死亡。
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干预后 12 个月内
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术后 12 个月内的全因死亡率和严重中风。
大体时间：干预后 12 个月内
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全因死亡率包括心源性死亡、非心源性死亡和意外死亡。
大中风定义为中风发作后 90 天的改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2。
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干预后 12 个月内
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设备相关不良事件的发生率。
大体时间：干预后 12 个月内
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器械相关不良事件是指临床试验过程中与试验器械使用相关的不良医学事件。
然而，应区分正常的术后应激反应，如发热和胸背不适，根据研究者的判断，这些应激反应不需要记录为不良事件。
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干预后 12 个月内
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主动脉瘤的进展控制
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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术后1、6、12个月进行CTA检查，评估主动脉瘤进展控制结果。
12个月CTA检查后主动脉瘤最大直径较术前增加≤5mm。
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干预后1个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiguo Fu、Fudan University
- 首席研究员：Wayne W. Zhang、Seattle，Washington，USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年4月28日
研究完成 (估计的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月14日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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