- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872282
Studio PEART (prova di riparazione dell'arco endovascolare percutaneo).
25 dicembre 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Studio fattibile su una nuova tecnica del sistema di innesto stent per arco aortico ZIPPER nel trattamento delle dissezioni aortiche
Questo studio è lo studio fattibile su una nuova tecnica del sistema stentgraft dell'arco aortico ZIPPER
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio fattibile del sistema di innesto endoprotesi ad arco aortico ZIPPER è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, che arruolerà un totale di 12 pazienti.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stentgraft per arco aortico ZIPPER nel trattamento di pazienti con dissezioni aortiche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiguo Fu
- Numero di telefono: 13801760929
- Email: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wayne W. Zhang
- Email: wwzhang08@gmail.com
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jia Hu
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Contatto:
- Jia Hu
- Email: 1725194@qq.com
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Weiguo Fu
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Contatto:
- Weiguo Fu
- Email: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Honglin Dong
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Contatto:
- Honglin Dong
- Email: honglindong@sxmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con diagnosi di dissezioni aortiche che richiedono un intervento, inclusa dissezione aortica non A-non B o dissezione residua dopo riparazione dell'aorta ascendente di tipo A;.
Pazienti con condizioni vascolari idonee, tra cui:
- Lunghezza dell'aorta ascendente (compreso l'innesto chirurgico) superiore a 30 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
- Diametro della zona di ancoraggio prossimale ≥ 24 mm e ≤ 47 mm;
- Lunghezza della zona di ancoraggio prossimale ≥ 20 mm;
- Arteria anonima, arteria carotide comune sinistra e arteria succlavia sinistra diametro ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm;
- Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
- Valutato da almeno due ricercatori che i soggetti sono pazienti ad alto rischio con più complicanze, cattive condizioni generali, alto rischio di arresto circolatorio ipotermico profondo e non idonei per la sostituzione totale dell'arco e altre procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sottoposto a chirurgia aperta o intervento endovascolare per aorta discendente o aorta addominale;
- Malattia infettiva dell'aorta, arterite di takayasu, sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
- Pazienti che hanno manifestato infezione sistemica negli ultimi tre mesi;
- La chirurgia del collo è stata eseguita negli ultimi tre mesi;
- Pazienti con grave stenosi, calcificazione, trombosi o tortuosità del tronco brachiocefalico, dell'arteria carotide comune sinistra o dell'arteria succlavia sinistra;
- Pazienti con necrosi intestinale e necrosi ischemica degli arti inferiori;
- Pazienti paraplegici;
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
- Pazienti che hanno subito IM o ictus negli ultimi tre mesi;
- Pazienti con funzionalità cardiaca di Classe IV (classificazione NYHA) o LVEF<30%
- ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatosi negli ultimi tre mesi;
- Anomalia ematologica, definita come segue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia (Hb < 90 g/L); disfunzione della coagulazione, trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L);
- I pazienti con insufficienza renale, creatinina sierica > 150 umol/L (o 3,0 mg/dl) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, devono essere determinati dallo sperimentatore dopo un'analisi completa;
- Pazienti con grave disfunzione epatica: ALT o AST che superano di 3 volte il limite superiore della norma, la bilirubina totale sierica (STB) supera di 2 volte il limite superiore della norma;
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi comorbilità che non possono tollerare l'anestesia e la chirurgia;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Pazienti che attualmente partecipano a studi su altri farmaci o dispositivi;
- L'investigatore ha valutato che il paziente non era idoneo per lo studio per altre malattie o anomalie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di innesto endoprotesico per arco aortico ZIPPER
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Il sistema stentgraft per arco aortico ZIPPER è costituito dal sistema stentgraft del corpo principale dell'arco, dal sistema stentgraft dell'arteria di branca e dal sistema stentgraft di estensione toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dai principali eventi avversi correlati al dispositivo/procedura entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura includevano: ictus, insufficienza respiratoria, tamponamento pericardico, dissezione o rottura dell'aneurisma, paraplegia, occlusione dello stent, frattura, migrazione, trombosi o rottura del vaso di accesso, conversione alla chirurgia a cielo aperto, decesso.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Immediato successo tecnico postoperatorio.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il successo tecnico immediato è definito come consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent aortico e ramificato alle loro posizioni predeterminate, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di rilascio all'esterno del corpo, assenza di endoleak di tipo I e III all'angiografia a la fine della procedura e gli stent del ramo di brevetto.
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subito dopo l'intervento
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Incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Endoleak valutato da DSA o CTA durante l'operazione ea 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Gli endoleak intraoperatori trattati con terapia adiuvante non sono stati documentati.
Gli endoleak che si verificano nello stesso soggetto dopo il completamento della procedura e che non sono stati trattati in visite diverse vengono conteggiati come una volta.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza della migrazione dell'innesto di stent dell'arco aortico.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La CTA verrà eseguita a 1, 6 e 12 mesi dopo l'operazione per determinare se lo stent è migrato e le valutazioni saranno registrate sia per lo stent principale che per quello diramato.
La migrazione è definita come la migrazione degli stent principali e ramificati di oltre 10 mm al follow-up postoperatorio rispetto a quel mese post-intervento.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di pervietà dei vasi ramificati postoperatori.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli esami CTA verranno eseguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare la rivascolarizzazione dei vasi ramificati e se vi è occlusione, stenosi o trombosi dello stent.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati del rimodellamento aortico dopo chirurgia di dissezione aortica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli esami CTA saranno eseguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare i risultati del rimodellamento aortico, inclusa l'espansione del vero lume e la trombosi del falso lume alla copertura dello stent vascolare di dissezione aortica per determinare se il vaso sanguigno viene rimodellato con successo.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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Verrà determinato se il paziente ha subito o meno una dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Mortalità correlata all'aorta a 12 mesi dopo l'operazione.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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Si riferisce alla morte causata da rottura aortica o trattamento endovascolare.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Mortalità per tutte le cause e ictus maggiore entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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La mortalità per tutte le cause include la morte cardiaca, la morte non cardiaca e la morte inaspettata.
L'ictus maggiore è definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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L'evento avverso correlato al dispositivo si riferisce a un evento medico avverso correlato all'uso del dispositivo di test durante la sperimentazione clinica.
Tuttavia, dovrebbe essere fatta una distinzione rispetto alla normale risposta allo stress postoperatorio, come febbre e fastidio al torace e alla schiena, che, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere registrati come evento avverso.
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entro 12 mesi dall'intervento
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Controllo della progressione dell'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli esami CTA verranno eseguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare i risultati del controllo della progressione dell'aneurisma aortico.
Il diametro massimo dell'aneurisma aortico aumenta di ≤ 5 mm dopo 12 mesi di esame CTA rispetto a quello prima dell'intervento chirurgico.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiguo Fu, Fudan University
- Investigatore principale: Wayne W. Zhang, Seattle,Washington,USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIPPER V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di innesto endoprotesico per arco aortico ZIPPER
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante