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MRD(Minimal Residual Disease) 기반 자궁경부암 수술 후 보조요법의 최적화

2023년 5월 14일 업데이트: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

MRD 기반 자궁경부암 수술 후 보조요법의 최적화에 관한 임상 연구

본 연구는 조기 수술 후 자궁경부암에 대한 항암화학방사선요법과 면역요법의 병용요법의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적 코호트 임상시험이다. 특히, 이 연구는 다양한 치료 단계에서 MRD 상태의 변화를 감지하고 모니터링하는 MRD 기반 스크리닝의 능력, 환자 재발률 모니터링 및 예후 평가에 사용할 가능성을 평가하고자 합니다. 또한 본 연구는 MRD 스크리닝을 기반으로 조기 자궁경부암의 위험이 있는 것으로 확인된 환자를 대상으로 수술 후 보조 요법으로서 면역요법과 병용한 화학방사선요법의 안전성과 유효성을 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 기간으로 구성되었습니다. 스크리닝 기간(정보에 입각한 동의 전 28일 이내), 치료 기간(어떤 이유로든 치료 시작부터 종료까지의 시간으로 정의됨) 및 추적 기간(치료 종료 방문, 안전 방문 및 생존 추적). 스크리닝 기간 동안 참가자는 바이오마커 검출을 위한 조직 및 혈액 샘플 수집을 포함한 적격성 평가를 받았습니다. 적격 대상자는 Peter's 기준과 Sedlis 기준에 따라 고위험군과 중간위험군으로 구분되었으며, 고위험군 또는 MRDc0(+)(수술 후 3일~보조 요법 전 10일)로 확인된 환자가 이 약을 투여받았다. 기존 골반 동시 화학방사선요법, 보조 화학요법 및 4개 과정의 면역요법. 중간 위험군 환자 및 MRDc0(-)로 확인된 환자는 작은 골반의 표적 부피에서 동시 화학방사선 요법, 4개 과정의 면역 요법, MRDIn(+)로 지속적인 면역 요법(면역 요법 시작 2개월 후)을 받았으며, -MRDIn(-)으로 모니터링. 피험자는 부작용의 결과를 추적하기 위해 마지막 투여 후 28일(±7d)에 안전 추적을 위해 병원으로 돌아왔습니다. 안전 방문은 바이탈 사인 측정, 실험실 검사, 부작용, 병용 약물 및 병용 요법을 평가하기 위한 기타 프로토콜 요구 평가로 구성되었습니다. 치료 종료 시 피험자는 3개월마다(±7d) 생존 추적을 시작했습니다. 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 항종양 치료 시작 또는 조사자가 시작한 연구 종료까지 이 빈도로 방사선 평가를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215001
        • 모병
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 및 임상적(FIGO 2018) 병기 ⅠB2 ~II A2 자궁경부암 환자.
  2. 18세 이상.
  3. 일반 상태: ECOG 점수 ​​0-2.
  4. 연구 계획을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  5. 규정 준수가 양호하며 각 노드에서 검체 수집에 협조하고 해당 임상 정보를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
  2. 질병이 진행되기 전에 지정된 치료를 받거나 치료 요법을 변경하지 마십시오.
  3. 정의된 임상 추적 기간에 따라 연구를 추적할 수 없습니다.
  4. CT 또는 기타 지정된 치료 평가 수단을 수락하거나 제공할 수 없습니다.
  5. 자가 면역 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
적격 피험자는 Peter의 기준과 Sedlis 기준에 따라 고위험 또는 중간 위험 그룹에 할당되었습니다. 고위험 분류 또는 MRDc0(+) 상태의 환자는 기존 골반 동시 화학방사선요법, 보조 화학요법, 4개 과정의 면역요법, MRDIn(+)을 사용한 지속적인 면역요법 및 MRDIn(-)을 사용한 추적 모니터링으로 구성된 치료를 받았습니다.
의약품: 화학방사선요법 + 보조 화학요법 및 짐베렐리맙

  • 방사선 요법:

    1. 조사 방식 및 선량: 외부 방사선 치료에는 6MV-X-ray(6Megavoltage-X-ray), IMRT 또는 RapidArc-IMRT를 사용하였다. 외부 방사선 치료 선량: PTV(Planning Target Volume) 45-50Gy/25회.

  • 화학 요법:

    1. 동시 화학 요법: 시스플라틴 단독 요법: 3일 동안 DDP 75mg/m2, q3w. 카보플라틴 또는 네다플라틴은 시스플라틴을 견딜 수 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.
    2. 보조 화학요법: 동시 화학방사선요법 후, 고위험 또는 MRDc0(+) 환자에게 4주기의 강화 화학요법과 면역요법을 권장합니다. 권장 화학 요법 요법: 리포솜 파클리탁셀 135mg/m2 d1 +DDP 25mg/m2 D1-3, Q21.

  • 짐베렐리맙 주사:

    240 mg, IV, q3w. 수술 후 방사선 요법을 시작하기 하루 전에 약물을 시작하십시오.
실험적: 팔 B
중간 위험으로 간주되고 MRDc0(-) 상태인 환자는 작은 골반 표적 용적에서 동시 화학방사선요법, 4개 코스의 면역요법, MRDIn(+)을 사용한 지속적인 면역요법 및 MRDIn(-)을 사용한 후속 모니터링을 받았습니다.
의약품: 화학방사선요법(작은 골반) + 짐베렐리맙

방사선 요법:

1. 작은 골반에 대한 방사선 치료의 표적 체적: CTVp는 종양 침대 영역, 중심주위 영역 및 질 일부를 포함합니다. CTVn에는 양측 내부 장골, 외부 장골 및 폐색 림프 배수 영역이 포함됩니다. 위쪽 경계는 천골 관절 수준까지, 아래쪽 경계는 질 그루터기 아래 2cm까지입니다.

화학 요법:

동시 화학 요법: 시스플라틴 단독 요법: 3일 동안 DDP 75mg/m2, q3w. 카보플라틴 또는 네다플라틴은 시스플라틴을 견딜 수 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.

보조 화학 요법: 병용 화학방사선 요법 후, 양호한 전신 상태(ECOG: 0-1)의 중간 위험 및 MRDc0(-) 환자에게 4주기의 보조 면역 요법이 권장됩니다.

짐베렐리맙 주사: 240 mg, IV, q3w. 후방 방사선 치료 시작 하루 전에 약물을 시작하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 모집단의 3년 DFS(치료 의향 모집단)
기간: 3년
DFS(무질병 생존)는 등록 시작과 질병의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 상태 및 변경 사항이 다른 3년 DFS
기간: 3년
DFS(무질병 생존)는 등록 시작과 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
3년
MRD 상태 및 변경 사항이 다른 2년 DFS
기간: 2 년
DFS(무질병 생존)는 등록 시작과 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
2 년
MRD 상태 및 변경 사항이 다른 1년 DFS
기간: 일년
DFS(무질병 생존)는 등록 시작과 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
일년
MRD 상태 및 변화가 다른 환자의 3년 OS 비율
기간: 3년
OS(전체 생존)는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 시간입니다.
3년
AE
기간: 치료 종료 후 28일까지
유해 사례(AE)는 NCI CTC AE 5.0에 따라 결정되고 등급이 매겨졌습니다. ), 부작용의 상관 관계, 취해진 조치 및 결과 등
치료 종료 후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 모니터링 방법에 기반한 질병 재발
기간: 연구 완료까지, 평균 3-6개월
MRD(-)에서 MRD(+)까지의 시간
연구 완료까지, 평균 3-6개월
집중 보조 요법 후 MRD(+) 환자의 음성 전환율
기간: 연구 완료까지, 평균 3-6개월
보조 요법 후 MRD(+)에서 MRD(-)로의 전환 발생률
연구 완료까지, 평균 3-6개월
차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자, MRI 기반 반응 패턴 및 말초 혈액의 바이오마커와 치료 효능의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Municipal Hospital

수사관

  • 수석 연구원: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 16일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMIZE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CRF(Case Report Form) 및 ICF(Informed Consent Form)는 향후 공유 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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