Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af postoperativ adjuverende terapi for livmoderhalskræft baseret på MRD (Minimal Residual Disease)

14. maj 2023 opdateret af: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Klinisk undersøgelse om optimering af postoperativ adjuverende terapi for livmoderhalskræft baseret på MRD

Denne undersøgelse er et prospektivt kohorte klinisk forsøg, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret kemoradioterapi og immunterapi behandling for tidlig postoperativ livmoderhalskræft. Specifikt søger denne undersøgelse at evaluere MRD-baseret screenings evne til at detektere og overvåge ændringer i MRD-status på forskellige stadier af behandlingen, dets potentiale til brug ved monitorering af patienters tilbagefaldsrater og i prognoseevaluering. Derudover vil denne undersøgelse undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kemoradioterapi kombineret med immunterapi som en postoperativ adjuverende terapi for patienter, der er identificeret som risiko for tidlig livmoderhalskræft baseret på MRD-screening.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af tre perioder; en screeningsperiode (inden for 28 dage før informeret samtykke), en behandlingsperiode (defineret som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til dens afslutning uanset årsag) og en opfølgningsperiode (bestående af behandlingsafslutningsbesøg, sikkerhedsbesøg og overlevelsesopfølgning). I løbet af screeningsperioden gennemgik deltagerne berettigelsesevalueringer, herunder vævs- og blodprøveindsamling til biomarkørdetektion. Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i højrisiko- og mellemrisikogrupper baseret på Peters kriterier og Sedlis-kriterier, hvor patienter i højrisikogruppen eller dem identificeret som MRDc0 (+) (3 dage efter operation til 10 dage før adjuverende behandling) fik konventionel bækken samtidig kemoradioterapi, adjuverende kemoterapi og fire forløb med immunterapi. Patienter i mellemrisikogruppen og dem, der blev identificeret som MRDc0 (-) modtog samtidig kemoradioterapi i målvolumen af ​​det lille bækken, fire forløb med immunterapi, fortsatte immunterapi med MRDin(+) (2 måneder efter påbegyndelse af immunterapi) og følger -up-overvågning med MRDin(-). Forsøgspersonerne vendte tilbage til hospitalet for en sikkerhedsopfølgning 28 dage (±7d) efter den sidste dosis for at spore udfaldet af bivirkninger. Sikkerhedsbesøg bestod af målinger af vitale tegn, laboratorietests og andre protokolkrævede vurderinger for at evaluere bivirkninger, samtidig medicinering og samtidig behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingen begyndte forsøgspersonerne overlevelsesopfølgning hver 3. måned (±7d). Radiografiske vurderinger blev udført med denne frekvens indtil sygdomsprogression, død, tab af opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af opfølgende antitumorterapi eller investigator-initieret afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk og klinisk (FIGO 2018) stadium ⅠB2 ~II A2 livmoderhalskræft.
  2. Over 18 år.
  3. Generel status: ECOG score 0-2.
  4. Kunne forstå forskningsordningen, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  5. God compliance, i stand til at samarbejde med indsamlingen af ​​prøver ved hver knude og give tilsvarende klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af andre ondartede tumorer.
  2. Modtag ikke den specificerede behandling eller skift behandlingsregimet, før sygdommen skrider frem.
  3. Studiet kan ikke følges op i henhold til den definerede kliniske opfølgningsperiode.
  4. Ude af stand til at acceptere eller give CT eller andre udpegede terapeutiske evalueringsmidler.
  5. Har en autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kvalificerede forsøgspersoner blev tildelt højrisiko- eller mellemrisikogrupper baseret på Peters kriterier og Sedlis-kriterier. Patienter med en højrisikoklassifikation eller MRDc0 (+) status modtog en behandling bestående af konventionel bækken samtidig kemoradioterapi, adjuverende kemoterapi, fire forløb med immunterapi, fortsat immunterapi med MRDin(+) og opfølgende monitorering med MRDin(-)
  • Strålebehandling:

    1. Bestrålingstilstand og dosis: 6MV-røntgen (6Megavoltage-røntgen), IMRT eller RapidArc-IMRT blev brugt til ekstern strålebehandling. Ekstern strålebehandlingsdosis: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 gange.

  • Kemoterapi:

    1. Samtidig kemoterapi: Cisplatin monoterapi: DDP 75 mg/m2 i 3 dage, q3w. Carboplatin eller nedaplatin kan anvendes til patienter, der ikke kan tåle cisplatin.
    2. Adjuverende kemoterapi: Efter den samtidige kemoradioterapi anbefales 4 cyklusser med konsolideringskemoterapi plus immunterapi til patienter med høj risiko eller MRDc0 (+). Anbefalet kemoterapi regime: liposom paclitaxel 135mg/m2 d1 +DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.
  • Zimberelimab injektion:

    240 mg, IV, q3w. Start lægemidlet en dag før start af postoperativ strålebehandling.

Eksperimentel: Arm B
Patienter anset for mellemrisiko og med MRDc0 (-) status modtog samtidig kemoradioterapi i det lille bækkenmålvolumen, fire forløb med immunterapi, fortsat immunterapi med MRDin(+) og opfølgende monitorering med MRDin(-)

Strålebehandling:

1. Målvolumen for strålebehandling til lille bækken: CTVp inkluderer tumorlejeområde, paracentralt område og en del af vagina; CTVn inkluderer bilaterale interne iliacale, eksterne iliacale og obturator lymfedrænageområder. Øvre grænse til sacroiliakalledsniveau, nedre grænse til 2 cm under skedestumpen.

Kemoterapi:

Samtidig kemoterapi: Cisplatin monoterapi: DDP 75 mg/m2 i 3 dage, q3w. Carboplatin eller nedaplatin kan anvendes til patienter, der ikke kan tåle cisplatin.

Adjuverende kemoterapi: Efter den samtidige kemoradioterapi anbefales 4 cyklusser med adjuverende immunterapi til patienter i god almentilstand (ECOG: 0-1) med middel risiko og MRDc0 (-).

Zimberelimab injektion: 240 mg, IV, q3w. Start lægemidlet en dag før start af posterior strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS i ITT-population (intent-to-treat-population)
Tidsramme: 3-årig
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 3-årig
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
3-årig
2-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 2-årig
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
2-årig
1-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 1 år
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
1 år
3-årige OS-rater hos patienter med forskellig MRD-status og ændringer
Tidsramme: 3-årig
OS (samlet overlevelse) er den samlede tid fra indskrivning til død uanset årsag
3-årig
AE
Tidsramme: Op til 28 dage efter endt behandling
Bivirkninger (AE) blev bestemt og klassificeret i henhold til NCI CTC AE 5.0, Indsaml forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er), forekomsten af ​​CTCAE grad 3 eller derover (bedømt baseret på CTCAE 5.0 ), sammenhængen mellem uønskede hændelser, trufne handlinger og resultater osv.
Op til 28 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom baseret på MRD-monitoreringsmetoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
Tiden fra MRD(-) til MRD(+)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
Negativ konverteringsrate for MRD (+) patienter efter intensiv adjuverende terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
Forekomst af konvertering fra MRD(+) til MRD(-) efter adjuverende terapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
At udforske korrelationerne mellem gener påvist ved næste generations sekventering, MRI-baserede responsmønstre og biomarkører af perifert blod med behandlingens effektivitet.
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. januar 2028

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

CRF (Case Report Form) og ICF (Informed Consent Form) vil blive delt i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner