- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872724
Optimering af postoperativ adjuverende terapi for livmoderhalskræft baseret på MRD (Minimal Residual Disease)
Klinisk undersøgelse om optimering af postoperativ adjuverende terapi for livmoderhalskræft baseret på MRD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jing xue
- Telefonnummer: (+86)13771734347
- E-mail: jxue@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215001
- Rekruttering
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Xue
- Telefonnummer: 13771734347
- E-mail: jxue@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk og klinisk (FIGO 2018) stadium ⅠB2 ~II A2 livmoderhalskræft.
- Over 18 år.
- Generel status: ECOG score 0-2.
- Kunne forstå forskningsordningen, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
- God compliance, i stand til at samarbejde med indsamlingen af prøver ved hver knude og give tilsvarende klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre ondartede tumorer.
- Modtag ikke den specificerede behandling eller skift behandlingsregimet, før sygdommen skrider frem.
- Studiet kan ikke følges op i henhold til den definerede kliniske opfølgningsperiode.
- Ude af stand til at acceptere eller give CT eller andre udpegede terapeutiske evalueringsmidler.
- Har en autoimmun sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Kvalificerede forsøgspersoner blev tildelt højrisiko- eller mellemrisikogrupper baseret på Peters kriterier og Sedlis-kriterier.
Patienter med en højrisikoklassifikation eller MRDc0 (+) status modtog en behandling bestående af konventionel bækken samtidig kemoradioterapi, adjuverende kemoterapi, fire forløb med immunterapi, fortsat immunterapi med MRDin(+) og opfølgende monitorering med MRDin(-)
|
|
Eksperimentel: Arm B
Patienter anset for mellemrisiko og med MRDc0 (-) status modtog samtidig kemoradioterapi i det lille bækkenmålvolumen, fire forløb med immunterapi, fortsat immunterapi med MRDin(+) og opfølgende monitorering med MRDin(-)
|
Strålebehandling: 1. Målvolumen for strålebehandling til lille bækken: CTVp inkluderer tumorlejeområde, paracentralt område og en del af vagina; CTVn inkluderer bilaterale interne iliacale, eksterne iliacale og obturator lymfedrænageområder. Øvre grænse til sacroiliakalledsniveau, nedre grænse til 2 cm under skedestumpen. Kemoterapi: Samtidig kemoterapi: Cisplatin monoterapi: DDP 75 mg/m2 i 3 dage, q3w. Carboplatin eller nedaplatin kan anvendes til patienter, der ikke kan tåle cisplatin. Adjuverende kemoterapi: Efter den samtidige kemoradioterapi anbefales 4 cyklusser med adjuverende immunterapi til patienter i god almentilstand (ECOG: 0-1) med middel risiko og MRDc0 (-). Zimberelimab injektion: 240 mg, IV, q3w. Start lægemidlet en dag før start af posterior strålebehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS i ITT-population (intent-to-treat-population)
Tidsramme: 3-årig
|
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 3-årig
|
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
|
3-årig
|
2-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 2-årig
|
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
|
2-årig
|
1-årig DFS med forskellig MRD status og ændringer
Tidsramme: 1 år
|
DFS (sygdomsfri overlevelse) er tiden mellem start af indskrivning og tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag
|
1 år
|
3-årige OS-rater hos patienter med forskellig MRD-status og ændringer
Tidsramme: 3-årig
|
OS (samlet overlevelse) er den samlede tid fra indskrivning til død uanset årsag
|
3-årig
|
AE
Tidsramme: Op til 28 dage efter endt behandling
|
Bivirkninger (AE) blev bestemt og klassificeret i henhold til NCI CTC AE 5.0, Indsaml forekomsten af bivirkninger (AE'er), forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er), forekomsten af CTCAE grad 3 eller derover (bedømt baseret på CTCAE 5.0 ), sammenhængen mellem uønskede hændelser, trufne handlinger og resultater osv.
|
Op til 28 dage efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefald af sygdom baseret på MRD-monitoreringsmetoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
|
Tiden fra MRD(-) til MRD(+)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
|
Negativ konverteringsrate for MRD (+) patienter efter intensiv adjuverende terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
|
Forekomst af konvertering fra MRD(+) til MRD(-) efter adjuverende terapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-6 måneder
|
At udforske korrelationerne mellem gener påvist ved næste generations sekventering, MRI-baserede responsmønstre og biomarkører af perifert blod med behandlingens effektivitet.
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMIZE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika