Optimización de la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de cuello uterino basada en MRD (enfermedad mínima residual)

El estudio comprendió tres períodos; un período de selección (dentro de los 28 días anteriores al consentimiento informado), un período de tratamiento (definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta su finalización por cualquier motivo) y un período de seguimiento (que consiste en visitas de fin de tratamiento, visitas de seguridad y seguimiento de supervivencia). Durante el período de selección, los participantes se sometieron a evaluaciones de elegibilidad, incluida la recolección de muestras de tejido y sangre para la detección de biomarcadores. Los sujetos elegibles se dividieron en grupos de riesgo alto e intermedio según los criterios de Peter y los criterios de Sedlis, con pacientes en el grupo de alto riesgo o aquellos identificados como MRDc0 (+) (3 días después de la cirugía a 10 días antes de la terapia adyuvante) que recibieron quimiorradioterapia pélvica concurrente convencional, quimioterapia adyuvante y cuatro ciclos de inmunoterapia. Los pacientes en el grupo de riesgo intermedio y aquellos identificados como MRDc0 (-) recibieron quimiorradioterapia simultánea en el volumen objetivo de la pelvis pequeña, cuatro ciclos de inmunoterapia, inmunoterapia continua con MRDIn(+)(2 meses después del inicio de la inmunoterapia) y siguen Supervisión ascendente con MRDIn(-). Los sujetos regresaron al hospital para un seguimiento de seguridad 28 días (±7 días) después de la última dosis para realizar un seguimiento del resultado de los eventos adversos. Las visitas de seguridad consistieron en mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio y otras evaluaciones requeridas por el protocolo para evaluar eventos adversos, medicamentos concomitantes y terapia concomitante. Al final del tratamiento, los sujetos comenzaron un seguimiento de supervivencia cada 3 meses (±7d). Las evaluaciones radiográficas se realizaron con esta frecuencia hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento informado, el inicio de la terapia antitumoral de seguimiento o la terminación del estudio por iniciativa del investigador.