Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák posztoperatív adjuváns terápiájának optimalizálása MRD (minimális maradványbetegség) alapján

2023. május 14. frissítette: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Klinikai tanulmány a méhnyakrák posztoperatív adjuváns terápiájának optimalizálásáról MRD alapján

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz klinikai vizsgálat, amelynek célja a korai posztoperatív méhnyakrák kombinált kemoradioterápiás és immunterápiás kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. Ez a tanulmány konkrétan arra törekszik, hogy értékelje az MRD-alapú szűrés képességét az MRD-státusz változásainak kimutatására és nyomon követésére a kezelés különböző szakaszaiban, valamint a betegek kiújulási arányának monitorozásában és a prognózis értékelésében való felhasználásának lehetőségét. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja az immunterápiával kombinált kemoradioterápia biztonságosságát és hatékonyságát posztoperatív adjuváns terápiaként olyan betegeknél, akiknél az MRD-szűrés alapján fennáll a korai méhnyakrák kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három periódusból állt; egy szűrési időszak (28 napon belül a tájékozott beleegyezés előtt), egy kezelési időszak (amely a kezelés megkezdésétől annak bármilyen okból történő befejezéséig eltelt idő) és egy nyomon követési időszak (amely a kezelés végi vizitekből áll, biztonsági látogatások és túlélési nyomon követés). A szűrési időszak alatt a résztvevők alkalmassági értékelésen estek át, beleértve a szövet- és vérminta gyűjtését a biomarkerek kimutatására. A jogosult alanyokat a Peter-kritériumok és a Sedlis-kritériumok alapján magas kockázatú és közepes kockázatú csoportokba osztották, a magas kockázatú csoportba tartozó vagy az MRDc0-nak (+) azonosított betegek (3 nappal a műtét után és 10 nappal az adjuváns kezelés előtt) kaptak. hagyományos kismedencei egyidejű kemoradioterápia, adjuváns kemoterápia és négy immunterápiás kúra. A közepes kockázatú csoportba tartozó és az MRDc0 (-)-ként azonosított betegek egyidejűleg kaptak kemoradioterápiát a kismedence céltérfogatában, négy immunterápiás kúrát, folytatták az MRDIn(+) immunterápiát (2 hónappal az immunterápia megkezdése után), és -up monitorozás MRDIn(-) segítségével. Az alanyok az utolsó adag után 28 nappal (±7 nap) visszatértek a kórházba biztonsági ellenőrzésre, hogy nyomon kövessék a nemkívánatos események kimenetelét. A biztonsági látogatások életjel-mérésekből, laboratóriumi vizsgálatokból és egyéb, a nemkívánatos események, az egyidejű gyógyszerek és az egyidejű terápia értékeléséhez szükséges protokoll alapján végzett értékelésekből álltak. A kezelés végén az alanyok megkezdték a túlélési követést 3 havonta (±7 nap). A radiográfiás értékeléseket ezzel a gyakorisággal végezték a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elvesztéséig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, az utólagos daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálatot a vizsgáló által kezdeményezett befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215001
        • Toborzás
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani és klinikai (FIGO 2018) ⅠB2 ~II A2 stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek.
  2. 18 éves kor felett.
  3. Általános állapot: ECOG pontszám 0-2.
  4. Legyen képes megérteni a kutatási sémát, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  5. Jó a megfelelőség, képes együttműködni az egyes csomópontokban lévő minták gyűjtésével, és megfelelő klinikai információkat szolgáltatni.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatoktól szenved.
  2. Ne kapja meg a meghatározott kezelést, és ne változtassa meg a kezelési rendet a betegség előrehaladása előtt.
  3. A vizsgálat nem követhető nyomon a meghatározott klinikai követési időszak szerint.
  4. Nem tud elfogadni vagy biztosítani a CT-t vagy más kijelölt terápiás értékelési módszert.
  5. Autoimmun betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A jogosult alanyokat a Peter-kritériumok és a Sedlis-kritériumok alapján magas vagy közepes kockázatú csoportokba soroltuk. A magas kockázatú besorolású vagy MRDc0 (+) státuszú betegek hagyományos kismedencei egyidejű kemoradioterápiát, adjuváns kemoterápiát, négy immunterápiás kúrát, MRDIn(+) folytatólagos immunterápiát és MRDIn(-) követéses monitorozást kaptak.
Drog: Kemoradioterápia + Adjuváns kemoterápia és Zimberelimab

  • Sugárkezelés:

    1. Besugárzási mód és dózis: 6MV-röntgen (6Megavoltage-X-ray), IMRT vagy RapidArc-IMRT használt külső sugárkezelést. Külső sugárterápiás dózis: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 alkalom.

  • Kemoterápia:

    1. Egyidejű kemoterápia: Cisplatin monoterápia: DDP 75 mg/m2 3 napig, 3 hét. A karboplatin vagy a nedaplatin alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a ciszplatint.
    2. Adjuváns kemoterápia: Az egyidejű kemoradioterápia után 4 ciklus konszolidációs kemoterápia plusz immunterápia javasolt magas kockázatú vagy MRDc0 (+) betegek számára. Javasolt kemoterápia: liposzóma paclitaxel 135mg/m2 d1 +DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Zimberelimab injekció:

    240 mg, IV, 3 hét. Kezdje el a gyógyszert egy nappal a posztoperatív sugárterápia megkezdése előtt.
Kísérleti: B kar
A közepes kockázatúnak ítélt és MRDc0 (-) státuszú betegek egyidejűleg kemoradioterápiát kaptak a kismedencei céltérfogatban, négy immunterápiás kúrát, folytattak MRDIn(+) immunterápiát, és követték az MRDIn(-) kezelést.
Drog: Kemoradioterápia (kismedencei) + Zimberelimab

Sugárkezelés:

1. A kismedencei sugárterápia céltérfogata: A CTVp magában foglalja a tumorágy területét, a paracentrális területet és a hüvely egy részét; A CTVn magában foglalja a kétoldali belső csípőt, a külső csípőt és az obturátor nyirokelvezetési területet. Felső határ a sacroiliacalis ízület szintjéig, alsó határ a hüvelycsonk alatt 2 cm-ig.

Kemoterápia:

Egyidejű kemoterápia: Cisplatin monoterápia: DDP 75 mg/m2 3 napig, 3 hét. A karboplatin vagy a nedaplatin alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a ciszplatint.

Adjuváns kemoterápia: Az egyidejű kemoradioterápia után 4 ciklus adjuváns immunterápia javasolt jó általános állapotú (ECOG: 0-1) közepes kockázatú és MRDc0 (-) betegek számára.

Zimberelimab injekció: 240 mg, IV, 3 hét. Kezdje el a gyógyszert egy nappal a hátsó sugárterápia megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves DFS az ITT-populációban (kezelési szándékú populáció)
Időkeret: 3 éves
A DFS (betegségmentes túlélés) a beiratkozás kezdete és a betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves DFS különböző MRD státuszokkal és változásokkal
Időkeret: 3 éves
A DFS (betegségmentes túlélés) a beiratkozás kezdete és a betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
3 éves
2 éves DFS különböző MRD státuszokkal és változásokkal
Időkeret: 2 év
A DFS (betegségmentes túlélés) a beiratkozás kezdete és a betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
2 év
1 éves DFS különböző MRD státuszokkal és változásokkal
Időkeret: 1 év
A DFS (betegségmentes túlélés) a beiratkozás kezdete és a betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
1 év
3 éves OS arányok eltérő MRD státuszú és változású betegeknél
Időkeret: 3 éves
OS (overall survival) az összesített idő a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
3 éves
AE
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelés befejezése után
A nemkívánatos események (AE) meghatározása és osztályozása az NCI CTC AE 5.0 szerint történt. Gyűjtsük össze a nemkívánatos események (AE) előfordulását, a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását, a CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatú előfordulását (CTCAE 5.0 alapján értékelve). ), a nemkívánatos események, a megtett intézkedések és az eredmények összefüggése stb.
Legfeljebb 28 nappal a kezelés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulása MRD monitorozási módszerek alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-6 hónap
MRD(-) és MRD(+) közötti idő
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-6 hónap
MRD (+) betegek negatív konverziós aránya intenzív adjuváns terápia után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-6 hónap
Az MRD(+)-ból MRD(-)-vé való átalakulás előfordulása adjuváns terápia után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-6 hónap
A következő generációs szekvenálás, MRI-alapú válaszmintázatok és a perifériás vér biomarkerei által kimutatott gének összefüggéseinek feltárása a kezelés hatékonyságával.
Időkeret: 3 éves
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Municipal Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. január 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIMIZE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A CRF (Case Report Form) és az ICF (informed Consent Form) a jövőben meg lesz osztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel