Optimalizace pooperační adjuvantní terapie rakoviny děložního čípku na základě MRD (minimální reziduální onemocnění)
14. května 2023 aktualizováno: jing xue, Suzhou Municipal Hospital
Klinická studie o optimalizaci pooperační adjuvantní léčby rakoviny děložního čípku na základě MRD
Tato studie je prospektivní kohortní klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované chemoradioterapie a imunoterapie u časného pooperačního karcinomu děložního hrdla.
Konkrétně se tato studie snaží zhodnotit schopnost screeningu založeného na MRD detekovat a monitorovat změny stavu MRD v různých fázích léčby, jeho potenciál pro použití při sledování míry recidivy pacientů a při hodnocení prognózy.
Kromě toho bude tato studie zkoumat bezpečnost a účinnost chemoradioterapie kombinované s imunoterapií jako pooperační adjuvantní terapie u pacientek, u kterých bylo na základě MRD screeningu zjištěno riziko časného karcinomu děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládala ze tří období; období screeningu (do 28 dnů před udělením informovaného souhlasu), období léčby (definované jako doba od zahájení léčby do jejího ukončení z jakéhokoli důvodu) a období následného sledování (sestávající z návštěv na konci léčby), bezpečnostní návštěvy a sledování přežití).
Během období screeningu podstoupili účastníci hodnocení způsobilosti, včetně odběru vzorků tkáně a krve pro detekci biomarkerů.
Způsobilé subjekty byly rozděleny do vysoce rizikových a středně rizikových skupin na základě Peterových kritérií a Sedlisových kritérií, přičemž pacienti ve skupině s vysokým rizikem nebo pacienti identifikovaní jako MRDc0 (+) (3 dny po operaci až 10 dní před adjuvantní terapií) dostávali konvenční pánevní souběžná chemoradioterapie, adjuvantní chemoterapie a čtyři cykly imunoterapie.
Pacienti ve skupině se středním rizikem a pacienti identifikovaní jako MRDc0 (-) dostávali simultánní chemoradioterapii v cílovém objemu malé pánve, čtyři cykly imunoterapie, pokračovali imunoterapií MRDIn(+) (2 měsíce po zahájení imunoterapie) a následovali -up monitorování pomocí MRDIn(-).
Subjekty se vrátily do nemocnice na bezpečnostní sledování 28 dní (±7 d) po poslední dávce, aby se sledoval výsledek nežádoucích účinků.
Bezpečnostní návštěvy se skládaly z měření vitálních funkcí, laboratorních testů a dalších protokolem požadovaných hodnocení k vyhodnocení nežádoucích účinků, souběžné medikace a souběžné terapie.
Na konci léčby zahájili subjekty sledování přežití každé 3 měsíce (±7 d).
Radiografická hodnocení byla prováděna s touto frekvencí až do progrese onemocnění, smrti, ztráty sledování, odvolání informovaného souhlasu, zahájení následné protinádorové terapie nebo ukončení studie iniciované výzkumným pracovníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jing xue
- Telefonní číslo: (+86)13771734347
- E-mail: jxue@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215001
- Nábor
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Xue
- Telefonní číslo: 13771734347
- E-mail: jxue@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histopatologickým a klinickým (FIGO 2018) stadiem ⅠB2 ~II A2 rakoviny děložního čípku.
- Ve věku nad 18 let.
- Celkový stav: skóre ECOG 0-2.
- Být schopen porozumět schématu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
- Dobrá compliance, schopnost spolupracovat při odběru vzorků v každém uzlu a poskytovat odpovídající klinické informace.
Kritéria vyloučení:
- Trpící jinými zhoubnými nádory.
- Neužívejte stanovenou léčbu nebo neměňte léčebný režim, dokud onemocnění nepostoupí.
- Na studii nelze navázat podle definované doby klinického sledování.
- Neschopnost přijmout nebo poskytnout CT nebo jiné určené prostředky terapeutického hodnocení.
- Máte autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Způsobilé subjekty byly zařazeny do vysoce nebo středně rizikových skupin na základě Peterových a Sedlisových kritérií.
Pacienti s klasifikací vysokého rizika nebo stavem MRDc0 (+) dostávali léčbu sestávající z konvenční pánevní souběžné chemoradioterapie, adjuvantní chemoterapie, čtyř cyklů imunoterapie, pokračující imunoterapie MRDIn(+) a následného sledování pomocí MRDIn(-)
|
|
|
Experimentální: Rameno B
Pacienti se středním rizikem a se stavem MRDc0 (-) dostávali souběžně chemoradioterapii v cílovém objemu malé pánve, čtyři cykly imunoterapie, pokračující imunoterapii pomocí MRDIn(+) a následné sledování pomocí MRDIn(-)
|
Radiační terapie: 1. Cílový objem radioterapie pro malou pánev: CTVp zahrnuje oblast lůžka tumoru, paracentrální oblast a část pochvy; CTVn zahrnuje bilaterální lymfodrenážní oblasti vnitřní kyčelní, zevní ilické a obturátorové. Horní hranice k úrovni sakroiliakálního kloubu, dolní hranice 2 cm pod vaginálním pahýlem. Chemoterapie: Souběžná chemoterapie: Cisplatina v monoterapii: DDP 75 mg/m2 po dobu 3 dnů, q3w. Karboplatinu nebo nedaplatinu lze použít u pacientů, kteří netolerují cisplatinu. Adjuvantní chemoterapie: Po souběžné chemoradioterapii se doporučují 4 cykly adjuvantní imunoterapie u pacientů v dobrém celkovém stavu (ECOG: 0-1) se středním rizikem a MRDc0 (-). Injekce zimberelimabu: 240 mg, IV, q3w. Začněte užívat lék jeden den před zahájením zadní radioterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý DFS v populaci ITT (populace s úmyslem léčit)
Časové okno: 3letá
|
DFS (disease-free survival) je doba mezi začátkem zařazení do studie a recidivou onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté DFS s různým statusem a změnami MRD
Časové okno: 3letá
|
DFS (disease-free survival) je doba mezi začátkem zařazení do studie a recidivou onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
|
3letá
|
|
2leté DFS s různým statusem a změnami MRD
Časové okno: 2 roky
|
DFS (disease-free survival) je doba mezi začátkem zařazení do studie a recidivou onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
1-roční DFS s různým statusem a změnami MRD
Časové okno: 1 rok
|
DFS (disease-free survival) je doba mezi začátkem zařazení do studie a recidivou onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Míra 3letého OS u pacientů s různým stavem a změnami MRD
Časové okno: 3letá
|
OS (celkové přežití) je celková doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
3letá
|
|
AE
Časové okno: Až 28 dní po ukončení léčby
|
Nežádoucí příhody (AE) byly stanoveny a klasifikovány podle NCI CTC AE 5.0, shromažďovat výskyt nežádoucích příhod (AE), výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), výskyt CTCAE stupně 3 nebo vyšší (hodnoceno na základě CTCAE 5.0 ), korelace nežádoucích událostí, přijatých opatření a výsledků atd.
|
Až 28 dní po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění na základě metod monitorování MRD
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-6 měsíců
|
Čas od MRD(-) do MRD(+)
|
dokončením studia v průměru 3-6 měsíců
|
|
Negativní míra konverze u pacientů s MRD (+) po intenzivní adjuvantní terapii
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-6 měsíců
|
Výskyt konverze z MRD(+) na MRD(-) po adjuvantní terapii
|
dokončením studia v průměru 3-6 měsíců
|
|
Prozkoumat korelace genů detekovaných sekvenováním nové generace, vzorce odezvy založené na MRI a biomarkery periferní krve s účinností léčby.
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
16. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- OPTIMIZE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
CRF (Case Report Form) a ICF (Informed Consent Form) budou sdíleny v budoucnu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .