Optimalisering av postoperativ adjuvant terapi for livmorhalskreft basert på MRD (Minimal Residual Disease)

Studiet bestod av tre perioder; en screeningsperiode (innen 28 dager før informert samtykke), en behandlingsperiode (definert som tiden fra oppstart av behandlingen til den avsluttes uansett årsak), og en oppfølgingsperiode (bestående av behandlingssluttbesøk, sikkerhetsbesøk og overlevelsesoppfølging). I løpet av screeningsperioden gjennomgikk deltakerne kvalifikasjonsvurderinger, inkludert innsamling av vev og blodprøver for biomarkørdeteksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i høyrisiko- og middelsrisikogrupper basert på Peters kriterier og Sedlis-kriterier, med pasienter i høyrisikogruppen eller de identifisert som MRDc0 (+) (3 dager etter operasjonen til 10 dager før adjuvant terapi) konvensjonell samtidig bekkenkjemoterapi, adjuvant kjemoterapi og fire kurer med immunterapi. Pasienter i gruppen med middels risiko og de identifisert som MRDc0 (-) fikk samtidig kjemoradioterapi i målvolumet til det lille bekkenet, fire kurer med immunterapi, fortsatte immunterapi med MRDin(+) (2 måneder etter oppstart av immunterapi), og følger -up-overvåking med MRDin(-). Pasienter returnerte til sykehuset for sikkerhetsoppfølging 28 dager (±7d) etter siste dose for å spore utfallet av uønskede hendelser. Sikkerhetsbesøk besto av målinger av vitale tegn, laboratorietester og andre protokollkrevde vurderinger for å evaluere bivirkninger, samtidige medisiner og samtidig behandling. Ved slutten av behandlingen begynte forsøkspersonene overlevelsesoppfølging hver 3. måned (±7d). Radiografiske vurderinger ble utført med denne frekvensen inntil sykdomsprogresjon, død, tap av oppfølging, tilbaketrekking av informert samtykke, initiering av oppfølgingsbehandling med antitumor eller utforsker-initiert avslutning av studien.