Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van postoperatieve adjuvante therapie voor baarmoederhalskanker op basis van MRD (Minimal Residual Disease)

14 mei 2023 bijgewerkt door: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Klinische studie naar optimalisatie van postoperatieve adjuvante therapie voor baarmoederhalskanker op basis van MRD

Deze studie is een prospectieve klinische cohortstudie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een gecombineerde behandeling met chemoradiotherapie en immunotherapie voor vroege postoperatieve baarmoederhalskanker. In het bijzonder probeert deze studie het vermogen van MRD-gebaseerde screening te evalueren om veranderingen in de MRD-status in verschillende stadia van de behandeling te detecteren en te volgen, het potentieel voor gebruik bij het monitoren van recidiefpercentages bij patiënten en bij prognose-evaluatie. Daarnaast zal deze studie de veiligheid en effectiviteit onderzoeken van chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie als postoperatieve adjuvante therapie voor patiënten die op basis van MRD-screening risico lopen op vroege baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit drie periodes; een screeningperiode (binnen 28 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming), een behandelingsperiode (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de beëindiging ervan om welke reden dan ook) en een follow-upperiode (bestaande uit bezoeken aan het einde van de behandeling, veiligheidsbezoeken en overlevingsopvolging). Tijdens de screeningperiode ondergingen de deelnemers geschiktheidsbeoordelingen, waaronder het verzamelen van weefsel- en bloedmonsters voor detectie van biomarkers. In aanmerking komende proefpersonen werden verdeeld in groepen met een hoog risico en een gemiddeld risico op basis van Peter's criteria en Sedlis-criteria, waarbij patiënten in de groep met een hoog risico of degenen geïdentificeerd als MRDc0 (+) (3 dagen na de operatie tot 10 dagen vóór adjuvante therapie) kregen conventionele bekken gelijktijdige chemoradiotherapie, adjuvante chemotherapie en vier kuren immunotherapie. Patiënten in de groep met een gemiddeld risico en diegenen geïdentificeerd als MRDc0 (-) kregen gelijktijdig chemoradiotherapie in het doelvolume van het kleine bekken, vier kuren immunotherapie, voortgezette immunotherapie met MRDIn(+)(2 maanden na aanvang van immunotherapie), en volgen up monitoring met MRDIn(-). Proefpersonen keerden 28 dagen (±7 dagen) na de laatste dosis terug naar het ziekenhuis voor een veiligheidscontrole om de uitkomst van bijwerkingen te volgen. Veiligheidsbezoeken bestonden uit metingen van vitale functies, laboratoriumtests en andere protocol-vereiste beoordelingen om bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en gelijktijdige therapie te evalueren. Aan het einde van de behandeling begonnen de proefpersonen om de 3 maanden (± 7 dagen) met overlevingsfollow-up. Radiografische beoordelingen werden met deze frequentie uitgevoerd tot ziekteprogressie, overlijden, verlies van follow-up, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van follow-up antitumortherapie of door de onderzoeker geïnitieerde beëindiging van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • Werving
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histopathologisch en klinisch (FIGO 2018) stadium ⅠB2 ~II A2 baarmoederhalskanker.
  2. Boven de 18 jaar.
  3. Algemene status: ECOG-score 0-2.
  4. In staat zijn om het onderzoeksschema te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Goede naleving, in staat om samen te werken met het verzamelen van monsters op elk knooppunt en bijbehorende klinische informatie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren.
  2. Ontvang de gespecificeerde behandeling niet of verander het behandelingsregime niet voordat de ziekte voortschrijdt.
  3. De studie kan niet worden opgevolgd volgens de gedefinieerde klinische follow-upperiode.
  4. Kan CT of andere aangewezen therapeutische evaluatiemiddelen niet accepteren of verstrekken.
  5. Een auto-immuunziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
In aanmerking komende proefpersonen werden toegewezen aan groepen met een hoog of gemiddeld risico op basis van Peter's criteria en Sedlis-criteria. Patiënten met een hoog-risicoclassificatie of MRDc0 (+)-status kregen een behandeling bestaande uit conventionele gelijktijdige bekkenchemoradiotherapie, adjuvante chemotherapie, vier kuren immunotherapie, voortgezette immunotherapie met MRDIn(+) en follow-up monitoring met MRDIn(-)
Geneesmiddel: Chemoradiotherapie + Adjuvante chemotherapie en Zimberelimab

  • Bestralingstherapie:

    1. Bestralingsmodus en -dosis: 6MV-X-ray (6Megavoltage-X-ray), IMRT of RapidArc-IMRT werden gebruikt voor uitwendige radiotherapie. Externe radiotherapiedosis: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 keer.

  • Chemotherapie:

    1. Gelijktijdige chemotherapie: monotherapie met cisplatine: DDP 75 mg/m2 gedurende 3 dagen, q3w. Carboplatine of nedaplatine kan worden gebruikt bij patiënten die cisplatine niet verdragen.
    2. Adjuvante chemotherapie: Na de gelijktijdige chemoradiotherapie worden 4 cycli van consolidatiechemotherapie plus immunotherapie aanbevolen voor patiënten met een hoog risico of MRDc0 (+). Aanbevolen chemotherapieschema: liposoom paclitaxel 135 mg/m2 d1 +DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Zimberelimab-injectie:

    240 mg, IV, q3w. Start het medicijn een dag voor het begin van de postoperatieve radiotherapie.
Experimenteel: Arm B
Patiënten met een gemiddeld risico en met MRDc0 (-)-status kregen gelijktijdig chemoradiotherapie in het kleine bekken-doelvolume, vier kuren immunotherapie, voortgezette immunotherapie met MRDIn(+) en follow-up monitoring met MRDIn(-)
Geneesmiddel: Chemoradiotherapie (klein bekken) + Zimberelimab

Bestralingstherapie:

1. Doelvolume van radiotherapie voor klein bekken: CTVp omvat tumorbedgebied, paracentraal gebied en een deel van de vagina; CTVn omvat bilaterale interne iliacale, externe iliacale en obturator lymfatische drainagegebieden. Bovengrens tot sacro-iliacaal gewrichtsniveau, ondergrens tot 2 cm onder vaginale stomp.

Chemotherapie:

Gelijktijdige chemotherapie: monotherapie met cisplatine: DDP 75 mg/m2 gedurende 3 dagen, q3w. Carboplatine of nedaplatine kan worden gebruikt bij patiënten die cisplatine niet verdragen.

Adjuvante chemotherapie: Na gelijktijdige chemoradiotherapie worden 4 cycli van adjuvante immunotherapie aanbevolen voor patiënten in goede algemene conditie (ECOG: 0-1) met gemiddeld risico en MRDc0 (-).

Zimberelimab-injectie: 240 mg, IV, q3w. Start het medicijn een dag voor het begin van posterieure radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS van 3 jaar in ITT-populatie (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS (disease-free survival) is de tijd tussen het begin van inschrijving en het opnieuw optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS van 3 jaar met verschillende MRD-status en wijzigingen
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS (disease-free survival) is de tijd tussen het begin van inschrijving en het opnieuw optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
2 jaar DFS met verschillende MRD-status en wijzigingen
Tijdsspanne: 2 jaar
DFS (disease-free survival) is de tijd tussen het begin van inschrijving en het opnieuw optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
1 jaar DFS met verschillende MRD-status en wijzigingen
Tijdsspanne: 1 jaar
DFS (disease-free survival) is de tijd tussen het begin van inschrijving en het opnieuw optreden van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
3-jaars OS-percentages bij patiënten met verschillende MRD-status en veranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
OS (overall survival) is de totale tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
AE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen (AE) werden bepaald en beoordeeld volgens NCI CTC AE 5.0, verzamel de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), de incidentie van CTCAE-graad 3 of hoger (beoordeeld op basis van CTCAE 5.0 ), de correlatie van ongewenste voorvallen, ondernomen acties en resultaten, enz.
Tot 28 dagen na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de ziekte op basis van MRD-bewakingsmethoden
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3-6 maanden
De tijd van MRD(-) tot MRD(+)
door afronding van de studie, gemiddeld 3-6 maanden
Negatieve conversieratio van MRD (+) patiënten na intensieve adjuvante therapie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3-6 maanden
Incidentie van conversie van MRD(+) naar MRD(-) na adjuvante therapie
door afronding van de studie, gemiddeld 3-6 maanden
Om de correlaties te onderzoeken van genen die zijn gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie, op MRI gebaseerde responspatronen en biomarkers van perifeer bloed met de werkzaamheid van behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMIZE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

CRF (Case Report Form) en ICF (Informed Consent Form) zullen in de toekomst worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren