- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872724
Kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon optimointi MRD:n (Minimal Residual Disease) perusteella
Kliininen tutkimus kohdunkaulan syövän postoperatiivisen adjuvanttihoidon optimoinnista MRD:n perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jing xue
- Puhelinnumero: (+86)13771734347
- Sähköposti: jxue@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215001
- Rekrytointi
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Xue
- Puhelinnumero: 13771734347
- Sähköposti: jxue@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen ja kliininen (FIGO 2018) vaiheen ⅠB2 ~II A2 kohdunkaulansyöpä.
- Yli 18-vuotiaana.
- Yleinen tila: ECOG-pisteet 0-2.
- Pystyy ymmärtämään tutkimussuunnitelman, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Hyvä yhteensopivuus, pystyy toimimaan yhteistyössä näytteiden keräämisen kanssa kussakin solmussa ja tarjoamaan vastaavaa kliinistä tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Älä saa määrättyä hoitoa tai muuta hoito-ohjelmaa ennen kuin tauti etenee.
- Tutkimusta ei voida seurata määritellyn kliinisen seurantajakson mukaisesti.
- Ei voida hyväksyä tai tarjota CT:tä tai muita terapeuttisia arviointikeinoja.
- Onko autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin korkean tai keskiriskin ryhmiin Peterin ja Sedlis-kriteerien perusteella.
Potilaat, joilla oli korkea riskiluokitus tai MRDc0 (+) -status, saivat hoidon, joka koostui tavanomaisesta lantion samanaikaisesta kemoterapiahoidosta, adjuvanttikemoterapiasta, neljästä immunoterapiajaksosta, jatkuvasta immunoterapiasta MRDIn(+) ja seurannasta MRDIn(-)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat, joiden riski katsottiin olevan keskitasoa ja joilla oli MRDc0 (-) -status, saivat samanaikaista kemoterapiaa pienen lantion kohdetilavuuteen, neljä immunoterapiajaksoa, jatkuvaa immunoterapiaa MRDIn(+) ja seurantaa MRDIn(-) -hoidolla.
|
Sädehoito: 1. Pienen lantion sädehoidon tavoitetilavuus: CTVp sisältää kasvainalueen, paracentraalisen alueen ja osan emättimestä; CTVn sisältää molemminpuolisen sisäisen suoliluun, ulkoisen suoliluun ja obturator-imusolmukkeen poistoalueet. Yläraja sacroiliac nivelen tasolle, alaraja 2 cm emättimen kannon alapuolelle. Kemoterapia: Samanaikainen kemoterapia: Sisplatiinimonoterapia: DDP 75 mg/m2 3 päivän ajan, q3w. Karboplatiinia tai nedaplatiinia voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä sisplatiinia. Adjuvanttikemoterapia: Samanaikaisen solunsalpaajahoidon jälkeen suositellaan 4 adjuvanttiimmunoterapiasykliä potilaille, joiden yleinen kunto on hyvä (ECOG: 0-1), joilla on keskisuuri riski ja MRDc0 (-). Zimberelimabi-injektio: 240 mg, IV, q3w. Aloita lääke päivä ennen posteriaalisen sädehoidon aloittamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden DFS ITT-populaatiossa (intent-to-treat -populaatio)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden DFS eri MRD-statuksella ja muutoksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
2 vuoden DFS eri MRD-statuksella ja muutoksilla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuosi
|
1 vuoden DFS erilaisilla MRD-tiloilla ja muutoksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
3 vuoden OS-luvut potilailla, joilla on erilainen MRD-tila ja muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS (kokonaiseloonjääminen) on kokonaisaika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) määritettiin ja luokiteltiin NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti. Kerää haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, CTCAE asteen 3 tai sitä korkeamman ilmaantuvuus (arvioitu CTCAE 5.0:n perusteella). ), haittatapahtumien, suoritettujen toimien ja tulosten korrelaatio jne.
|
Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin uusiutuminen MRD-seurantamenetelmien perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
|
Aika MRD(-) - MRD(+)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
|
MRD-potilaiden negatiivinen konversioprosentti (+) intensiivisen adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
|
Konversion ilmaantuvuus MRD(+):sta MRD(-)-muotoon adjuvanttihoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
|
Tutkia seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, MRI-pohjaisilla vastemalleilla ja perifeerisen veren biomarkkerilla havaittujen geenien korrelaatioita hoidon tehokkuuden kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMIZE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat