Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon optimointi MRD:n (Minimal Residual Disease) perusteella

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Kliininen tutkimus kohdunkaulan syövän postoperatiivisen adjuvanttihoidon optimoinnista MRD:n perusteella

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kemoterapian ja immunoterapian yhdistetyn hoidon turvallisuutta ja tehoa varhaisen postoperatiivisen kohdunkaulan syövän hoidossa. Erityisesti tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan MRD-pohjaisen seulonnan kykyä havaita ja seurata MRD-tilan muutoksia hoidon eri vaiheissa, sen käyttömahdollisuuksia potilaiden uusiutumisen seurannassa ja ennusteen arvioinnissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan kemosädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä immunoterapian kanssa leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona potilaille, joilla on MRD-seulonnan perusteella todettu riski saada varhainen kohdunkaulan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kolmesta jaksosta; seulontajakso (28 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta), hoitojakso (määritelty aika hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä) ja seurantajakso (joka koostuu hoidon päättymiskäynneistä, turvallisuuskäynnit ja selviytymisen seuranta). Seulontajakson aikana osallistujille tehtiin kelpoisuusarvioinnit, mukaan lukien kudos- ja verinäytteiden otto biomarkkerien havaitsemista varten. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin suuren riskin ja keskiriskin ryhmiin Peterin kriteerien ja Sedlis-kriteerien perusteella, ja potilaat, jotka kuuluivat korkean riskin ryhmään tai jotka tunnistettiin MRDc0:ksi (+) (3 päivää leikkauksen jälkeen - 10 päivää ennen adjuvanttihoitoa) saivat tavanomainen lantion samanaikainen kemoterapia, adjuvanttikemoterapia ja neljä immunoterapiakurssia. Keskitason riskiryhmään kuuluvat ja MRDc0:ksi (-) tunnistetut potilaat saivat samanaikaisesti kemosädehoitoa pienen lantion tavoitetilavuudessa, neljä immunoterapiajaksoa, jatkettu immunoterapia MRDIn(+)-hoidolla (2 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen) ja -valvonta MRDIn(-) avulla. Koehenkilöt palasivat sairaalaan turvallisuusseurantaan 28 päivää (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen seuratakseen haittatapahtumien lopputulosta. Turvallisuuskäynnit koostuivat elintoimintojen mittauksista, laboratoriotutkimuksista ja muista protokollan edellyttämistä arvioinneista haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja samanaikaisen hoidon arvioimiseksi. Hoidon lopussa koehenkilöt aloittivat eloonjäämisseurannan 3 kuukauden välein (± 7 pv). Radiografisia arviointeja suoritettiin tällä taajuudella taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, kasvaintenvastaisen seurantahoidon aloittamiseen tai tutkijan aloittamaan tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologinen ja kliininen (FIGO 2018) vaiheen ⅠB2 ~II A2 kohdunkaulansyöpä.
  2. Yli 18-vuotiaana.
  3. Yleinen tila: ECOG-pisteet 0-2.
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimussuunnitelman, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Hyvä yhteensopivuus, pystyy toimimaan yhteistyössä näytteiden keräämisen kanssa kussakin solmussa ja tarjoamaan vastaavaa kliinistä tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista.
  2. Älä saa määrättyä hoitoa tai muuta hoito-ohjelmaa ennen kuin tauti etenee.
  3. Tutkimusta ei voida seurata määritellyn kliinisen seurantajakson mukaisesti.
  4. Ei voida hyväksyä tai tarjota CT:tä tai muita terapeuttisia arviointikeinoja.
  5. Onko autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin korkean tai keskiriskin ryhmiin Peterin ja Sedlis-kriteerien perusteella. Potilaat, joilla oli korkea riskiluokitus tai MRDc0 (+) -status, saivat hoidon, joka koostui tavanomaisesta lantion samanaikaisesta kemoterapiahoidosta, adjuvanttikemoterapiasta, neljästä immunoterapiajaksosta, jatkuvasta immunoterapiasta MRDIn(+) ja seurannasta MRDIn(-)
Lääke: Kemoradioterapia + Adjuvanttikemoterapia ja Zimberelimab

  • Sädehoito:

    1. Säteilytapa ja annos: Ulkoiseen sädehoitoon käytettiin 6MV-röntgenkuvaa (6Megavoltage-X-ray), IMRT:tä tai RapidArc-IMRT:tä. Ulkoinen sädehoitoannos: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 kertaa.

  • Kemoterapia:

    1. Samanaikainen kemoterapia: Sisplatiinimonoterapia: DDP 75 mg/m2 3 päivän ajan, q3w. Karboplatiinia tai nedaplatiinia voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä sisplatiinia.
    2. Adjuvanttikemoterapia: Samanaikaisen solunsalpaajahoidon jälkeen suositellaan neljää konsolidoivaa kemoterapiasykliä ja immunoterapiaa potilaille, joilla on suuri riski tai MRDc0 (+). Suositeltu kemoterapia-ohjelma: liposomipaklitakseli 135 mg/m2 d1 + DDP 25 mg/m2 1-3, Q21.

  • Zimberelimabi-injektio:

    240 mg, IV, q3w. Aloita lääke päivä ennen leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamista.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat, joiden riski katsottiin olevan keskitasoa ja joilla oli MRDc0 (-) -status, saivat samanaikaista kemoterapiaa pienen lantion kohdetilavuuteen, neljä immunoterapiajaksoa, jatkuvaa immunoterapiaa MRDIn(+) ja seurantaa MRDIn(-) -hoidolla.
Lääke: Kemoradioterapia (pieni lantio) + zimberelimabi

Sädehoito:

1. Pienen lantion sädehoidon tavoitetilavuus: CTVp sisältää kasvainalueen, paracentraalisen alueen ja osan emättimestä; CTVn sisältää molemminpuolisen sisäisen suoliluun, ulkoisen suoliluun ja obturator-imusolmukkeen poistoalueet. Yläraja sacroiliac nivelen tasolle, alaraja 2 cm emättimen kannon alapuolelle.

Kemoterapia:

Samanaikainen kemoterapia: Sisplatiinimonoterapia: DDP 75 mg/m2 3 päivän ajan, q3w. Karboplatiinia tai nedaplatiinia voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä sisplatiinia.

Adjuvanttikemoterapia: Samanaikaisen solunsalpaajahoidon jälkeen suositellaan 4 adjuvanttiimmunoterapiasykliä potilaille, joiden yleinen kunto on hyvä (ECOG: 0-1), joilla on keskisuuri riski ja MRDc0 (-).

Zimberelimabi-injektio: 240 mg, IV, q3w. Aloita lääke päivä ennen posteriaalisen sädehoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS ITT-populaatiossa (intent-to-treat -populaatio)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS eri MRD-statuksella ja muutoksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
2 vuoden DFS eri MRD-statuksella ja muutoksilla
Aikaikkuna: 2 vuosi
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuosi
1 vuoden DFS erilaisilla MRD-tiloilla ja muutoksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
DFS (tauditon eloonjääminen) on aika ilmoittautumisen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuosi
3 vuoden OS-luvut potilailla, joilla on erilainen MRD-tila ja muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS (kokonaiseloonjääminen) on kokonaisaika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) määritettiin ja luokiteltiin NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti. Kerää haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, CTCAE asteen 3 tai sitä korkeamman ilmaantuvuus (arvioitu CTCAE 5.0:n perusteella). ), haittatapahtumien, suoritettujen toimien ja tulosten korrelaatio jne.
Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutuminen MRD-seurantamenetelmien perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
Aika MRD(-) - MRD(+)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
MRD-potilaiden negatiivinen konversioprosentti (+) intensiivisen adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
Konversion ilmaantuvuus MRD(+):sta MRD(-)-muotoon adjuvanttihoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3-6 kuukautta
Tutkia seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, MRI-pohjaisilla vastemalleilla ja perifeerisen veren biomarkkerilla havaittujen geenien korrelaatioita hoidon tehokkuuden kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Municipal Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMIZE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CRF (Case Report Form) ja ICF (Informed Consent Form) jaetaan jatkossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa