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Ottimizzazione della terapia adiuvante postoperatoria per il cancro cervicale basata su MRD (malattia residua minima)

14 maggio 2023 aggiornato da: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Studio clinico sull'ottimizzazione della terapia adiuvante postoperatoria per il cancro cervicale basato su MRD

Questo studio è uno studio clinico prospettico di coorte che mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato di chemioradioterapia e immunoterapia per il carcinoma cervicale postoperatorio precoce. In particolare, questo studio cerca di valutare la capacità dello screening basato sulla MRD di rilevare e monitorare i cambiamenti nello stato della MRD nelle diverse fasi del trattamento, il suo potenziale utilizzo nel monitoraggio dei tassi di recidiva dei pazienti e nella valutazione della prognosi. Inoltre, questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia combinata con l'immunoterapia come terapia adiuvante postoperatoria per i pazienti identificati come a rischio di carcinoma cervicale precoce sulla base dello screening MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva tre periodi; un periodo di screening (entro 28 giorni prima del consenso informato), un periodo di trattamento (definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla sua cessazione per qualsiasi motivo) e un periodo di follow-up (costituito da visite di fine trattamento, visite di sicurezza e follow-up di sopravvivenza). Durante il periodo di screening, i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni di idoneità, inclusa la raccolta di campioni di tessuto e sangue per il rilevamento di biomarcatori. I soggetti eleggibili sono stati divisi in gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio sulla base dei criteri di Peter e dei criteri di Sedlis, con i pazienti nel gruppo ad alto rischio o quelli identificati come MRDc0 (+) (da 3 giorni dopo l'intervento chirurgico a 10 giorni prima della terapia adiuvante) che ricevevano chemioradioterapia concomitante pelvica convenzionale, chemioterapia adiuvante e quattro cicli di immunoterapia. I pazienti nel gruppo a rischio intermedio e quelli identificati come MRDc0 (-) hanno ricevuto simultanea chemioradioterapia nel volume target della piccola pelvi, quattro cicli di immunoterapia, continuazione dell'immunoterapia con MRDIn(+) (2 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia) e seguono -up monitoraggio con MRDIn(-). I soggetti sono tornati in ospedale per un follow-up sulla sicurezza 28 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima dose per monitorare l'esito degli eventi avversi. Le visite di sicurezza consistevano in misurazioni dei segni vitali, test di laboratorio e altre valutazioni richieste dal protocollo per valutare eventi avversi, farmaci concomitanti e terapia concomitante. Alla fine del trattamento, i soggetti hanno iniziato il follow-up di sopravvivenza ogni 3 mesi (±7d). Le valutazioni radiografiche sono state condotte con questa frequenza fino alla progressione della malattia, alla morte, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso informato, all'inizio della terapia antitumorale di follow-up o alla conclusione dello studio avviata dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della cervice uterina in stadio istopatologico e clinico (FIGO 2018) ⅠB2 ~II A2.
  2. Al di sopra dei 18 anni.
  3. Stato generale: punteggio ECOG 0-2.
  4. Essere in grado di comprendere lo schema di ricerca, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.
  5. Buona compliance, in grado di collaborare con la raccolta di campioni in ciascun nodo e fornire le corrispondenti informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Affetto da altri tumori maligni.
  2. Non ricevere il trattamento specificato o modificare il regime di trattamento prima che la malattia progredisca.
  3. Lo studio non può essere seguito in base al periodo di follow-up clinico definito.
  4. Incapace di accettare o fornire TC o altri mezzi di valutazione terapeutici designati.
  5. Avere una malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I soggetti idonei sono stati assegnati a gruppi ad alto o medio rischio sulla base dei criteri di Peter e dei criteri di Sedlis. I pazienti con classificazione ad alto rischio o stato MRDc0 (+) hanno ricevuto un trattamento consistente in chemioradioterapia pelvica concomitante convenzionale, chemioterapia adiuvante, quattro cicli di immunoterapia, immunoterapia continua con MRDIn(+) e monitoraggio di follow-up con MRDIn(-)
Droga: Chemioradioterapia + Chemioterapia adiuvante e Zimberelimab

  • Radioterapia:

    1. Modalità e dose di irradiazione: 6 MV-X-ray (6 Megavoltaggio-X-ray), IMRT o RapidArc-IMRT sono stati utilizzati per la radioterapia esterna. Dose di radioterapia esterna: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 volte.

  • Chemioterapia:

    1. Chemioterapia concomitante: monoterapia con cisplatino: DDP 75 mg/m2 per 3 giorni, q3w. Il carboplatino o il nedaplatino possono essere usati nei pazienti che non tollerano il cisplatino.
    2. Chemioterapia adiuvante: dopo la chemioradioterapia concomitante, sono raccomandati 4 cicli di chemioterapia di consolidamento più immunoterapia per i pazienti ad alto rischio o MRDc0 (+). Regime chemioterapico raccomandato: liposoma paclitaxel 135 mg/m2 d1 + DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Iniezione di Zimberelimab:

    240 mg, EV, q3w. Iniziare il farmaco un giorno prima dell'inizio della radioterapia postoperatoria.
Sperimentale: Braccio B
I pazienti ritenuti a rischio intermedio e con stato MRDc0 (-) hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante nel piccolo volume bersaglio pelvico, quattro cicli di immunoterapia, immunoterapia continua con MRDIn(+) e monitoraggio di follow-up con MRDIn(-)
Droga: Chemioradioterapia (pelvico piccolo) + Zimberelimab

Radioterapia:

1. Volume target della radioterapia per la piccola pelvi: CTVp comprende l'area del letto tumorale, l'area paracentrale e parte della vagina; CTVn comprende aree di drenaggio linfatico iliaco interno bilaterale, iliaco esterno e otturatore. Limite superiore a livello dell'articolazione sacroiliaca, limite inferiore a 2 cm sotto il moncone vaginale.

Chemioterapia:

Chemioterapia concomitante: monoterapia con cisplatino: DDP 75 mg/m2 per 3 giorni, q3w. Il carboplatino o il nedaplatino possono essere utilizzati nei pazienti che non tollerano il cisplatino.

Chemioterapia adiuvante: dopo la concomitante chemioradioterapia, sono raccomandati 4 cicli di immunoterapia adiuvante per i pazienti in buone condizioni generali (ECOG: 0-1) a rischio medio e MRDc0 (-).

Iniezione di Zimberelimab: 240 mg, IV, q3w. Iniziare il farmaco un giorno prima dell'inizio della radioterapia posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 3 anni nella popolazione ITT (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: 3 anno
DFS (sopravvivenza libera da malattia) è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 3 anni con stato MRD diverso e modifiche
Lasso di tempo: 3 anno
DFS (sopravvivenza libera da malattia) è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa
3 anno
DFS a 2 anni con stato MRD diverso e modifiche
Lasso di tempo: 2 anni
DFS (sopravvivenza libera da malattia) è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa
2 anni
DFS a 1 anno con stato MRD diverso e modifiche
Lasso di tempo: 1 anno
DFS (sopravvivenza libera da malattia) è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa
1 anno
Tassi di OS a 3 anni in pazienti con diversi stati e cambiamenti di MRD
Lasso di tempo: 3 anno
OS (sopravvivenza globale) è il tempo complessivo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
3 anno
AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi (AE) sono stati determinati e classificati in base a NCI CTC AE 5.0, raccogliere l'incidenza di eventi avversi (AE), l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), l'incidenza di CTCAE di grado 3 o superiore (classificato in base a CTCAE 5.0 ), la correlazione tra eventi avversi, azioni intraprese e risultati, ecc.
Fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia basata sui metodi di monitoraggio della MRD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-6 mesi
Il tempo da MRD(-) a MRD(+)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-6 mesi
Tasso di conversione negativo dei pazienti con MRD (+) dopo terapia adiuvante intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-6 mesi
Incidenza della conversione da MRD(+) a MRD(-) dopo terapia adiuvante
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-6 mesi
Esplorare le correlazioni dei geni rilevati dal sequenziamento di nuova generazione, modelli di risposta basati sulla risonanza magnetica e biomarcatori del sangue periferico con l'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

16 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMIZE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

CRF (Case Report Form) e ICF (Informed Consent Form) saranno condivisi in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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