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Optimierung der postoperativen adjuvanten Therapie bei Gebärmutterhalskrebs basierend auf MRD (Minimal Residual Disease)

14. Mai 2023 aktualisiert von: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Klinische Studie zur Optimierung der postoperativen adjuvanten Therapie bei Gebärmutterhalskrebs basierend auf MRD

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Chemoradiotherapie und Immuntherapie bei frühem postoperativem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es insbesondere, die Fähigkeit des MRD-basierten Screenings zur Erkennung und Überwachung von Veränderungen des MRD-Status in verschiedenen Behandlungsstadien sowie sein Potenzial für den Einsatz bei der Überwachung der Rezidivraten bei Patienten und bei der Prognosebewertung zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie als postoperative adjuvante Therapie für Patienten untersuchen, bei denen laut MRD-Screening ein Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste drei Perioden; ein Screening-Zeitraum (innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung), ein Behandlungszeitraum (definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu ihrem Abbruch aus irgendeinem Grund) und ein Nachbeobachtungszeitraum (bestehend aus Besuchen am Ende der Behandlung, Sicherheitsbesuche und Überlebensüberwachung). Während des Screening-Zeitraums wurden die Teilnehmer einer Eignungsprüfung unterzogen, einschließlich der Entnahme von Gewebe- und Blutproben zur Erkennung von Biomarkern. Geeignete Probanden wurden auf der Grundlage der Peter-Kriterien und der Sedlis-Kriterien in Hochrisiko- und Mittelrisikogruppen eingeteilt, wobei Patienten in der Hochrisikogruppe oder diejenigen, die als MRDc0 (+) identifiziert wurden (3 Tage nach der Operation bis 10 Tage vor der adjuvanten Therapie), erhielten konventionelle gleichzeitige Radiochemotherapie des Beckens, adjuvante Chemotherapie und vier Zyklen Immuntherapie. Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko und diejenigen, die als MRDc0 (-) identifiziert wurden, erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie im Zielvolumen des kleinen Beckens, vier Immuntherapiezyklen, eine fortgesetzte Immuntherapie mit MRDIn(+) (2 Monate nach Beginn der Immuntherapie) und Folgemaßnahmen -up-Überwachung mit MRDIn(-). Die Probanden kehrten 28 Tage (±7 Tage) nach der letzten Dosis zur Sicherheitskontrolle ins Krankenhaus zurück, um den Ausgang unerwünschter Ereignisse zu verfolgen. Sicherheitsbesuche umfassten Messungen der Vitalfunktionen, Labortests und andere protokollpflichtige Untersuchungen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikation und Begleittherapie. Am Ende der Behandlung begannen die Probanden alle 3 Monate (±7 Tage) mit der Überlebensüberwachung. In dieser Häufigkeit wurden radiologische Untersuchungen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, zum Beginn einer Antitumor-Folgetherapie oder zum vom Prüfarzt veranlassten Abbruch der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologischem und klinischem (FIGO 2018) Stadium ⅠB2 ~II A2 Gebärmutterhalskrebs.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Allgemeiner Status: ECOG-Score 0-2.
  4. Sie müssen in der Lage sein, das Forschungsschema zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Gute Compliance, Fähigkeit, bei der Probenentnahme an jedem Knotenpunkt mitzuarbeiten und entsprechende klinische Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen bösartigen Tumoren.
  2. Erhalten Sie die vorgeschriebene Behandlung nicht und ändern Sie das Behandlungsschema nicht, bevor die Krankheit fortschreitet.
  3. Die Studie kann nicht innerhalb der definierten klinischen Nachbeobachtungszeit weiterverfolgt werden.
  4. CT oder andere vorgesehene therapeutische Bewertungsmethoden können nicht akzeptiert oder bereitgestellt werden.
  5. Eine Autoimmunerkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Geeignete Probanden wurden auf der Grundlage der Peter-Kriterien und der Sedlis-Kriterien Gruppen mit hohem oder mittlerem Risiko zugeordnet. Patienten mit einer Hochrisikoklassifizierung oder einem MRDc0(+)-Status erhielten eine Behandlung, die aus einer konventionellen gleichzeitigen Radiochemotherapie im Beckenbereich, einer adjuvanten Chemotherapie, vier Immuntherapiezyklen, einer fortgesetzten Immuntherapie mit MRDIn(+) und einer Nachbeobachtung mit MRDIn(-) bestand.
Arzneimittel: Radiochemotherapie + adjuvante Chemotherapie und Zimberelimab

  • Strahlentherapie:

    1. Bestrahlungsmodus und -dosis: Für die externe Strahlentherapie wurden 6MV-Röntgen (6Megavolt-Röntgen), IMRT oder RapidArc-IMRT verwendet. Externe Strahlentherapiedosis: PTV (Planning Target Volume) 45–50 Gy/25 Mal.

  • Chemotherapie:

    1. Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin-Monotherapie: DDP 75 mg/m2 für 3 Tage, alle 3 Wochen. Carboplatin oder Nedaplatin können bei Patienten angewendet werden, die Cisplatin nicht vertragen.
    2. Adjuvante Chemotherapie: Nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie werden 4 Zyklen Konsolidierungschemotherapie plus Immuntherapie für Patienten mit hohem Risiko oder MRDc0 (+) empfohlen. Empfohlenes Chemotherapieschema: Liposom Paclitaxel 135 mg/m2 d1 + DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Zimberelimab-Injektion:

    240 mg, i.v., alle 3 Wochen. Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels einen Tag vor Beginn der postoperativen Strahlentherapie.
Experimental: Arm B
Patienten mit mittlerem Risiko und MRDc0(-)-Status erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie im kleinen Beckenzielvolumen, vier Immuntherapiezyklen, eine fortgesetzte Immuntherapie mit MRDIn(+) und eine Nachbeobachtung mit MRDIn(-).
Arzneimittel: Radiochemotherapie (kleines Becken) + Zimberelimab

Strahlentherapie:

1. Zielvolumen der Strahlentherapie für das kleine Becken: CTVp umfasst den Tumorbettbereich, den parazentralen Bereich und einen Teil der Vagina; CTVn umfasst bilaterale Lymphdrainagebereiche des inneren Beckens, des äußeren Beckens und des Obturators. Obere Grenze bis Höhe des Iliosakralgelenks, untere Grenze bis 2 cm unterhalb des Vaginalstumpfes.

Chemotherapie:

Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin-Monotherapie: DDP 75 mg/m2 für 3 Tage, alle 3 Wochen. Carboplatin oder Nedaplatin können bei Patienten angewendet werden, die Cisplatin nicht vertragen.

Adjuvante Chemotherapie: Nach der begleitenden Radiochemotherapie werden bei Patienten in gutem Allgemeinzustand (ECOG: 0-1) mit mittlerem Risiko und MRDc0 (-) 4 Zyklen adjuvante Immuntherapie empfohlen.

Zimberelimab-Injektion: 240 mg, i.v., alle 3 Wochen. Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels einen Tag vor Beginn der hinteren Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS in der ITT-Population (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS (krankheitsfreies Überleben) ist die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS mit unterschiedlichem MRD-Status und Änderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS (krankheitsfreies Überleben) ist die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
2-Jahres-DFS mit unterschiedlichem MRD-Status und Änderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS (krankheitsfreies Überleben) ist die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
1-Jahres-DFS mit unterschiedlichem MRD-Status und Änderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
DFS (krankheitsfreies Überleben) ist die Zeit zwischen dem Beginn der Einschreibung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
3-Jahres-OS-Raten bei Patienten mit unterschiedlichem MRD-Status und unterschiedlichen Veränderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
OS (Gesamtüberleben) ist die Gesamtzeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
AE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß NCI CTC AE 5.0 ermittelt und bewertet. Erfassen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und die Inzidenz von CTCAE Grad 3 oder höher (bewertet auf Basis von CTCAE 5.0). ), die Korrelation von unerwünschten Ereignissen, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnissen usw.
Bis zu 28 Tage nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krankheiten basierend auf MRD-Überwachungsmethoden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3-6 Monate
Die Zeit von MRD(-) bis MRD(+)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3-6 Monate
Negative Konversionsrate von MRD(+)-Patienten nach intensiver adjuvanter Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3-6 Monate
Häufigkeit der Konversion von MRD(+) zu MRD(-) nach adjuvanter Therapie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3-6 Monate
Untersuchung der Korrelationen von Genen, die durch Sequenzierung der nächsten Generation, MRT-basierten Reaktionsmustern und Biomarkern des peripheren Blutes erkannt wurden, mit der Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMIZE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

CRF (Case Report Form) und ICF (Informed Consent Form) werden künftig gemeinsam genutzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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