Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pooperacyjnej terapii adjuwantowej raka szyjki macicy na podstawie MRD (minimalnej choroby resztkowej)

14 maja 2023 zaktualizowane przez: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Badanie kliniczne dotyczące optymalizacji pooperacyjnej terapii adjuwantowej raka szyjki macicy na podstawie MRD

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego leczenia chemioradioterapią i immunoterapią we wczesnym okresie pooperacyjnym raka szyjki macicy. W szczególności badanie to ma na celu ocenę zdolności badań przesiewowych opartych na MRD do wykrywania i monitorowania zmian stanu MRD na różnych etapach leczenia, jego potencjału do wykorzystania w monitorowaniu częstości nawrotów pacjentów i ocenie rokowania. Ponadto badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność chemioradioterapii połączonej z immunoterapią jako pooperacyjnej terapii uzupełniającej u pacjentek, u których stwierdzono ryzyko wczesnego raka szyjki macicy na podstawie badań przesiewowych MRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało trzy okresy; okres przesiewowy (w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody), okres leczenia (rozumiany jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia z dowolnej przyczyny) oraz okres obserwacji (składający się z wizyt końcowych leczenia, wizyty kontrolne i obserwacja przeżycia). W okresie przesiewowym uczestnicy przeszli ocenę kwalifikowalności, w tym pobranie próbek tkanek i krwi w celu wykrycia biomarkerów. Kwalifikujących się pacjentów podzielono na grupy wysokiego i średniego ryzyka w oparciu o kryteria Petera i kryteria Sedlisa, przy czym pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub zidentyfikowani jako MRDc0 (+) (od 3 dni po operacji do 10 dni przed terapią adiuwantową) otrzymywali konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia miednicy, chemioterapia adjuwantowa i cztery kursy immunoterapii. Pacjenci z grupy pośredniego ryzyka oraz zidentyfikowani jako MRDc0 (-) otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię w docelowej objętości miednicy małej, cztery kursy immunoterapii, kontynuowali immunoterapię MRDIn(+) (2 miesiące po rozpoczęciu immunoterapii), a następnie -up monitorowanie za pomocą MRDIn(-). Pacjenci wrócili do szpitala na kontrolę bezpieczeństwa 28 dni (±7 dni) po ostatniej dawce, aby śledzić skutki zdarzeń niepożądanych. Wizyty bezpieczeństwa składały się z pomiarów parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i innych ocen wymaganych przez protokół w celu oceny zdarzeń niepożądanych, towarzyszących leków i towarzyszącej terapii. Pod koniec leczenia pacjenci rozpoczęli obserwację przeżycia co 3 miesiące (±7 dni). Oceny radiograficzne prowadzono z tą częstotliwością do progresji choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia badania zainicjowanego przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania histopatologicznego i klinicznego (FIGO 2018) ⅠB2 ~II A2.
  2. Powyżej 18 roku życia.
  3. Stan ogólny: wynik ECOG 0-2.
  4. Być w stanie zrozumieć schemat badań, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  5. Dobra zgodność, zdolna do współpracy przy pobieraniu próbek w każdym węźle i dostarczania odpowiednich informacji klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na inne nowotwory złośliwe.
  2. Nie otrzymuj określonego leczenia ani nie zmieniaj schematu leczenia przed postępem choroby.
  3. Badanie nie może być kontynuowane zgodnie z określonym okresem obserwacji klinicznej.
  4. Niemożność zaakceptowania lub zapewnienia CT lub innych wyznaczonych środków oceny terapeutycznej.
  5. Masz chorobę autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kwalifikujący się pacjenci zostali przypisani do grup wysokiego lub średniego ryzyka na podstawie kryteriów Petera i kryteriów Sedlisa. Pacjenci z klasyfikacją wysokiego ryzyka lub statusem MRDc0 (+) otrzymali leczenie składające się z konwencjonalnej równoczesnej chemioradioterapii miednicy, chemioterapii adjuwantowej, czterech kursów immunoterapii, kontynuacji immunoterapii MRDIn(+) i monitorowania kontrolnego MRDIn(-)
Lek: Chemioradioterapia + Chemioterapia adjuwantowa i Zimberelimab

  • Radioterapia:

    1. Tryb i dawka napromieniania: 6MV-RTG (6Megavolt-RTG), IMRT lub RapidArc-IMRT zastosowano do radioterapii zewnętrznej. Dawka radioterapii zewnętrznej: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 razy.

  • Chemoterapia:

    1. Chemioterapia jednoczesna: Cisplatyna w monoterapii: DDP 75 mg/m2 przez 3 dni, co 3 tyg. U pacjentów, którzy nie tolerują cisplatyny, można zastosować karboplatynę lub nedaplatynę.
    2. Chemioterapia uzupełniająca: Po równoczesnej chemioradioterapii zaleca się 4 cykle chemioterapii konsolidacyjnej z immunoterapią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub MRDc0 (+). Zalecany schemat chemioterapii: paklitaksel liposomowy 135 mg/m2 d1 + DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Wstrzyknięcie Zimberelimabu:

    240 mg, IV, co 3 tyg. Lek należy rozpocząć na jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii pooperacyjnej.
Eksperymentalny: Ramię B
Chore z grupy średniego ryzyka i ze statusem MRDc0 (-) otrzymały jednoczesną chemioradioterapię w docelowej objętości miednicy mniejszej, cztery kursy immunoterapii, kontynuację immunoterapii MRDIn(+) oraz monitorowanie kontrolne MRDIn(-)
Lek: Chemioradioterapia (miednica mała) + Zimberelimab

Radioterapia:

1. Docelowa objętość radioterapii miednicy małej: CTVp obejmuje obszar loży po guzie, obszar okołocentralny i część pochwy; CTVn obejmuje obustronne obszary drenażu limfatycznego biodrowego wewnętrznego, biodrowego zewnętrznego i zasłonowego. Górna granica do poziomu stawu krzyżowo-biodrowego, dolna granica do 2 cm poniżej kikuta pochwy.

Chemoterapia:

Chemioterapia jednoczesna: Cisplatyna w monoterapii: DDP 75 mg/m2 przez 3 dni, co 3 tyg. U pacjentów, którzy nie tolerują cisplatyny, można zastosować karboplatynę lub nedaplatynę.

Chemioterapia uzupełniająca: Po równoczesnej chemioradioterapii zaleca się 4 cykle immunoterapii uzupełniającej u pacjentów w dobrym stanie ogólnym (ECOG: 0-1) ze średnim ryzykiem i MRDc0 (-).

Wstrzyknięcie Zimberelimabu: 240 mg, IV, co 3 tyg. Lek należy rozpocząć na jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii tylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS w populacji ITT (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS (przeżycie wolne od choroby) to czas między rozpoczęciem rejestracji a nawrotem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS z różnym statusem MRD i zmianami
Ramy czasowe: 3 lata
DFS (przeżycie wolne od choroby) to czas między rozpoczęciem rejestracji a nawrotem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny
3 lata
2-letni DFS z różnym statusem MRD i zmianami
Ramy czasowe: 2 lata
DFS (przeżycie wolne od choroby) to czas między rozpoczęciem rejestracji a nawrotem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny
2 lata
1 rok DFS z różnymi statusami MRD i zmianami
Ramy czasowe: 1 rok
DFS (przeżycie wolne od choroby) to czas między rozpoczęciem rejestracji a nawrotem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny
1 rok
3-letnie wskaźniki OS u pacjentów z różnym statusem MRD i zmianami
Ramy czasowe: 3 lata
OS (całkowite przeżycie) to całkowity czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu kuracji
Zdarzenia niepożądane (AE) określono i sklasyfikowano zgodnie z NCI CTC AE 5.0, zebrano częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (oceniona na podstawie CTCAE 5,0 ), korelacji zdarzeń niepożądanych, podjętych działań i skutków itp.
Do 28 dni po zakończeniu kuracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby na podstawie metod monitorowania MRD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-6 miesięcy
Czas od MRD(-) do MRD(+)
do ukończenia studiów, średnio 3-6 miesięcy
Ujemny współczynnik konwersji pacjentów z MRD (+) po intensywnej terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-6 miesięcy
Częstość występowania konwersji z MRD(+) do MRD(-) po terapii adjuwantowej
do ukończenia studiów, średnio 3-6 miesięcy
Zbadanie korelacji genów wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, wzorców odpowiedzi opartych na MRI i biomarkerów krwi obwodowej ze skutecznością leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMIZE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

CRF (formularz opisu przypadku) i ICF (formularz świadomej zgody) zostaną udostępnione w przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj