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Optimisation de la thérapie adjuvante postopératoire pour le cancer du col de l'utérus basée sur la MRD (maladie résiduelle minimale)

14 mai 2023 mis à jour par: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Étude clinique sur l'optimisation de la thérapie adjuvante postopératoire pour le cancer du col de l'utérus basée sur la MRD

Cette étude est un essai clinique de cohorte prospectif qui vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné de chimioradiothérapie et d'immunothérapie pour le cancer du col de l'utérus postopératoire précoce. Plus précisément, cette étude vise à évaluer la capacité du dépistage basé sur la MRD à détecter et à surveiller les changements dans l'état de la MRD à différentes étapes du traitement, son potentiel d'utilisation dans le suivi des taux de récidive des patients et dans l'évaluation du pronostic. En outre, cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la chimioradiothérapie associée à l'immunothérapie en tant que traitement adjuvant postopératoire pour les patientes identifiées comme étant à risque de cancer du col de l'utérus précoce sur la base du dépistage MRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait trois périodes; une période de dépistage (dans les 28 jours précédant le consentement éclairé), une période de traitement (définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et son arrêt pour quelque raison que ce soit) et une période de suivi (comprenant des visites de fin de traitement, visites de sécurité et suivi de survie). Au cours de la période de sélection, les participants ont subi des évaluations d'éligibilité, y compris la collecte d'échantillons de tissus et de sang pour la détection de biomarqueurs. Les sujets éligibles ont été divisés en groupes à haut risque et à risque intermédiaire sur la base des critères de Peter et des critères de Sedlis, les patients du groupe à haut risque ou ceux identifiés comme MRDc0 (+) (3 jours après la chirurgie à 10 jours avant le traitement adjuvant) recevant chimioradiothérapie pelvienne conventionnelle concomitante, chimiothérapie adjuvante et quatre cycles d'immunothérapie. Les patients du groupe à risque intermédiaire et ceux identifiés comme MRDc0 (-) ont reçu une chimioradiothérapie simultanée dans le volume cible du petit bassin, quatre cycles d'immunothérapie, une immunothérapie continue avec MRDIn(+) (2 mois après le début de l'immunothérapie), et suivent -up surveillance avec MRDIn(-). Les sujets sont retournés à l'hôpital pour un suivi de sécurité 28 jours (± 7 jours) après la dernière dose afin de suivre l'évolution des événements indésirables. Les visites de sécurité consistaient en des mesures des signes vitaux, des tests de laboratoire et d'autres évaluations requises par le protocole pour évaluer les événements indésirables, les médicaments concomitants et la thérapie concomitante. A la fin du traitement, les sujets ont commencé un suivi de survie tous les 3 mois (±7j). Des évaluations radiographiques ont été effectuées à cette fréquence jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de suivi, le retrait du consentement éclairé, l'initiation d'un traitement antitumoral de suivi ou la fin de l'étude à l'initiative de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jing xue
  • Numéro de téléphone: (+86)13771734347
  • E-mail: jxue@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215001
        • Recrutement
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade histopathologique et clinique (FIGO 2018) ⅠB2 ~ II A2.
  2. Au-dessus de 18 ans.
  3. État général : score ECOG 0-2.
  4. Être capable de comprendre le schéma de recherche, de participer volontairement à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  5. Bonne observance, capable de coopérer avec la collecte d'échantillons à chaque nœud et de fournir les informations cliniques correspondantes.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'autres tumeurs malignes.
  2. Ne pas recevoir le traitement spécifié ou modifier le schéma thérapeutique avant que la maladie ne progresse.
  3. L'étude ne peut pas être suivie selon la période de suivi clinique définie.
  4. Incapable d'accepter ou de fournir CT ou d'autres moyens d'évaluation thérapeutique désignés.
  5. Avoir une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les sujets éligibles ont été affectés à des groupes à haut risque ou à risque moyen sur la base des critères de Peter et des critères de Sedlis. Les patients avec une classification à haut risque ou un statut MRDc0 (+) ont reçu un traitement consistant en une radiochimiothérapie pelvienne conventionnelle concomitante, une chimiothérapie adjuvante, quatre cycles d'immunothérapie, une immunothérapie continue avec MRDIn(+) et une surveillance de suivi avec MRDIn(-)
Médicament: Chimioradiothérapie + Chimiothérapie adjuvante et Zimberelimab

  • Radiothérapie:

    1. Mode et dose d'irradiation : 6MV-X-ray (6Megavoltage-X-ray), IMRT ou RapidArc-IMRT ont été utilisés pour la radiothérapie externe. Dose de radiothérapie externe : PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 fois.

  • Chimiothérapie:

    1. Chimiothérapie concomitante : Cisplatine en monothérapie : DDP 75 mg/m2 pendant 3 jours, q3w. Le carboplatine ou le nédaplatine peuvent être utilisés chez les patients qui ne tolèrent pas le cisplatine.
    2. Chimiothérapie adjuvante : Après la chimioradiothérapie concomitante, 4 cycles de chimiothérapie de consolidation plus immunothérapie sont recommandés pour les patients à haut risque ou MRDc0 (+). Schéma de chimiothérapie recommandé : liposome paclitaxel 135 mg/m2 j1 + DDP 25 mg/m2 J1-3, Q21.

  • Injection de zimberélimab :

    240 mg, IV, toutes les 3 semaines. Commencer le médicament un jour avant le début de la radiothérapie postopératoire.
Expérimental: Bras B
Les patients jugés à risque intermédiaire et avec un statut MRDc0 (-) ont reçu une chimioradiothérapie concomitante dans le petit volume cible pelvien, quatre cycles d'immunothérapie, une immunothérapie continue avec MRDIn(+) et une surveillance de suivi avec MRDIn(-)
Médicament: Chimioradiothérapie (petit bassin) + Zimberelimab

Radiothérapie:

1. Volume cible de la radiothérapie pour le petit bassin : le CTVp comprend la zone du lit tumoral, la zone paracentrale et une partie du vagin ; Le CTVn comprend les zones de drainage lymphatique iliaque interne, iliaque externe et obturateur bilatérales. Limite supérieure jusqu'au niveau de l'articulation sacro-iliaque, limite inférieure jusqu'à 2 cm sous le moignon vaginal.

Chimiothérapie:

Chimiothérapie concomitante : Cisplatine en monothérapie : DDP 75 mg/m2 pendant 3 jours, q3w. Le carboplatine ou le nédaplatine peuvent être utilisés chez les patients qui ne tolèrent pas le cisplatine.

Chimiothérapie adjuvante : Après la chimioradiothérapie concomitante, 4 cycles d'immunothérapie adjuvante sont recommandés chez les patients en bon état général (ECOG : 0-1) à risque moyen et MRDc0 (-).

Injection de Zimberelimab : 240 mg, IV, toutes les 3 semaines. Commencer le médicament un jour avant le début de la radiothérapie postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSM à 3 ans dans la population ITT (population en intention de traiter)
Délai: 3 années
DFS (survie sans maladie) est le temps entre le début de l'inscription et la récurrence de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS de 3 ans avec différents statuts et changements de MRD
Délai: 3 années
DFS (survie sans maladie) est le temps entre le début de l'inscription et la récurrence de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
DFS de 2 ans avec différents statuts et changements de MRD
Délai: 2 ans
DFS (survie sans maladie) est le temps entre le début de l'inscription et la récurrence de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
DFS 1 an avec différents statuts et changements de MRD
Délai: 1 an
DFS (survie sans maladie) est le temps entre le début de l'inscription et la récurrence de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Taux de SG à 3 ans chez les patients présentant différents statuts et changements de MRD
Délai: 3 années
La SG (survie globale) est le temps global entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années
AE
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Les événements indésirables (EI) ont été déterminés et classés selon le NCI CTC AE 5.0, Recueillez l'incidence des événements indésirables (EI), l'incidence des événements indésirables graves (EIG), l'incidence des CTCAE de grade 3 ou supérieur (noté sur la base du CTCAE 5.0 ), la corrélation des événements indésirables, des mesures prises et des résultats, etc.
Jusqu'à 28 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie basée sur les méthodes de surveillance MRD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 à 6 mois
Le temps de MRD(-) à MRD(+)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 à 6 mois
Taux de conversion négatif des patients MRD (+) après traitement adjuvant intensif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 à 6 mois
Incidence de conversion de MRD(+) en MRD(-) après traitement adjuvant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 à 6 mois
Explorer les corrélations entre les gènes détectés par le séquençage de nouvelle génération, les schémas de réponse basés sur l'IRM et les biomarqueurs du sang périphérique avec l'efficacité du traitement.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Municipal Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

16 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMIZE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le CRF (Case Report Form) et l'ICF (Informed Consent Form) seront partagés à l'avenir

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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