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Otimização da Terapia Adjuvante Pós-Operatória para Câncer Cervical Baseada em MRD (Doença Residual Mínima)

14 de maio de 2023 atualizado por: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Estudo Clínico de Otimização da Terapia Adjuvante Pós-Operatória para Câncer Cervical Baseada em MRD

Este estudo é um ensaio clínico de coorte prospectivo que visa investigar a segurança e a eficácia de um tratamento combinado de quimiorradioterapia e imunoterapia para câncer cervical pós-operatório precoce. Especificamente, este estudo busca avaliar a capacidade da triagem baseada em MRD para detectar e monitorar mudanças no status de MRD em diferentes estágios do tratamento, seu potencial para uso no monitoramento das taxas de recorrência do paciente e na avaliação do prognóstico. Além disso, este estudo investigará a segurança e a eficácia da quimiorradioterapia combinada com a imunoterapia como terapia adjuvante pós-operatória para pacientes identificados com risco de câncer cervical precoce com base na triagem de MRD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreendeu três períodos; um período de triagem (dentro de 28 dias antes do consentimento informado), um período de tratamento (definido como o tempo desde o início do tratamento até seu término por qualquer motivo) e um período de acompanhamento (consistindo em consultas de final de tratamento, visitas de segurança e acompanhamento de sobrevivência). Durante o período de triagem, os participantes foram submetidos a avaliações de elegibilidade, incluindo coleta de amostras de tecido e sangue para detecção de biomarcadores. Os indivíduos elegíveis foram divididos em grupos de alto risco e risco intermediário com base nos critérios de Peter e Sedlis, com pacientes no grupo de alto risco ou aqueles identificados como MRDc0 (+) (3 dias após a cirurgia a 10 dias antes da terapia adjuvante) recebendo quimiorradioterapia pélvica convencional concomitante, quimioterapia adjuvante e quatro ciclos de imunoterapia. Os pacientes do grupo de risco intermediário e aqueles identificados como MRDc0 (-) receberam quimiorradioterapia simultânea no volume alvo da pequena pelve, quatro ciclos de imunoterapia, continuaram a imunoterapia com MRDIn(+) (2 meses após o início da imunoterapia) e seguiram -up monitoramento com MRDIn(-). Os indivíduos retornaram ao hospital para um acompanhamento de segurança 28 dias (± 7 dias) após a última dose para rastrear o resultado dos eventos adversos. As visitas de segurança consistiram em medições de sinais vitais, testes laboratoriais e outras avaliações exigidas pelo protocolo para avaliar eventos adversos, medicamentos concomitantes e terapia concomitante. No final do tratamento, os indivíduos iniciaram o acompanhamento de sobrevivência a cada 3 meses (±7d). As avaliações radiográficas foram realizadas nesta frequência até a progressão da doença, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento informado, início da terapia antitumoral de acompanhamento ou término do estudo iniciado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer cervical histopatológico e clínico (FIGO 2018) ⅠB2 ~II A2.
  2. Acima de 18 anos.
  3. Estado geral: pontuação ECOG 0-2.
  4. Ser capaz de entender o esquema de pesquisa, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
  5. Boa adesão, capaz de cooperar com a coleta de espécimes em cada nódulo e fornecer informações clínicas correspondentes.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo de outros tumores malignos.
  2. Não receba o tratamento especificado ou altere o regime de tratamento antes que a doença progrida.
  3. O estudo não pode ser seguido de acordo com o período de acompanhamento clínico definido.
  4. Incapaz de aceitar ou fornecer TC ou outros meios de avaliação terapêutica designados.
  5. Ter uma doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os indivíduos elegíveis foram designados para grupos de alto ou médio risco com base nos critérios de Peter e Sedlis. Pacientes com classificação de alto risco ou status MRDc0 (+) receberam um tratamento que consiste em quimiorradioterapia pélvica convencional concomitante, quimioterapia adjuvante, quatro cursos de imunoterapia, imunoterapia continuada com MRDIn(+) e monitoramento de acompanhamento com MRDIn(-)
Medicamento: Quimiorradioterapia + Quimioterapia adjuvante e Zimberelimabe

  • Radioterapia:

    1. Modo de irradiação e dose: 6MV-X-ray (6Megavoltage-X-ray), IMRT ou RapidArc-IMRT foram usados ​​para radioterapia externa. Dose de radioterapia externa: PTV (Planning Target Volume) 45-50Gy/25 vezes.

  • Quimioterapia:

    1. Quimioterapia concomitante: monoterapia com cisplatina: DDP 75 mg/m2 por 3 dias, a cada 3 semanas. Carboplatina ou nedaplatina podem ser usadas em pacientes que não toleram a cisplatina.
    2. Quimioterapia adjuvante: Após a quimiorradioterapia concomitante, são recomendados 4 ciclos de quimioterapia de consolidação mais imunoterapia para pacientes com alto risco ou MRDc0 (+). Esquema quimioterápico recomendado: lipossoma paclitaxel 135mg/m2 d1 + DDP 25 mg/m2 D1-3, Q21.

  • Injeção de Zimberelimabe:

    240 mg, IV, q3s. Iniciar a droga um dia antes do início da radioterapia pós-operatória.
Experimental: Braço B
Os pacientes considerados de risco intermediário e com status MRDc0 (-) receberam quimiorradioterapia concomitante no pequeno volume alvo pélvico, quatro ciclos de imunoterapia, imunoterapia continuada com MRDIn(+) e monitoramento de acompanhamento com MRDIn(-)
Medicamento: Quimiorradioterapia (pélvica pequena) + Zimberelimabe

Radioterapia:

1. Volume alvo de radioterapia para pelve pequena: CTVp inclui área do leito tumoral, área paracentral e parte da vagina; CTVn inclui ilíaca interna bilateral, ilíaca externa e áreas de drenagem linfática obturadora. Limite superior ao nível da articulação sacroilíaca, limite inferior a 2 cm abaixo do coto vaginal.

Quimioterapia:

Quimioterapia concomitante: monoterapia com cisplatina: DDP 75 mg/m2 por 3 dias, a cada 3 semanas. Carboplatina ou nedaplatina podem ser usadas em pacientes que não toleram a cisplatina.

Quimioterapia adjuvante: Após a quimiorradioterapia concomitante, são recomendados 4 ciclos de imunoterapia adjuvante para pacientes em bom estado geral (ECOG: 0-1) com risco médio e MRDc0 (-).

Injeção de zimberelimabe: 240 mg, IV, q3w. Iniciar a droga um dia antes do início da radioterapia posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS de 3 anos na população ITT (população com intenção de tratar)
Prazo: 3 anos
DFS (sobrevivência livre de doença) é o tempo entre o início da inscrição e a recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS de 3 anos com diferentes status e alterações de MRD
Prazo: 3 anos
DFS (sobrevivência livre de doença) é o tempo entre o início da inscrição e a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
3 anos
DFS de 2 anos com diferentes status e alterações de MRD
Prazo: 2 anos
DFS (sobrevivência livre de doença) é o tempo entre o início da inscrição e a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
2 anos
DFS de 1 ano com diferentes status e alterações de MRD
Prazo: 1 ano
DFS (sobrevivência livre de doença) é o tempo entre o início da inscrição e a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
1 ano
Taxas de OS de 3 anos em pacientes com diferentes status e alterações de DRM
Prazo: 3 anos
OS (sobrevivência geral) é o tempo total desde a inscrição até a morte por qualquer causa
3 anos
AE
Prazo: Até 28 dias após o término do tratamento
Os eventos adversos (EA) foram determinados e classificados de acordo com NCI CTC AE 5.0, Colete a incidência de eventos adversos (EAs), a incidência de eventos adversos graves (SAEs), a incidência de CTCAE grau 3 ou superior (classificado com base em CTCAE 5.0 ), a correlação de eventos adversos, ações tomadas e resultados, etc.
Até 28 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença com base em métodos de monitoramento de MRD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3-6 meses
O tempo de MRD(-) a MRD(+)
até a conclusão do estudo, uma média de 3-6 meses
Taxa de conversão negativa de pacientes com DRM (+) após terapia adjuvante intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3-6 meses
Incidência de conversão de MRD(+) para MRD(-) após terapia adjuvante
até a conclusão do estudo, uma média de 3-6 meses
Explorar as correlações de genes detectados por sequenciamento de próxima geração, padrões de resposta baseados em ressonância magnética e biomarcadores de sangue periférico com a eficácia do tratamento.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Municipal Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIMIZE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

CRF (Formulário de Relato de Caso) e ICF (Formulário de Consentimento Informado) serão compartilhados no futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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