MRD（最小残存病変）に基づく子宮頸がん術後補助療法の最適化
2023年5月14日 更新者：jing xue、Suzhou Municipal Hospital
MRDに基づいた子宮頸がんの術後補助療法の最適化に関する臨床研究
この研究は、術後早期の子宮頸がんに対する化学放射線療法と免疫療法の併用療法の安全性と有効性を調査することを目的とした前向きコホート臨床試験です。
具体的には、この研究は、治療のさまざまな段階でMRD状態の変化を検出および監視するMRDベースのスクリーニングの能力、患者の再発率の監視および予後評価におけるその使用の可能性を評価することを目的としています。
さらに、この研究では、MRDスクリーニングに基づいて早期子宮頸がんのリスクがあると特定された患者に対する術後補助療法として、免疫療法と併用した化学放射線療法の安全性と有効性を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの期間で構成されていました。スクリーニング期間（インフォームドコンセント前 28 日以内）、治療期間（治療の開始から何らかの理由で終了するまでの期間として定義）、およびフォローアップ期間（治療終了後の来院からなる）安全訪問と生存状況のフォローアップ）。
スクリーニング期間中、参加者はバイオマーカー検出のための組織および血液サンプルの採取を含む適格性評価を受けました。
適格な被験者はピーターの基準とセドリスの基準に基づいて高リスク群と中リスク群に分けられ、高リスク群の患者またはMRDc0（+）と特定された患者（手術後3日から補助療法の10日前まで）は治療を受けました。従来の骨盤同時化学放射線療法、補助化学療法、および 4 コースの免疫療法。
中リスク群の患者およびMRDc0 (-)と特定された患者は、小骨盤の標的体積での同時化学放射線療法、4コースの免疫療法、MRDIn(+)による免疫療法の継続(免疫療法開始後2ヶ月)を受け、その後のMRDIn(-) による -up 監視。
被験者は、有害事象の結果を追跡するために、最後の投与から２８日（±７日）後に安全性追跡調査のために病院に戻った。
安全訪問は、バイタルサイン測定、臨床検査、および有害事象、併用薬、および併用療法を評価するためのその他のプロトコルに必要な評価で構成されていました。
治療終了時に、被験者は 3 か月ごと (±7 日) の生存追跡を開始しました。
X線検査は、疾患の進行、死亡、追跡調査の中止、インフォームドコンセントの撤回、追跡抗腫瘍療法の開始、または研究者による研究の終了に至るまで、この頻度で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jing xue
- 電話番号：(+86)13771734347
- メール：jxue@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215001
- 募集
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Jing Xue
- 電話番号：13771734347
- メール：jxue@njmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的および臨床的（FIGO 2018）ステージⅠB2〜ⅡA2の子宮頸がん患者。
- 18歳以上。
- 全体的なステータス: ECOG スコア 0-2。
- 研究計画を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名できること。
- コンプライアンスが良好で、各ノードでの検体の収集に協力し、対応する臨床情報を提供できます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を患っている。
- 病気が進行する前に、指定された治療を受けたり、治療計画を変更したりしないでください。
- 定義された臨床追跡期間に従って研究を追跡調査することはできません。
- CT またはその他の指定された治療評価手段を受け入れたり提供したりすることができません。
- 自己免疫疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
適格な被験者は、ピーターの基準とセドリスの基準に基づいて高リスクまたは中リスクのグループに割り当てられました。
高リスク分類またはMRDc0 (+)ステータスの患者は、従来の骨盤同時化学放射線療法、補助化学療法、4コースの免疫療法、MRDIn(+)による継続免疫療法、およびMRDIn(-)によるフォローアップモニタリングからなる治療を受けた。
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実験的：アームB
中リスクと判断され、MRDc0 (-) ステータスの患者は、小さな骨盤標的体積での同時化学放射線療法、4 コースの免疫療法、MRDIn(+) による免疫療法の継続、および MRDIn(-) による追跡調査を受けました。
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放射線治療： 1. 小さな骨盤に対する放射線治療の目標量: CTVp には腫瘍床領域、中心傍領域、および膣の一部が含まれます。 CTVn には、両側の内腸骨、外腸骨、閉鎖リンパ管領域が含まれます。 上境界は仙腸関節レベルまで、下境界は膣断端の2cm下まで。 化学療法: 同時化学療法: シスプラチン単独療法: DDP 75 mg/m2 を 3 日間、q3w で投与。 カルボプラチンまたはネダプラチンは、シスプラチンに耐えられない患者に使用される場合があります。 補助化学療法：同時化学放射線療法の後、全身状態が良好（ECOG: 0-1）で中リスクおよびMRDc0（-）の患者には、4サイクルの補助免疫療法が推奨されます。 ジンベレリマブ注射: 240 mg、IV、q3w。 後方放射線療法開始の 1 日前に薬剤の投与を開始します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT集団（治療意図のある集団）における3年間のDFS
時間枠：3年
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DFS (無病生存期間) は、登録の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな MRD ステータスと変更を伴う 3 年間の DFS
時間枠：3年
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DFS (無病生存期間) は、登録の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間です。
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3年
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さまざまな MRD ステータスと変更を伴う 2 年間の DFS
時間枠：2年
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DFS (無病生存期間) は、登録の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間です。
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2年
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さまざまな MRD ステータスと変更を伴う 1 年間の DFS
時間枠：1年
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DFS (無病生存期間) は、登録の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間です。
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1年
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さまざまなMRD状態および変化を伴う患者の3年OS率
時間枠：3年
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OS (全生存期間) は、登録から何らかの原因で死亡するまでの全期間です。
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3年
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AE
時間枠：治療終了後28日以内
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有害事象 (AE) は、NCI CTC AE 5.0 に従って決定および等級付けされました。有害事象 (AE) の発生率、重篤な有害事象 (SAE) の発生率、CTCAE グレード 3 以上の発生率 (CTCAE 5.0 に基づいて等級付け) を収集します。 ）、有害事象、とられた措置と結果の相関関係など。
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治療終了後28日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRDモニタリング手法に基づく疾患再発
時間枠：学習完了まで平均 3 ～ 6 か月
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MRD(-)からMRD(+)までの時間
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学習完了まで平均 3 ～ 6 か月
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集中補助療法後のMRD(+)患者の陰性転換率
時間枠：学習完了まで平均 3 ～ 6 か月
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術後補助療法後の MRD(+) から MRD(-) への変換の発生率
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学習完了まで平均 3 ～ 6 か月
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次世代シーケンス、MRI ベースの反応パターン、末梢血のバイオマーカーによって検出された遺伝子と治療の有効性との相関関係を調査する。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jing xue、The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (予想される)
2028年1月16日
研究の完了 (予想される)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPTIMIZE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CRF (Case Report Form) と ICF (Informed Consent Form) は将来的に共有される予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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