Оптимизация послеоперационной адъювантной терапии рака шейки матки на основе MRD (минимальная остаточная болезнь)
14 мая 2023 г. обновлено: jing xue, Suzhou Municipal Hospital
Клиническое исследование по оптимизации послеоперационной адъювантной терапии рака шейки матки на основе MRD
Это исследование представляет собой проспективное когортное клиническое исследование, целью которого является изучение безопасности и эффективности комбинированного химиолучевого и иммунотерапевтического лечения раннего послеоперационного рака шейки матки.
В частности, это исследование направлено на оценку способности скрининга на основе МОБ выявлять и отслеживать изменения статуса МОБ на разных этапах лечения, его потенциал для использования в мониторинге частоты рецидивов у пациентов и в оценке прогноза.
Кроме того, в этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией в качестве послеоперационной адъювантной терапии для пациентов, у которых выявлен риск раннего рака шейки матки на основании скрининга MRD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование состояло из трех периодов; период скрининга (в течение 28 дней до информированного согласия), период лечения (определяемый как время от начала лечения до его прекращения по любой причине) и период последующего наблюдения (состоящий из посещений в конце лечения, посещение в целях безопасности и последующее наблюдение за выживанием).
В течение периода скрининга участники прошли оценку приемлемости, включая сбор образцов тканей и крови для обнаружения биомаркеров.
Приемлемые субъекты были разделены на группы высокого и среднего риска на основе критериев Питера и критериев Седлиса, при этом пациенты в группе высокого риска или пациенты, идентифицированные как MRDc0 (+) (от 3 дней после операции до 10 дней до адъювантная терапия) получали традиционная тазовая одновременная химиолучевая терапия, адъювантная химиотерапия и четыре курса иммунотерапии.
Больным из группы промежуточного риска и лицам, идентифицированным как MRDc0(-), проводилась одновременная химиолучевая терапия в целевом объеме малого таза, четыре курса иммунотерапии, продолжение иммунотерапии MRDIn(+) (через 2 мес после начала иммунотерапии) и последующие Мониторинг с помощью MRIn(-).
Субъекты возвращались в больницу для наблюдения за безопасностью через 28 дней (±7 дней) после последней дозы, чтобы отслеживать исход нежелательных явлений.
Визиты для обеспечения безопасности включали измерение основных показателей жизнедеятельности, лабораторные тесты и другие требуемые протоколом оценки для оценки нежелательных явлений, сопутствующих лекарств и сопутствующей терапии.
В конце лечения каждые 3 месяца (±7 дней) каждые 3 месяца начинали наблюдение за выживаемостью пациентов.
Рентгенографические оценки проводились с этой частотой до прогрессирования заболевания, смерти, прекращения наблюдения, отзыва информированного согласия, начала последующей противоопухолевой терапии или прекращения исследования по инициативе исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jing xue
- Номер телефона: (+86)13771734347
- Электронная почта: jxue@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215001
- Рекрутинг
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jing Xue
- Номер телефона: 13771734347
- Электронная почта: jxue@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологической и клинической (FIGO 2018) стадией ⅠB2 ~ II A2 рака шейки матки.
- Возраст старше 18 лет.
- Общий статус: оценка по шкале ECOG 0-2.
- Уметь понимать схему исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
- Хорошая комплаентность, способность сотрудничать со сбором образцов в каждом узле и предоставлять соответствующую клиническую информацию.
Критерий исключения:
- Страдает другими злокачественными опухолями.
- Не принимайте указанное лечение и не меняйте схему лечения до того, как заболевание начнет прогрессировать.
- Исследование не может быть продолжено в соответствии с установленным клиническим периодом наблюдения.
- Не может принять или предоставить КТ или другие назначенные терапевтические средства оценки.
- Есть аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Подходящие субъекты были отнесены к группам высокого или среднего риска на основании критериев Питера и критериев Седлиса.
Пациенты с классификацией высокого риска или статусом MRDc0 (+) получали лечение, состоящее из традиционной химиолучевой терапии органов малого таза, адъювантной химиотерапии, четырех курсов иммунотерапии, продолжительной иммунотерапии с помощью MRDIn(+) и последующего наблюдения с помощью MRDIn(-)
|
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Пациенты со средним риском и статусом MRDc0 (-) получали одновременную химиолучевую терапию в целевом объеме малого таза, четыре курса иммунотерапии, продолжение иммунотерапии с помощью MRDIn(+) и последующее наблюдение с помощью MRDIn(-)
|
Лучевая терапия: 1. Целевой объем лучевой терапии малого таза: ВТВп включает область ложа опухоли, парацентральную область и часть влагалища; CTVn включает двустороннюю внутреннюю подвздошную, наружную подвздошную и запирательную зоны лимфооттока. Верхняя граница до уровня крестцово-подвздошного сочленения, нижняя граница до 2 см ниже культи влагалища. Химиотерапия: Сопутствующая химиотерапия: Монотерапия цисплатином: DDP 75 мг/м2 в течение 3 дней, каждые 3 недели. Карбоплатин или недаплатин можно использовать у пациентов, которые не переносят цисплатин. Адъювантная химиотерапия: после сопутствующей химиолучевой терапии пациентам в хорошем общем состоянии (ECOG: 0-1) со средним риском и MRDc0 (-) рекомендуются 4 цикла адъювантной иммунотерапии. Цимберелимаб для инъекций: 240 мг, внутривенно, каждые 3 недели. Начинайте прием препарата за один день до начала задней лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость в популяции ITT (популяция, получающая лечение)
Временное ограничение: 3 года
|
DFS (безрецидивная выживаемость) — это время между началом регистрации и рецидивом заболевания или смертью по любой причине.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя DFS с другим статусом MRD и изменениями
Временное ограничение: 3 года
|
DFS (безрецидивная выживаемость) — это время между началом регистрации и рецидивом заболевания или смертью по любой причине.
|
3 года
|
|
2-летняя DFS с другим статусом MRD и изменениями
Временное ограничение: 2 года
|
DFS (безрецидивная выживаемость) — это время между началом регистрации и рецидивом заболевания или смертью по любой причине.
|
2 года
|
|
1 год DFS с другим статусом MRD и изменениями
Временное ограничение: 1 год
|
DFS (безрецидивная выживаемость) — это время между началом регистрации и рецидивом заболевания или смертью по любой причине.
|
1 год
|
|
3-летняя ОВ у пациентов с различным статусом и изменениями МОБ
Временное ограничение: 3 года
|
OS (общая выживаемость) — это общее время от регистрации до смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
АЕ
Временное ограничение: До 28 дней после окончания лечения
|
Нежелательные явления (НЯ) определяли и классифицировали в соответствии с NCI CTC AE 5.0. Собирайте частоту нежелательных явлений (НЯ), частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), частоту CTCAE степени 3 или выше (оценивается на основе CTCAE 5.0). ), корреляция нежелательных явлений, предпринятых действий и исходов и т. д.
|
До 28 дней после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания на основе методов мониторинга МОБ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-6 месяцев
|
Время от MRD(-) до MRD(+)
|
через завершение обучения, в среднем 3-6 месяцев
|
|
Отрицательная конверсия у пациентов с МОБ (+) после интенсивной адъювантной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-6 месяцев
|
Частота конверсии МОБ(+) в МОБ(-) после адъювантной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 3-6 месяцев
|
|
Изучить корреляции генов, обнаруженных с помощью секвенирования нового поколения, паттернов ответа на основе МРТ и биомаркеров периферической крови с эффективностью лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 января 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMIZE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
CRF (форма отчета о болезни) и ICF (форма информированного согласия) будут совместно использоваться в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .