정맥성 하지 궤양에 대한 바이아테인 섬유소 Ag의 임상적 성능 조사
이 연구의 목표는 감염되었거나 감염 위험이 있는 정맥성 하지 궤양 환자에게 은을 사용한 새로운 겔화 섬유 창상 드레싱을 테스트하는 것입니다.
참가자는 6번의 연구 방문으로 구성된 4주 기간(+/- 2일) 동안 테스트 드레싱을 착용하도록 요청받게 되며 드레싱은 1회 pr. 연구 시설에서 일주일. 상처를 세척하고 평가하며 사진을 디지털 소프트웨어 시스템에 업로드합니다.
연구 개요
상세 설명
: 임상시험은 non-comparative, one-armed, open-labelled, multi-center study이다.
테스트 제품인 Biatain Fiber Ag는 은을 함유한 비 CE 마크 겔화 섬유 창상 드레싱입니다. 이 제품은 습윤 상처 치유 및 삼출물이 중간에서 많이 발생하는 상처의 삼출물 관리를 목적으로 합니다. 이 제품에는 활성 성분인 은이 포함되어 있으므로 분류 III이 있습니다.
이 조사의 전반적인 목적은 EU에서 CE 마크를 획득하기 위해 Biatain Fiber Ag의 유효성을 뒷받침하는 임상 데이터를 확보하는 것입니다.
피험자의 총 연구 기간은 약 4주이며, 4주간의 테스트 기간과 6회의 연구 방문(V0/V1, V2, V3, V4 및 V5)으로 구성됩니다. V5는 또한 4주 연구 기간을 종료합니다.
1차 종료점은 평균 면적 상처 감소입니다. 종점은 전체 상처 치유의 지표로서 상대적인 상처 면적 감소 측면에서 임상 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northumbria
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Ashington, Northumbria, 영국, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상
- 연구 절차를 따를 수 있음(조사자가 평가함).
- 4주 이내에 예상 상처 치유 궤적을 따라 진행하지 못한 정맥성 하지 궤양이 있음
- 상처의 모양은 10x10cm 드레싱 아래에 맞을 수 있어야 합니다.
- 상처의 모양과 위치는 사진 촬영에 적합해야 합니다(조사자가 평가).
- 미리 정의된 5가지 감염 임상 징후 중 3가지 이상을 가지고 있습니다. 두 드레싱 교환 사이의 통증, 궤양 주위 피부 홍반/염증, 부종, 악취 또는 심한 삼출물(조사자가 평가).
- 중간 내지 높은 수준의 삼출물이 있는 상처가 있음(조사자가 평가함).
- 발목에서 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 -1.3입니다.
- 테스트 드레싱과 함께 압박 요법을 매일 착용하는 데 동의합니다.
- 상처 치료를 위해 시험 제품을 사용하기에 적합함(조사자에 의해 평가됨).
제외 기준:
- 임신/수유 중
- 상처가 12개월 이상 된 경우
- 힘줄이나 뼈가 노출된 상처 또는 누공이 있는 상처
- 훼손되거나 터널링 된 상처
- 현재 받고 있거나 지난 60일 이내에 받은 적이 있는 방사선 요법 및/또는 화학 요법(저용량 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 조사자가 연구 상처 부위에 영향을 미치지 않는다고 평가한 경우 암 이외의 다른 징후에 대해 허용됨)
- 치료 드레싱의 모든 구성 요소에 대한 피부 민감성의 알려진 이력
- 등록 시작 전 일주일 이내 항생제 복용
- 이 연구 치료를 손상시킬 수 있는 다른 모든 임상 연구에 참여(조사자가 평가).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메인 암
비비교 - 1개 무장 - 개방형 라벨 개입 - 피험자는 4주 동안 시험용 드레싱을 착용하고 계획된 드레싱 교체는 한 번 pr.
주.
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은으로 상처 겔화 섬유 드레싱을 포함하는 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 상처 치유의 표시로서 평균 상대 상처 부위 감소
기간: 4 주
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상처 부위는 상처의 사진을 얻어 측정하고 이후에 측정합니다.
상처가 상처 가장자리 근처의 피부에 놓인 알려진 치수의 통치자로 상처를 촬영하고 이미지를 컴퓨터로 전송하여 PlanImetric 소프트웨어로 열리는 경우 PlanImetric 소프트웨어가 사용됩니다.
눈금자는 이미지에서 선형 치수의 교정에 사용됩니다.
상처 경계가 컴퓨터 마우스로 수동으로 추적되면 상처 부위가 계산되고 표시됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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